Vergelijking van prestaties met MED-EL Automatisch Geluidsbeheer
24 maart 2026 bijgewerkt door: Med-El Corporation
Een vergelijking van MED-EL automatische geluidsbeheerfuncties voor het verbeteren van spraakverstaan in ruis
Deze studie zal het spraakperceptievermogen van volwassen cochleair implantaatgebruikers in achtergrondruis evalueren met behulp van verschillende MED-EL Automatic Sound Management (ASM)-functies.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal onderzoeken hoe verschillende geluidsverwerkingsbenaderingen het vermogen van cochleair implantaatgebruikers om spraak te begrijpen in lawaaierige omgevingen ondersteunen.
Geautomatiseerde ruisonderdrukking en microfoonrichtingssystemen staan erom bekend dat ze het luistercomfort en de spraakverstaanbaarheid in uitdagende omstandigheden verbeteren.
Voortdurende verfijningen op deze gebieden kunnen extra voordelen bieden en meer gepersonaliseerde luisteropties mogelijk maken.
In dit onderzoek zullen volwassen cochleair implantaatgebruikers deelnemen aan spraak-in-ruis evaluaties terwijl ze verschillende geluidsverwerkingsconfiguraties gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Geïmplanteerd met een MED-EL cochleair implantaat
- Minstens 6 maanden sinds activering van hun cochleair implantaat
- Een ondersteund spraakperceptiescore van ≥40% op CNC woorden in stilte in het studieoor
- Engels is de primaire taal
- Vastgesteld dagelijks gebruik van de audioprocessor
- Momenteel gebruik van een audioprocessor die compatibel is met Automatic Sound Management 2.0 of later
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elektro-akoestische stimulatie (EAS)
- Normaal gehoor in het niet-geïmplanteerde oor
- Geschiedenis van revisiechirurgie in het studieoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geluidsbeheercondities
Deelnemers zullen spraak-in-ruis testen uitvoeren in alle geluidsbeheer- en omnidirectionele condities.
|
De audioprocessor zal worden geprogrammeerd met vaste directionele microfoons.
Andere namen:
De audioprocessor zal worden geprogrammeerd met adaptieve automatische geluidsbeheerfuncties.
Andere namen:
De audioprocessor wordt geprogrammeerd met omnidirectionele microfoons en automatisch geluidsbeheer uitgeschakeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel en gemiddeld verschil binnen proefpersonen op HINT SNR-50 tussen ASM vaste richtingsgevoeligheid en omnidirectionele condities.
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het spraakperceptievermogen wordt gemeten met behulp van de Hearing in Noise Test (HINT)-zinnen in een adaptieve procedure.
De HINT-zinnen worden van voren aangeboden met continu, stationair geluid van 65 dBA van achteren.
Het aanbiedingsniveau van het spraaksignaal wordt aangepast op basis van de reactie van de deelnemer.
Het verschil in dB SNR tussen de ASM vaste richtingsgevoeligheid en omnidirectionele condities wordt samengevat.
De resultaten voor elke conditie worden gerapporteerd in dB SNR, gedefinieerd als het SNR-niveau waarbij een score van 50% wordt behaald.
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel en gemiddeld binnen-proefpersoon verschil in HINT SNR-50 tussen ASM Adaptieve instellingen.
Tijdsspanne: 0 dagen
|
De HINT SNR-50 taak zal worden voltooid met behulp van verschillende adaptieve automatische geluidsbeheerfuncties.
Het verschil in dB SNR tussen de condities zal worden samengevat.
Resultaten voor elke conditie zullen worden gerapporteerd in dB SNR, gedefinieerd als het SNR-niveau waarbij een score van 50% wordt behaald.
|
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US2502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .