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Vergleich der Leistung mit MED-EL Automatic Sound Management

24. März 2026 aktualisiert von: Med-El Corporation

Ein Vergleich der MED-EL automatischen Sound-Management-Funktionen zur Verbesserung des Sprachverständnisses bei Lärm

Diese Studie wird die Sprachwahrnehmungsfähigkeit erwachsener Cochleaimplantat-Träger in Hintergrundgeräuschen unter Verwendung verschiedener MED-EL Automatic Sound Management (ASM)-Funktionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie verschiedene Klangverarbeitungsansätze die Fähigkeit von Cochlea-Implantat-Trägern unterstützen, Sprache in lauten Umgebungen zu verstehen. Automatische Geräuschreduzierung und Mikrofonrichtwirkungssysteme sind dafür bekannt, den Hörkomfort und die Sprachverständlichkeit in anspruchsvollen Situationen zu verbessern. Laufende Verbesserungen in diesen Bereichen können zusätzliche Vorteile bieten und mehr individuelle Höroptionen ermöglichen. In dieser Studie nehmen erwachsene Cochlea-Implantat-Träger an Sprachverständlichkeitsuntersuchungen unter Rauschen teil, während sie verschiedene Klangverarbeitungskonfigurationen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Implantation eines MED-EL Cochleaimplantats
  • Mindestens 6 Monate seit der Aktivierung des Cochleaimplantats
  • Unterstützte Sprachwahrnehmungsbewertung von ≥40% bei CNC-Wörtern in Ruhe im Studienohr
  • Englisch ist die Hauptsprache
  • Etablierte tägliche Nutzung des Audioprozessors
  • Derzeitige Nutzung eines Audioprozessors, der mit Automatic Sound Management 2.0 oder höher kompatibel ist
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nutzung von elektrisch-akustischer Stimulation (EAS)
  • Normales Hörvermögen im nicht implantierten Ohr
  • Vorgeschichte einer Revisionsoperation im Studienohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sound-Management-Bedingungen
Die Teilnehmer werden Sprachverständnistests im Störgeräusch in allen Schallmanagement- und omnidirektionalen Bedingungen durchführen.
Gerät: Automatische Geräuschmanagement-Festausrichtung
Der Audioprozessor wird mit festen Richtmikrofonen programmiert.
Andere Namen:
  • ASM Feststehende Richtungsabhängigkeit
Gerät: Automatische Klangmanagement-Adaptive
Der Audioprozessor wird mit adaptiven automatischen Soundmanagement-Funktionen programmiert.
Andere Namen:
  • ASM Adaptive
Gerät: Omnidirektionale Einstellungen
Der Audioprozessor wird mit omnidirektionalen Mikrofonen programmiert und das automatische Soundmanagement deaktiviert.
Andere Namen:
  • Omnidirektional

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle und mittlere Unterschiede innerhalb der Probanden beim HINT SNR-50 zwischen den Bedingungen ASM fester Richtcharakteristik und Omnidirektionalität.
Zeitfenster: 0 Tage
Die Sprachwahrnehmungsfähigkeit wird mit dem Hearing in Noise Test (HINT) in einem adaptiven Verfahren gemessen. Die HINT-Sätze werden von vorne präsentiert, während kontinuierliches, stationäres Rauschen mit 65 dBA von hinten eingespielt wird. Die Präsentationslautstärke des Sprachsignals wird basierend auf der Reaktion der Teilnehmer angepasst. Der Unterschied in dB SNR zwischen den Bedingungen ASM Fixed Directionality und Omnidirectional wird zusammengefasst. Die Ergebnisse für jede Bedingung werden in dB SNR angegeben, definiert als der SNR-Wert, bei dem 50 % der Punkte erreicht werden.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle und mittlere innerhalb der Probanden liegende Unterschiede im HINT SNR-50 zwischen den adaptiven ASM-Einstellungen.
Zeitfenster: 0 Tage
Die HINT SNR-50-Aufgabe wird unter Verwendung verschiedener adaptiver automatischer Lautstärkemanagement-Funktionen durchgeführt. Der Unterschied in dB SNR zwischen den Bedingungen wird zusammengefasst. Die Ergebnisse für jede Bedingung werden in dB SNR angegeben, definiert als der SNR-Wert, bei dem 50% erreicht werden.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US2502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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