Jämförelse av prestanda med MED-EL:s automatiska ljudhantering
24 mars 2026 uppdaterad av: Med-El Corporation
En jämförelse av MED-EL:s automatiska ljudhanteringsfunktioner för att förbättra taluppfattning i brus
Denna studie kommer att utvärdera talperceptionsförmågan hos vuxna cochleaimplantatanvändare i bakgrundsbrus med hjälp av olika MED-EL:s automatiska ljudhanteringsfunktioner (ASM).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka hur olika ljudbehandlingsmetoder stödjer användare av cochleaimplantat i deras förmåga att förstå tal i bullriga miljöer.
Automatisk bullerreducering och mikrofonriktningssystem är kända för att förbättra lyssningskomforten och talskärpan i utmanande situationer.
Pågående förbättringar inom dessa områden kan erbjuda ytterligare fördelar och möjliggöra mer individualiserade lyssningsalternativ.
I denna studie kommer vuxna användare av cochleaimplantat att delta i tal-i-buller-utvärderingar medan de använder olika ljudbehandlingskonfigurationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid tidpunkten för inkludering
- Implanterad med ett MED-EL cochleaimplantat
- Minst 6 månader sedan aktivering av cochleaimplantatet
- Hjälpt språkperceptionspoäng på ≥40% på CNC-ord i tystnad i studieörat
- Engelska är huvudspråket
- Etablerad daglig användning av ljudprocessorn
- Använder för närvarande en ljudprocessor som är kompatibel med Automatic Sound Management 2.0 eller senare
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna
Exklusionskriterier:
- Använder elektrisk-akustisk stimulering (EAS)
- Normal hörsel i det icke-implanterade örat
- Tidigare revisionskirurgi i studieörat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljudhanteringsförhållanden
Deltagarna kommer att genomföra taltest i brus i alla ljudhanterings- och omnidirektionella förhållanden.
|
Ljudprocessorn kommer att programmeras med fasta riktade mikrofoner.
Andra namn:
Ljudprocessorn kommer att programmeras med adaptiva automatiska ljudhanteringsfunktioner.
Andra namn:
Ljudprocessorn kommer att programmeras med omnidirektionella mikrofoner och automatisk ljudhantering inaktiverad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell och genomsnittlig inom-subjektskillnad på HINT SNR-50 mellan ASM fast riktningskaraktäristik och omnidirektionella förhållanden.
Tidsram: 0 dagar
|
Talförmågan kommer att mätas med hjälp av Hearing in Noise Test (HINT) meningar i ett adaptivt förfarande.
HINT-meningar presenteras framifrån med kontinuerligt, stationärt brus på 65 dBA från bakom.
Presentationsnivån för talsignalen justeras baserat på deltagarens svar.
Skillnaden i dB SNR mellan ASM Fixed Directionality- och Omnidirektionella förhållanden kommer att sammanfattas.
Resultaten för varje förhållande rapporteras i dB SNR definierat som SNR-nivån vid vilken 50 % poäng uppnås.
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella och genomsnittliga inom-subjekt skillnader på HINT SNR-50 mellan ASM Adaptiva inställningar.
Tidsram: 0 dagar
|
HINT SNR-50-uppgiften kommer att slutföras med olika adaptiva automatiska ljudhanteringsfunktioner.
Skillnaden i dB SNR mellan förhållandena kommer att sammanfattas.
Resultat för varje förhållande kommer att rapporteras i dB SNR definierat som SNR-nivån vid vilken 50% poäng uppnås.
|
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US2502
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .