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Sostenibilità degli Effetti di un Programma di Attività Fisica Adattata sulla Forma Fisica e sui Fattori Psico-comportamentali in Pazienti con Malattie Croniche (DURATECH-APA)

23 marzo 2026 aggiornato da: Hopital La Musse

Sostenibilità degli effetti di un programma di attività fisica adattata sulla forma fisica e sui fattori psicocomportamentali in pazienti con malattie croniche: l'influenza della durata del programma e dell'utilizzo di uno smartwatch

Questo studio mira a determinare in quale misura diversi approcci al coaching di attività fisica adattata influenzino i parametri di fitness fisico, psico-comportamentali e antropometrici in pazienti con condizioni croniche stabilizzate che sono stati indirizzati a un Centro Sport-Salute dal proprio medico.
Lo studio include quattro gruppi paralleli, distinguendo tra due durate del programma (3 mesi o 6 mesi) e l'utilizzo o meno di uno smartwatch come strumento per monitorare l'attività.
Tutti i partecipanti completano 24 sessioni di attività fisica adattata (APA), in conformità con le pratiche standard del Centro Sport-Salute La Musse, dove lo studio viene interamente condotto.
Tuttavia, la distribuzione delle sessioni differisce per gruppo: due sessioni alla settimana per tre mesi o una sessione alla settimana per sei mesi.
La randomizzazione è stratificata per età, sesso e livello di fitness basale.
Le valutazioni vengono condotte nei seguenti cinque momenti: arruolamento (T0), fine del programma di 3 mesi (T1), fine del programma di 6 mesi (T2), seguito da follow-up a 12 mesi (T3) e 18 mesi (T4), per osservare la durata degli effetti dopo la fase supervisionata.
La misura di esito primaria è il miglioramento dei parametri di fitness fisico e antropometrici, misurati oggettivamente utilizzando test riconosciuti per la loro affidabilità (TDM6, Sit-to-Stand 30s, Timed Up and Go, Sit and Reach, forza di presa, BMI, circonferenza vita).
Gli esiti secondari si concentrano sui cambiamenti nella motivazione verso l'attività fisica correlata alla salute (EMAPS), sull'autoefficacia percepita nell'intraprendere attività fisica (ECS) e sull'attività fisica auto-riferita (IPAQ-SF), che verranno raccolti regolarmente durante il programma, più frequentemente rispetto alle cure standard.
Un totale di 280 pazienti verrà arruolato per garantire una sufficiente potenza statistica, tenendo conto di un tasso di perdita al follow-up atteso nell'arco di 18 mesi.
La raccolta e l'elaborazione dei dati saranno pseudonimizzate e condotte sulla rete sicura dell'Ospedale La Musse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti di lingua francese
  • Pazienti con una condizione cronica diagnosticata da un medico
  • Pazienti con prescrizione medica per APA
  • Pazienti in grado di comprendere le istruzioni
  • Pazienti iscritti al sistema di Sicurezza Sociale
  • Pazienti indirizzati alla Maison Sport Santé La Musse da un medico per la prima volta

Criteri di non inclusione:

  • Controindicazioni mediche all'esercizio fisico
  • Donne in gravidanza
  • Persone sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
  • Grave compromissione cognitiva o motoria
  • Mancanza di conoscenza della lingua francese
  • Pazienti in fase acuta che richiedono cure specialistiche
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio di ricerca interventistica
  • Incapacità di partecipare regolarmente alle sessioni o di rispettare il programma delle valutazioni
  • Pazienti che hanno già completato un programma presso la Maison Sport Santé

Criteri di esclusione:

  • Completamento di meno di 16 sessioni APA (meno del 70% delle sessioni)
  • Esacerbazione acuta di una condizione cronica durante il follow-up
  • Per i gruppi senza smartwatch, l'uso di uno strumento digitale come un tracker di attività fisica da parte dei partecipanti costituirebbe un criterio di esclusione
  • Completamento di un programma di educazione terapeutica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: APA per 3 mesi, senza smartwatch
APA per 3 mesi, senza uno smartwatch
Altro: Programma di Salute e Fitness

Pratiche comuni presso MSS Nell'ambito standard di MSS La Musse, i partecipanti vengono indirizzati dal loro medico di base, uno specialista coinvolto nella prescrizione di programmi di attività fisica. Ogni partecipante si sottopone a un pre-test individuale guidato dai protocolli dell'Osservatorio Nazionale delle Attività Fisiche e Sportive (ONAPS), che valuta vari parametri di forma fisica nonché alcuni aspetti psicologici (vedi Appendice - protocollo ONAPS).

Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Questo PPAP definisce obiettivi settimanali incentrati sull'attività fisica indipendente (mobilità dolce, esercizi autonomi a casa), combattendo uno stile di vita sedentario (riducendo il tempo trascorso a riposo) e partecipando a sessioni supervisionate (
Sperimentale: Gruppo B: APA per 3 mesi, con smartwatch
APA per 3 mesi, con uno smartwatch
Altro: Programma di Salute e Fitness

Pratiche comuni presso MSS Nell'ambito standard di MSS La Musse, i partecipanti vengono indirizzati dal loro medico di base, uno specialista coinvolto nella prescrizione di programmi di attività fisica. Ogni partecipante si sottopone a un pre-test individuale guidato dai protocolli dell'Osservatorio Nazionale delle Attività Fisiche e Sportive (ONAPS), che valuta vari parametri di forma fisica nonché alcuni aspetti psicologici (vedi Appendice - protocollo ONAPS).

Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Questo PPAP definisce obiettivi settimanali incentrati sull'attività fisica indipendente (mobilità dolce, esercizi autonomi a casa), combattendo uno stile di vita sedentario (riducendo il tempo trascorso a riposo) e partecipando a sessioni supervisionate (
Sperimentale: Gruppo C: APA per 6 mesi, senza smartwatch
APA per 6 mesi, senza smartwatch
Altro: Programma di Salute e Fitness

Pratiche comuni presso MSS Nell'ambito standard di MSS La Musse, i partecipanti vengono indirizzati dal loro medico di base, uno specialista coinvolto nella prescrizione di programmi di attività fisica. Ogni partecipante si sottopone a un pre-test individuale guidato dai protocolli dell'Osservatorio Nazionale delle Attività Fisiche e Sportive (ONAPS), che valuta vari parametri di forma fisica nonché alcuni aspetti psicologici (vedi Appendice - protocollo ONAPS).

Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Questo PPAP definisce obiettivi settimanali incentrati sull'attività fisica indipendente (mobilità dolce, esercizi autonomi a casa), combattendo uno stile di vita sedentario (riducendo il tempo trascorso a riposo) e partecipando a sessioni supervisionate (
Sperimentale: Gruppo D: APA per 6 mesi, con smartwatch
APA per 6 mesi, con uno smartwatch
Altro: Programma di Salute e Fitness

Pratiche comuni presso MSS Nell'ambito standard di MSS La Musse, i partecipanti vengono indirizzati dal loro medico di base, uno specialista coinvolto nella prescrizione di programmi di attività fisica. Ogni partecipante si sottopone a un pre-test individuale guidato dai protocolli dell'Osservatorio Nazionale delle Attività Fisiche e Sportive (ONAPS), che valuta vari parametri di forma fisica nonché alcuni aspetti psicologici (vedi Appendice - protocollo ONAPS).

Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Queste valutazioni servono come base per l'indirizzamento a un piano di attività fisica personalizzato (PPAP), sviluppato congiuntamente con un istruttore di attività fisica. Questo PPAP definisce obiettivi settimanali incentrati sull'attività fisica indipendente (mobilità dolce, esercizi autonomi a casa), combattendo uno stile di vita sedentario (riducendo il tempo trascorso a riposo) e partecipando a sessioni supervisionate (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti della forma fisica e dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: All'inizio del programma, 3 mesi dopo la prima valutazione, e poi a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Verranno effettuati diversi test: Il TDM6, che valuta la forma cardiorespiraria misurando la distanza (in metri) percorsa camminando a passo svelto per sei minuti; Il test "Sit to Stand" di 30 secondi, che misura la resistenza muscolare dei quadricipiti e la capacità fisica; Il test della forza di presa della mano, che valuta la forza muscolare degli arti superiori; Il test "Sit and Reach", che valuta la flessibilità degli arti inferiori e l'ampiezza di movimento della catena posteriore; Il test "Timed Up and Go", che valuta la mobilità funzionale complessiva attraverso una sequenza di movimenti (alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi); L'Indice di Massa Corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando il peso corporeo (in chilogrammi) diviso per l'altezza al quadrato (in metri); Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica calibrata, con il partecipante completamente vestito e a piedi nudi; La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro antropometrico non estensibile, posizionato a metà
All'inizio del programma, 3 mesi dopo la prima valutazione, e poi a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Motivazione per l'Attività Fisica Relativa alla Salute
Lasso di tempo: All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione
La Scala della Motivazione all'Attività Fisica Correlata alla Salute (EMAPS) misura le varie forme di motivazione descritte dalla teoria dell'autodeterminazione.
Consiste di 18 item valutati su una scala a sette punti e include sei dimensioni (motivazione intrinseca, regolazione integrata, regolazione identificata, regolazione introiettata, regolazione esterna e amotivazione).
All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione
Il Sondaggio sulla Fiducia nell'Esercizio Fisico (ECS)
Lasso di tempo: All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione.
L'Exercise Confidence Survey (ECS) è un questionario progettato per misurare l'auto-efficacia percepita nella pratica regolare dell'attività fisica.
È composto da 12 voci organizzate in due dimensioni: l'aderenza all'attività fisica, che valuta la fiducia nel mantenere l'attività fisica nonostante vari ostacoli (stanchezza, stress, mancanza di supporto, obblighi), e la gestione del tempo, che si concentra sulla capacità di organizzare il proprio programma per includere l'attività fisica.
Le risposte sono valutate su una scala a cinque punti che va da "So di non poterlo fare" a "So di poterlo fare".
All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione.
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione.
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF, 7 giorni) viene utilizzato per valutare l'attività fisica auto-riferita nella settimana precedente. Include domande sulla frequenza e durata delle attività ad intensità vigorosa e moderata, camminata, nonché sul tempo trascorso seduti. Le risposte vengono convertite in MET-minuti a settimana, consentendo di classificare gli individui in tre livelli di attività fisica: basso, moderato o alto. È disponibile e ampiamente utilizzata una versione ufficiale in francese, sebbene la validazione psicometrica della forma breve rimanga limitata.
All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione.
Il meCUE
Lasso di tempo: All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione.
La scala meCUE (Modular Evaluation of Key Components of the User Experience) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare i componenti chiave dell'esperienza utente, sia strumentali (utilità, usabilità) che non strumentali (estetica, status, coinvolgimento).
All'inizio del programma, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la prima valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital La Musse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02386-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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