Comparação do Desempenho Utilizando o MED-EL Automatic Sound Management
24 de março de 2026 atualizado por: Med-El Corporation
Uma Comparação das Funcionalidades de Gestão Automática de Som MED-EL para Melhorar a Compreensão da Fala em Ambientes Ruidosos
Este estudo irá avaliar a capacidade de perceção da fala de utilizadores adultos de implantes cocleares em ruído de fundo, utilizando várias funcionalidades do Sistema Automático de Gestão de Som (ASM) da MED-EL.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo examinará como diferentes abordagens de processamento de som suportam a capacidade dos utilizadores de implantes cocleares de compreender a fala em ambientes ruidosos.
Os sistemas automáticos de redução de ruído e de direcionalidade do microfone são conhecidos por melhorarem o conforto auditivo e a clareza da fala em ambientes desafiantes.
Os aperfeiçoamentos contínuos nestas áreas podem oferecer benefícios adicionais e permitir opções de audição mais individualizadas.
Neste estudo, utilizadores adultos de implantes cocleares participarão em avaliações de fala no ruído enquanto utilizam várias configurações de processamento de som.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento da inscrição
- Implantado com um implante coclear MED-EL
- Pelo menos 6 meses desde a ativação do seu implante coclear
- Pontuação de perceção de fala auxiliada de ≥40% em palavras CNC em silêncio no ouvido do estudo
- O inglês é a língua principal
- Utilização diária estabelecida do processador de áudio
- Atualmente a utilizar um processador de áudio compatível com o Automatic Sound Management 2.0 ou posterior
- Disponível e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Utilização de estimulação eletroacústica (EAS)
- Audição normal no ouvido não implantado
- Histórico de cirurgia de revisão no ouvido do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condições de Gestão Sonora
Os participantes realizarão testes de fala no ruído em todas as condições de gestão de som e omnidirecionais.
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O processador de áudio será programado com microfones direcionais fixos.
Outros nomes:
O processador de áudio será programado com funcionalidades adaptativas de gestão automática de som.
Outros nomes:
O processador de áudio será programado com microfones omnidirecionais e a gestão automática de som desativada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença individual e média intra-individual no HINT SNR-50 entre as condições de Direcionalidade Fixa ASM e Omnidirecional.
Prazo: 0 dias
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A capacidade de perceção da fala será medida utilizando as frases do Teste de Audição no Ruído (HINT) num procedimento adaptativo.
As frases HINT serão apresentadas a partir da frente com ruído contínuo e de estado estacionário apresentado a 65 dBA a partir de trás.
O nível de apresentação do sinal de fala será ajustado com base na resposta do participante.
A diferença em dB SNR entre as condições de Direcionalidade Fixa da ASM e Omnidirecional será resumida.
Os resultados para cada condição serão reportados em dB SNR, definidos como o nível de SNR no qual é alcançada uma pontuação de 50%.
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0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença individual e média intra-sujeito no HINT SNR-50 entre as definições ASM Adaptativas.
Prazo: 0 dias
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A tarefa HINT SNR-50 será concluída utilizando diferentes funcionalidades adaptativas automáticas de gestão de som.
A diferença em dB SNR entre as condições será resumida.
Os resultados para cada condição serão reportados em dB SNR, definidos como o nível de SNR no qual é alcançada uma pontuação de 50%.
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0 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US2502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .