Porovnání výkonnosti s využitím automatického řízení zvuku MED-EL
24. března 2026 aktualizováno: Med-El Corporation
Porovnání funkcí automatického řízení zvuku MED-EL pro zlepšení porozumění řeči v hluku
Tato studie vyhodnotí schopnost vnímání řeči u dospělých uživatelů kochleárních implantátů v prostředí s rušivým šumem za použití různých funkcí automatického řízení zvuku (ASM) od společnosti MED-EL.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato studie zkoumá, jak různé přístupy zpracování zvuku podporují schopnost uživatelů kochleárních implantátů rozumět řeči v hlučném prostředí.
Automatické systémy pro redukci šumu a směrovosti mikrofonů jsou známé pro zlepšení poslechového komfortu a srozumitelnosti řeči v náročných podmínkách.
Průběžná vylepšení v těchto oblastech mohou přinést další výhody a umožnit více individualizované možnosti poslechu.
V této studii se dospělí uživatelé kochleárních implantátů zúčastní hodnocení řeči v šumu při použití různých konfigurací zpracování zvuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době zařazení do studie
- Implantát MED-EL kochleárního implantátu
- Minimálně 6 měsíců od aktivace kochleárního implantátu
- Skóre vnímané řeči s naslouchadlem ≥40 % na CNC slovech v tichu ve studovaném uchu
- Angličtina je primární jazyk
- Zavedené denní používání zvukového procesoru
- Aktuálně používaný zvukový procesor kompatibilní s Automatic Sound Management 2.0 nebo novějším
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Používání elektro-akustické stimulace (EAS)
- Normální sluch v neimplantovaném uchu
- Historie revizní operace ve studovaném uchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínky Správy Zvuku
Účastníci provedou testy řeči v šumu ve všech režimech správy zvuku a všesměrových podmínkách.
|
Audio procesor bude naprogramován s pevnými směrovými mikrofony.
Ostatní jména:
Audioprocesor bude naprogramován s adaptivními funkcemi automatického řízení zvuku.
Ostatní jména:
Audio procesor bude naprogramován s všesměrovými mikrofony a automatickou správou zvuku vypnutou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální a průměrný rozdíl v rámci subjektu na HINT SNR-50 mezi podmínkami ASM Fixed Directionality a Omnidirectional.
Časové okno: 0 dnů
|
Schopnost vnímání řeči bude měřena pomocí vět testu slyšení v šumu (HINT) v adaptivním postupu.
Věty HINT budou prezentovány zepředu s kontinuálním stacionárním šumem prezentovaným z úrovně 65 dBA zezadu.
Úroveň prezentace řečového signálu bude upravena na základě reakce účastníka.
Rozdíl v dB SNR mezi podmínkami ASM s pevným směrováním a všesměrovým bude shrnut.
Výsledky pro každou podmínku budou uvedeny v dB SNR definované jako úroveň SNR, při které je dosaženo 50% skóre.
|
0 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální a průměrný vnitrosubjektový rozdíl na HINT SNR-50 mezi adaptivními nastaveními ASM.
Časové okno: 0 dnů
|
Úloha HINT SNR-50 bude dokončena pomocí různých adaptivních funkcí automatického řízení zvuku.
Rozdíl v dB SNR mezi podmínkami bude shrnut.
Výsledky pro každou podmínku budou hlášeny v dB SNR definovaných jako úroveň SNR, při které je dosaženo 50% skóre.
|
0 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US2502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Automatické řízení směrovosti zvuku
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno