A teljesítmény összehasonlítása a MED-EL Automatikus Hangkezelő használatával
2026. március 24. frissítette: Med-El Corporation
Összehasonlítás a MED-EL automatikus hangkezelési funkcióiról a zajban történő beszédértés javításához
Ez a tanulmány a felnőtt cochleáris implantátum használók beszédfelismerési képességét értékeli háttérzajban, különböző MED-EL Automatikus Hangkezelési (ASM) funkciók alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a különböző hangfeldolgozási megközelítések hogyan támogatják a cochlearis implantátumos felhasználók beszédfelismerési képességét zajos környezetben.
Az automatizált zajcsökkentő és mikrofon-irányíthatósági rendszerek ismertek arról, hogy javítják a hallási kényelmet és a beszéd tisztaságát kihívást jelentő környezetekben.
Ezen területek folyamatos finomítása további előnyöket kínálhat, és lehetővé teheti személyre szabottabb hallási lehetőségeket.
Ebben a vizsgálatban felnőtt cochlearis implantátumos felhasználók vesznek részt zajban zajló beszédértékelésekben, miközben különböző hangfeldolgozási konfigurációkat használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves a regisztráció időpontjában
- MED-EL cochleáris implantátummal rendelkezik
- Legalább 6 hónap telt el a cochleáris implantátum aktiválása óta
- Legalább 40%-os segített beszédfelismerési pontszám a CNC szavakra csendben a vizsgált fülben
- Az angol az elsődleges nyelv
- Rendszeres napi használatban van a hangprocesszor
- Jelenleg olyan hangprocesszort használ, amely kompatibilis az Automatic Sound Management 2.0 vagy újabb verziójával
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Elektro-akusztikus stimulációt (EAS) használ
- Normál hallás a nem implantált fülben
- Revíziós műtét előzménye a vizsgált fülben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangkezelési Feltételek
A résztvevők zajos környezetben történő beszédfelismerési tesztet hajtanak végre minden hangkezelési és omnidirekcionális körülmény között.
|
A hangprocesszor fix irányított mikrofonokkal lesz programozva.
Más nevek:
Az audioprocesszort adaptív automatikus hangkezelési funkciókkal programozzák.
Más nevek:
Az audio processzor omnidirekcionális mikrofonokkal lesz programozva, és az automatikus hangkezelés letiltva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni és átlagos belsős alanykülönbség a HINT SNR-50 értéken az ASM rögzített irányíthatóság és az omnidirekcionális körülmények között.
Időkeret: 0 nap
|
A beszédfelismerési képességet a Hallás zajban teszt (HINT) mondatokkal mérik adaptív eljárásban.
A HINT mondatokat elölről mutatják be, folyamatos, állandó zajjal, amely 65 dBA erősségű hátulról érkezik.
A beszédjel prezentációs szintjét a résztvevő válasza alapján állítják be.
Az ASM Fix Irányíthatóság és Omnidirekcionális körülmények közötti dB SNR különbséget összegzik.
Az egyes körülmények eredményeit dB SNR-ben jelentik, amelyet az SNR szintként definiálnak, ahol az 50%-os pontszámot elérik.
|
0 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni és átlagos belülrésztvevős különbség a HINT SNR-50 között az ASM adaptív beállításoknál.
Időkeret: 0 nap
|
A HINT SNR-50 feladat különböző adaptív automatikus hangkezelési funkciókkal kerül elvégzésre.
A dB SNR különbség a feltételek között összefoglalásra kerül.
Az egyes feltételek eredményeit dB SNR-ben jelentik, amelyet az SNR szintként határoznak meg, ahol az 50%-os pontszámot elérik.
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US2502
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .