Thailändska Babystudien Fas 1
Nationell Situationsanalys av Förlossningssätt och Spädbarnsutfall i Thailand
Målet med denna observationsstudie är att undersöka nationella trender i förlossningsmetod och att bedöma samband mellan kejsarsnitt och hälsoutfall i tidigt liv med hjälp av rutinmässigt insamlad hälsoinformation i Thailand. Studien inkluderar mor-barn-par som föder på offentliga sjukhus över hela Thailand.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Är kejsarsnittsförlossning associerad med ökad risk för ogynnsamma neonatala utfall jämfört med vaginal förlossning?
Är kejsarsnittsförlossning associerad med skillnader i sjukvårdsutnyttjande i tidigt liv och amningsresultat under det första levnadsåret?
Forskare kommer att jämföra barn födda med kejsarsnitt med barn födda vaginalt för att utvärdera skillnader i neonatal morbiditet, sjukvårdsutnyttjande och amningsmönster.
Deltagarna kommer inte att få någon intervention. Studien innebär sekundäranalys av avidentifierade nationella hälsoadministrativa och kliniska data, inklusive förlossningsjournaler och länkade hälsoutfall för mor och barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jami Walker, MSc
- Telefonnummer: 812-429-7299
- E-post: jami.walker@reckitt.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amber Jessell
- Telefonnummer: 812-429-8903
- E-post: amber.jessell@reckitt.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moder-barn-dyader med förlossningsjournaler tillgängliga i den nationella hälsoförvaltningsdatabasen.
- Förlossningar som äger rum på offentliga sjukhus i Thailand under studieperioden.
- Journaler som innehåller information om förlossningssätt och länkade maternella och neonatala utfall.
Exklusionskriterier:
- Journaler med saknad eller ogiltig information om förlossningssätt.
- Journaler som inte kan kopplas tillförlitligt mellan moder och barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kejsarsnittskohort
Mor-barn-dyader där förlossningen skedde med kejsarsnitt.
Denna observationskohort identifieras retrospektivt med hjälp av rutinmässigt insamlad, avidentifierad nationell hälsoinformation.
Ingen intervention tilldelas.
|
|
Vaginal förlossningskohort
Moder-barn-dyader där förlossningen skedde via vaginal förlossning.
Denna observationskohort identifieras retrospektivt med hjälp av rutinmässigt insamlad, avidentifierad nationell hälso- och sjukvårdsdata.
Ingen intervention tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatala hälsoutfall associerade med förlossningsmetod
Tidsram: Födelse till 28 dagars ålder
|
Jämförelse av neonatala hälsoutfall, inklusive förlossningsasfyxi, neonatal infektion, respiratoriska komplikationer och låg födelsevikt, mellan barn födda med kejsarsnitt och vaginal förlossning med hjälp av rutinmässigt insamlade nationella hälsodata.
|
Födelse till 28 dagars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdutnyttjande under tidig barndom under spädbarnsperioden
Tidsram: Födelse till 12 månaders ålder
|
Frekvens av hälso- och sjukvårdskonsumtion, inklusive öppenvårdsbesök, akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och antibiotikaanvändning bland spädbarn efter förlossningssätt.
|
Födelse till 12 månaders ålder
|
|
Amningsutfall beroende på förlossningssätt
Tidsram: Födelse till 12 månaders ålder
|
Andelen uteslutande och allt annat amning bland spädbarn födda med kejsarsnitt jämfört med vaginal förlossning, bedömd med rutinmässigt insamlade hälsa- och näringsdata.
|
Födelse till 12 månaders ålder
|
|
Temporala och geografiska trender i kejsarsnittsfrekvenser
Tidsram: 2015 till 2025
|
Trenden i kejsarsnittsfrekvenser över regioner, sjukhusnivåer och tidsperioder med användning av nationella hälsodata.
|
2015 till 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Veronica Fabrizio, DO, Mead Johnson Nutrition
- Huvudutredare: Krit Pongpirul, MD, MPH, PhD, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3399-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .