Sammenligning av ytelse ved bruk av MED-EL automatisk lydadministrasjon
24. mars 2026 oppdatert av: Med-El Corporation
En sammenligning av MED-ELs automatiske lydadministrasjonsfunksjoner for å forbedre taleforståelse i støy
Denne studien vil evaluere taleoppfattelsesevnen til voksne cochleaimplantatbrukere i bakgrunnsstøy ved bruk av ulike MED-EL Automatic Sound Management (ASM)-funksjoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke hvordan ulike lydbehandlingstilnærminger støtter cochleaimplantatbrukeres evne til å forstå tale i støyende omgivelser.
Automatisk støyreduksjon og mikrofonretningssystemer er kjent for å forbedre lyttetilfredshet og taleskarphet i utfordrende situasjoner.
Løpende forbedringer innen disse områdene kan tilby ytterligere fordeler og tillate mer individualiserte lyttemuligheter.
I denne studien vil voksne cochleaimplantatbrukere delta i tale-i-støy-vurderinger mens de bruker ulike lydbehandlingskonfigurasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år ved påmelding
- Implantert med et MED-EL cochleaimplantat
- Minst 6 måneder siden aktivering av cochleaimplantatet
- Hjelpet språkforståelsesscore på ≥40 % på CNC-ord i stille i studieøret
- Engelsk er hovedspråket
- Etablert daglig bruk av lydprosessoren
- Bruker for tiden en lydprosessor som er kompatibel med Automatic Sound Management 2.0 eller nyere
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Bruker elektrisk-akustisk stimulering (EAS)
- Normal hørsel i det ikke-implanterte øret
- Historikk med revisjonskirurgi i studieøret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydstyringsbetingelser
Deltakerne vil gjennomføre tale-i-støy-testing i alle lydhåndterings- og omnidireksjonale forhold.
|
Lydprosessoren vil bli programmert med faste retningsmikrofoner.
Andre navn:
Lydprosessoren vil bli programmert med adaptive automatiske lydstyringsfunksjoner.
Andre navn:
Lydprosessoren vil bli programmert med omnidireksjonelle mikrofoner og automatisk lydstyring deaktivert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell og gjennomsnittlig innenfor-subjekt forskjell på HINT SNR-50 mellom ASM Fast Retningsbestemthet og Omni-retningsbetingelser.
Tidsramme: 0 dager
|
Evnen til taleoppfatning vil bli målt ved bruk av Hearing in Noise Test (HINT)-setninger i en adaptiv prosedyre.
HINT-setninger vil bli presentert fra fronten med kontinuerlig, stasjonær støy presentert ved 65 dBA fra bak.
Presentasjonsnivået til talesignalet vil bli justert basert på deltakerens respons.
Forskjellen i dB SNR mellom ASM Fast Retningsbestemt og Omni-retningsbestemte forhold vil bli oppsummert.
Resultater for hvert forhold vil bli rapportert i dB SNR definert som SNR-nivået der 50 % poengsum oppnås.
|
0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell og gjennomsnittlig innenfor-subjekt forskjell på HINT SNR-50 mellom ASM Adaptive-innstillinger.
Tidsramme: 0 dager
|
HINT SNR-50-oppgaven vil bli fullført ved bruk av forskjellige adaptive automatiske lydadministrasjonsfunksjoner.
Forskjellen i dB SNR mellom tilstandene vil bli oppsummert.
Resultater for hver tilstand vil bli rapportert i dB SNR definert som SNR-nivået der 50 % poeng oppnås.
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US2502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .