- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07496541
Сывороточный копептин как биомаркер для диагностики и классификации полиурического первичного моносимптоматического ночного энуреза
23 марта 2026 г. обновлено: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Первичный моносимптоматический ночной энурез (ПМНЭ) является одной из наиболее распространенных проблем мочевыделительной системы в детском возрасте.
Точный патологический механизм до сих пор полностью не выяснен, однако избыточное ночное мочеиспускание считается одним из ключевых патогенетических механизмов.
Исследования показали, что у значительного числа пациентов с ПМНЭ наблюдается аномальная секреция аргинин-вазопрессина (АВП) в ночное время.
В настоящее время «золотым стандартом» диагностики ночной полиурии является ведение дневника мочеиспусканий, что является трудоемким процессом, записи могут содержать ошибки, а также существует множество неудобств при клиническом применении.
Поэтому поиск объективных и простых биомаркеров для помощи в диагностике и классификации является актуальной темой клинических исследований.
Копептин представляет собой С-концевой фрагмент предшественника белка АВП и высвобождается в кровь одновременно с АВП в одинаковом молярном соотношении, что делает его идеальным альтернативным биомаркером для АВП.
Данное исследование направлено на систематическое и глубокое изучение диагностической ценности сывороточного копептина при ПМНЭ, особенно в его различных подтипах (НП-ПМНЭ против ННП-ПМНЭ), анализ его корреляции с клинической тяжестью и исследование более точных стратегий обнаружения, чтобы предоставить новые объективные биологические инструменты для клинического ведения ПМНЭ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mao Jianhua
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичный моносимптоматический ночной энурез
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 5 до 18 лет. 2. Лечение не проводилось в течение 1 месяца до начала исследования. 3. Способность вести 7-дневный дневник мочи и заполнять соответствующие исследовательские анкеты в течение 2 дней. 4. Опекуны и сам ребенок согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия. 5. Соответствие диагностическим критериям первичного ночного энуреза (PMNE) согласно руководству по ночному энурезу 2025 года: возраст ≥ 5 лет, не менее 1 эпизода непроизвольного ночного мочеиспускания в месяц в течение более 3 месяцев, отсутствие дневных симптомов нижних мочевых путей и органических нарушений мочевыделительной системы.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты младше 5 лет; 2. Пациенты с дневными симптомами нижних мочевых путей или наличием дисфункции мочевого пузыря в анамнезе; 3. Пациенты с вторичным ночным энурезом, у которых был период сухой постели не менее 6 месяцев; 4. Пациенты с хроническими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые добровольцы
|
Тестирование уровня копептина у здоровых детей
|
|
пациенты с NNP-PMNE
|
Тестирование уровня копептина у пациентов с ННП-ПМНЭ
|
|
пациенты с NP-PMNE
|
Тестирование уровня копептина у пациентов с NP-PMNE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточная концентрация копептина у пациентов с ПМНЭ (днем и ночью)
Временное ограничение: День 1
|
Определение сывороточной концентрации копептина у пациентов с ПМНЭ для оценки уровня копептина между пациентами с ПМНЭ и здоровыми добровольцами.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0096-P-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .