- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07495891
만성 질환 환자에서 적응 신체 활동 프로그램이 신체 체력과 심리 행동 요인에 미치는 효과의 지속성 (DURATECH-APA)
만성 질환 환자의 신체 건강 및 심리 행동 요인에 대한 적응 신체 활동 프로그램 효과의 지속성: 프로그램 기간과 스마트워치 사용의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Héloïse BAILLET, Dr
- 전화번호: +33(0)232293047
- 이메일: h.baillet@hlrs-lamusse.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 프랑스어를 구사하는 환자
- 의사가 진단한 만성 질환을 가진 환자
- APA(적응 신체 활동)에 대한 의사의 처방전이 있는 환자
- 지시사항을 이해할 수 있는 환자
- 사회 보장 제도에 등록된 환자
- 의사에 의해 처음으로 Maison Sport Santé La Musse에 의뢰된 환자
비포함 기준:
- 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항
- 임산부
- 법적 후견, 보호관찰 또는 사법 보호를 받는 개인
- 심각한 인지 또는 운동 장애
- 프랑스어 능력 부족
- 전문 치료가 필요한 급성기 환자
- 동시에 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 세션에 정기적으로 참석하거나 평가 일정을 준수할 수 없음
- 이미 Maison Sport Santé에서 프로그램을 완료한 환자
제외 기준:
- 16회 미만의 APA 세션 완료 (세션의 70% 미만)
- 추적 관찰 중 만성 질환의 급성 악화
- 스마트워치가 없는 그룹의 경우, 참가자가 신체 활동 추적기와 같은 디지털 도구를 사용하는 것은 제외 기준이 됨
- 환자 치료 교육 프로그램 완료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: APA 3개월, 스마트워치 없이
APA 3개월, 스마트워치 없이
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MSS의 일반적인 관행 표준 설정인 MSS La Musse에서 참가자는 신체 활동 프로그램 처방에 관여하는 전문의인 주치의에 의해 추천됩니다. 각 참가자는 신체 체력의 다양한 매개변수와 특정 심리적 측면(부록 - ONAPS 프로토콜 참조)을 평가하는 국가 신체 및 스포츠 활동 관측소(ONAPS)의 프로토콜에 따라 개별 사전 검사를 받습니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이 PPAP는 독립적인 신체 활동(부드러운 운동, 가정에서의 자가 지도 운동), 좌식 생활 방식과의 싸움(휴식 시간 감소), 감독 세션 참여에 초점을 맞춘 주간 목표를 정의합니다. |
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실험적: 그룹 B: 3개월간 APA, 스마트워치 포함
3개월 동안 APA와 함께, 스마트워치와 함께
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MSS의 일반적인 관행 표준 설정인 MSS La Musse에서 참가자는 신체 활동 프로그램 처방에 관여하는 전문의인 주치의에 의해 추천됩니다. 각 참가자는 신체 체력의 다양한 매개변수와 특정 심리적 측면(부록 - ONAPS 프로토콜 참조)을 평가하는 국가 신체 및 스포츠 활동 관측소(ONAPS)의 프로토콜에 따라 개별 사전 검사를 받습니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이 PPAP는 독립적인 신체 활동(부드러운 운동, 가정에서의 자가 지도 운동), 좌식 생활 방식과의 싸움(휴식 시간 감소), 감독 세션 참여에 초점을 맞춘 주간 목표를 정의합니다. |
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실험적: 그룹 C: 6개월간 APA, 스마트워치 없이
APA 6개월, 스마트워치 없이
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MSS의 일반적인 관행 표준 설정인 MSS La Musse에서 참가자는 신체 활동 프로그램 처방에 관여하는 전문의인 주치의에 의해 추천됩니다. 각 참가자는 신체 체력의 다양한 매개변수와 특정 심리적 측면(부록 - ONAPS 프로토콜 참조)을 평가하는 국가 신체 및 스포츠 활동 관측소(ONAPS)의 프로토콜에 따라 개별 사전 검사를 받습니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이 PPAP는 독립적인 신체 활동(부드러운 운동, 가정에서의 자가 지도 운동), 좌식 생활 방식과의 싸움(휴식 시간 감소), 감독 세션 참여에 초점을 맞춘 주간 목표를 정의합니다. |
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실험적: Group D: 6개월간 APA, 스마트워치 포함
6개월간 APA, 스마트워치 포함
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MSS의 일반적인 관행 표준 설정인 MSS La Musse에서 참가자는 신체 활동 프로그램 처방에 관여하는 전문의인 주치의에 의해 추천됩니다. 각 참가자는 신체 체력의 다양한 매개변수와 특정 심리적 측면(부록 - ONAPS 프로토콜 참조)을 평가하는 국가 신체 및 스포츠 활동 관측소(ONAPS)의 프로토콜에 따라 개별 사전 검사를 받습니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이러한 평가는 신체 활동 강사와 공동으로 개발된 맞춤형 신체 활동 계획(PPAP)에 대한 추천의 기초로 사용됩니다. 이 PPAP는 독립적인 신체 활동(부드러운 운동, 가정에서의 자가 지도 운동), 좌식 생활 방식과의 싸움(휴식 시간 감소), 감독 세션 참여에 초점을 맞춘 주간 목표를 정의합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 건강과 인체 측정 매개변수의 개선
기간: 프로그램 시작 시, 첫 평가 후 3개월, 그리고 6개월, 12개월, 18개월
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여러 검사가 실시됩니다: TDM6은 6분 동안 빠른 속도로 걷는 동안 이동한 거리(미터)를 측정하여 심폐 건강을 평가합니다; 30초 "일어서기" 검사는 대퇴사두근 근지구력과 신체 능력을 측정합니다; 악력 검사는 상지 근력을 평가합니다; "앉아서 앞으로 굽히기" 검사는 하지 유연성과 후사슬의 관절 가동 범위를 평가합니다; "일어나서 걸어가기" 검사는 일련의 동작(의자에서 일어나기, 3미터 걷기, 돌아서기, 돌아오기, 앉기)을 통해 전반적인 기능적 이동성을 평가합니다; 체질량지수(BMI)는 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나누어 계산됩니다; 체중은 보정된 전자 저울을 사용하여 참가자가 옷을 완전히 입고 맨발인 상태에서 측정됩니다; 허리 둘레는 비신축성 인체 측정용 줄자로 측정되며, 중간 지점에 배치됩니다
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프로그램 시작 시, 첫 평가 후 3개월, 그리고 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 신체 활동 동기 척도
기간: 프로그램 시작 시, 그리고 첫 번째 평가 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 후
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건강 관련 신체 활동 동기 척도(EMAPS)는 자기 결정 이론에서 설명하는 다양한 형태의 동기를 측정합니다.
7점 척도로 평가되는 18개 항목으로 구성되며, 여섯 가지 차원(내재적 동기, 통합 조절, 확인 조절, 투사 조절, 외적 조절, 무동기)을 포함합니다.
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프로그램 시작 시, 그리고 첫 번째 평가 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 후
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운동 신뢰도 조사 (ECS)
기간: 프로그램 시작 시, 그리고 첫 평가 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에.
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운동 자신감 설문조사(ECS)는 규칙적인 신체 활동 실천에 대한 지각된 자기 효능감을 측정하기 위해 설계된 설문지입니다.
이 설문지는 12개의 항목으로 구성되어 있으며, 두 가지 차원으로 조직되어 있습니다: PA(신체 활동) 준수는 다양한 장애물(피로, 스트레스, 지원 부족, 의무)에도 불구하고 신체 활동을 유지하는 자신감을 평가하고, 시간 관리는 PA를 통합하기 위해 자신의 일정을 조직하는 능력에 초점을 맞춥니다.
응답은 "나는 할 수 없다고 생각한다"에서 "나는 할 수 있다고 생각한다"까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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프로그램 시작 시, 그리고 첫 평가 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에.
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국제 신체 활동 설문지
기간: 프로그램 시작 시, 그리고 첫 번째 평가 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후에.
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국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF, 7일)은 지난 주 동안의 자가 보고 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 격렬한 강도 활동과 중등도 강도 활동, 걷기, 그리고 앉아서 보낸 시간에 대한 빈도와 지속 시간에 관한 질문을 포함합니다.
응답은 주당 MET-분으로 변환되어 개인을 낮음, 중등도, 높음의 세 가지 신체 활동 수준으로 분류할 수 있게 합니다.
공식 프랑스어 버전이 제공되며 널리 사용되고 있으나, 단축형의 심리측정적 타당도 검증은 여전히 제한적입니다.
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프로그램 시작 시, 그리고 첫 번째 평가 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후에.
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The meCUE
기간: 프로그램 시작 시, 그리고 첫 번째 평가 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에.
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meCUE (사용자 경험의 핵심 구성 요소 모듈식 평가) 척도는 도구적(유용성, 사용성) 또는 비도구적(미학적 가치, 지위, 참여도) 여부에 관계없이 사용자 경험의 핵심 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
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프로그램 시작 시, 그리고 첫 번째 평가 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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