Thai Baby Study Fase 1
Nasjonal situasjonsanalyse av fødselsmåte og spedbarnsutfall i Thailand
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke nasjonale trender i fødselsmetode og å vurdere sammenhenger mellom keisersnitt og helseutfall i tidlig liv ved bruk av rutinemessig innsamlede helsedata i Thailand. Studien inkluderer mor-barn-par som føder på offentlige sykehus over hele Thailand.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er keisersnitt assosiert med økt risiko for uønskede nyfødteutfall sammenlignet med vaginal fødsel?
Er keisersnitt assosiert med forskjeller i helsetjenestebruk i tidlig liv og ammeutfall i løpet av det første leveåret?
Forskere vil sammenligne barn født med keisersnitt med barn født vaginalt for å evaluere forskjeller i nyfødtmorbiditet, helsetjenestebruk og ammemønstre.
Deltakerne vil ikke motta noen intervensjon. Studien innebærer sekundæranalyse av anonymiserte nasjonale helseadministrative og kliniske data, inkludert fødselsprotokoller og koblede mors- og barns helseutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jami Walker, MSc
- Telefonnummer: 812-429-7299
- E-post: jami.walker@reckitt.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amber Jessell
- Telefonnummer: 812-429-8903
- E-post: amber.jessell@reckitt.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mor-barn-dyader med fødselsopplysninger tilgjengelig i den nasjonale helseadministrative databasen.
- Fødsler som finner sted på offentlige sykehus i Thailand i studieperioden.
- Opplysninger som inneholder informasjon om fødselsmåte og koblede mors- og barnresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Opplysninger med manglende eller ugyldig informasjon om fødselsmåte.
- Opplysninger som ikke kan kobles pålitelig mellom mor og barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Keisersnittkohort
Mødre og spedbarn hvor fødselen skjedde med keisersnitt.
Denne observasjonelle kohorten er identifisert retrospektivt ved bruk av rutinemessig innsamlede, avidentifiserte nasjonale helsedata.
Ingen intervensjon er tildelt.
|
|
Vaginal fødsel kohort
Mors-barn-dyader hvor fødslen skjedde ved vaginal fødsel.
Dette observasjonskohortet identifiseres retrospektivt ved bruk av rutinemessig innsamlede, anonymiserte nasjonale helsedata.
Ingen intervensjon tildeles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal helseutfall knyttet til fødselsmåte
Tidsramme: Fødsel til 28 dager gammel
|
Sammenligning av nyfødt helseutfall, inkludert fødselsasfyksi, neonatal infeksjon, respiratoriske komplikasjoner og lav fødselsvekt, mellom barn født med keisersnitt og vaginal fødsel ved bruk av rutinemessig innsamlede nasjonale helsedata.
|
Fødsel til 28 dager gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig livs helseutnyttelse i spedbarnsalderen
Tidsramme: Fødselsalder til 12 måneder
|
Frekvens av helsetjenestebruk, inkludert polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og antibiotikabruk blant spedbarn etter fødselsmåte.
|
Fødselsalder til 12 måneder
|
|
Ammeutfall etter fødselsmåte
Tidsramme: Fødsel til 12 måneders alder
|
Rater for eksklusiv og eventuell amming blant spedbarn født med keisersnitt sammenlignet med vaginal fødsel, vurdert ved bruk av rutinemessig innsamlede helse- og ernæringsdata.
|
Fødsel til 12 måneders alder
|
|
Temporale og geografiske trender i keisersnittrater
Tidsramme: 2015 til 2025
|
Trender i keisersnittrater på tvers av regioner, sykehusnivåer og tidsperioder ved bruk av nasjonale helseadministrative data.
|
2015 til 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Veronica Fabrizio, DO, Mead Johnson Nutrition
- Hovedetterforsker: Krit Pongpirul, MD, MPH, PhD, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3399-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .