- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07496541
Serumkopeptin som biomarkør for diagnose og klassifisering av polyurisk primær monosymptomatisk nattlig enurese
23. mars 2026 oppdatert av: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Serum Copeptin som biomarkør for diagnose og klassifisering av polyurisk primær monosymptomatisk nattlig urininkontinens
Primær monosymptomatisk nattlig urininkontinens (PMNE) er et av de vanligste urinveissystemproblemene i barndommen.
Den eksakte patologiske mekanismen er ennå ikke fullstendig avklart, men overdreven nattlig vannlating regnes som en av de sentrale patogenetiske mekanismene.
Studier har funnet at et betydelig antall PMNE-pasienter har unormal sekresjon av arginin vasopressin (AVP) om natten.
For tiden er "gullstandarden" for diagnostisering av nattlig polyuri gjennom en vannlatingsdagbok, som er tungvint og hvor oppføringene kan inneholde feil, og det er mange ulemper ved klinisk implementering.
Derfor er det å finne objektive og enkle biomarkører for å assistere i diagnostisering og klassifisering et aktuelt klinisk forskningsfokus.
Copeptin er C-terminalfragmentet av forløperproteinet til AVP og frigjøres til blodet samtidig i samme molare forhold som AVP, noe som gjør det til en ideell alternativ biomarkør for AVP.
Denne studien tar sikte på å systematisk og grundig utforske den diagnostiske verdien av serum copeptin i PMNE, spesielt i dens forskjellige undertyper (NP-PMNE vs. NNP-PMNE), analysere dens korrelasjon med klinisk alvorlighetsgrad, og utforske mer presise deteksjonsstrategier, for å gi nye og objektive biologiske verktøy for den kliniske behandlingen av PMNE.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mao Jianhua
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primær monosymptomatisk nattlig enurese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 5-18 år. 2. Ingen behandling har blitt mottatt innen 1 måned før forsøket. 3. I stand til å fullføre en 7-natters urindagbok og relevante forskningsspørreskjemaer i 2 dager. 4. Foresatte og barnet selv har samtykket til å delta i studien og har signert informert samtykkeskjema. 5. Oppfyller diagnostiske kriterier for PMNE som definert i 2025 retningslinjer for nattlig urininkontinens: Alder ≥ 5 år, minst 1 episode av ufrivillig nattlig urinering per måned i mer enn 3 måneder, uten dagtid symptomer fra nedre urinveis og organiske urinveissystemforstyrrelser.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter under 5 år; 2. Pasienter med dagtid symptomer fra nedre urinveis eller historie med blæredysfunksjon; 3. Pasienter med sekundær nattlig urininkontinens som har opplevd minst 6 måneders tørr sengeperiode; 4. Pasienter med kroniske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
|
Testing av copeptinnivået hos friske barn
|
|
pasienter med NNP-PMNE
|
Testing av nivået av copeptin hos pasienter med NNP-PMNE
|
|
pasienter med NP-PMNE
|
Testing av copeptinnivået hos pasienter med NP-PMNE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkonsentrasjon av copeptin hos pasienter med PMNE (dag og natt)
Tidsramme: Dag 1
|
Serumkonsentrasjonen av kopeptin hos pasienter med PMNE for å evaluere kopeptinnivået mellom PMNE og friske frivillige.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-IRB-0096-P-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .