Porównanie wydajności przy użyciu automatycznego zarządzania dźwiękiem MED-EL
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Porównanie funkcji automatycznego zarządzania dźwiękiem MED-EL dla poprawy rozumienia mowy w hałasie
To badanie oceni zdolność percepcji mowy u dorosłych użytkowników implantów ślimakowych w hałasie tła przy użyciu różnych funkcji MED-EL Automatic Sound Management (ASM).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To badanie zbada, w jaki sposób różne podejścia do przetwarzania dźwięku wspierają zdolność użytkowników implantów ślimakowych do rozumienia mowy w hałaśliwym otoczeniu.
Automatyczne redukcje szumu i systemy kierunkowości mikrofonów są znane z poprawy komfortu słuchania i czystości mowy w trudnych warunkach.
Trwające udoskonalenia w tych obszarach mogą oferować dodatkowe korzyści i umożliwiać bardziej zindywidualizowane opcje słuchania.
W tym badaniu dorośli użytkownicy implantów ślimakowych wezmą udział w ocenach mowy w hałasie, korzystając z różnych konfiguracji przetwarzania dźwięku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat w momencie rekrutacji
- Z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL
- Co najmniej 6 miesięcy od aktywacji implantu ślimakowego
- Wspomagany wynik percepcji mowy ≥40% w teście CNC w ciszy w badanym uchu
- Angielski jest językiem podstawowym
- Ustalone codzienne używanie procesora dźwięku
- Obecne używanie procesora dźwięku kompatybilnego z Automatic Sound Management 2.0 lub nowszym
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie stymulacji elektryczno-akustycznej (EAS)
- Normalny słuch w nieimplantowanym uchu
- Historia operacji rewizyjnej w badanym uchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunki Zarządzania Dźwiękiem
Uczestnicy wykonają testy rozumienia mowy w szumie we wszystkich warunkach zarządzania dźwiękiem i warunkach dookólnych.
|
Procesor audio zostanie zaprogramowany z użyciem stałych mikrofonów kierunkowych.
Inne nazwy:
Procesor audio zostanie zaprogramowany z adaptacyjnymi funkcjami automatycznego zarządzania dźwiękiem.
Inne nazwy:
Procesor audio zostanie zaprogramowany z mikrofonami dookólnymi i wyłączonym automatycznym zarządzaniem dźwiękiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualna i średnia różnica wewnątrzosobnicza w HINT SNR-50 między warunkami kierunkowości stałej ASM a warunkami wszechkierunkowymi.
Ramy czasowe: 0 dni
|
Zdolność percepcji mowy będzie mierzona przy użyciu zdań testu słyszenia w hałasie (HINT) w procedurze adaptacyjnej.
Zdania HINT będą prezentowane z przodu, a ciągły, ustalony hałas będzie prezentowany z tyłu przy poziomie 65 dBA.
Poziom prezentacji sygnału mowy będzie dostosowywany na podstawie odpowiedzi uczestnika.
Różnica w dB SNR między warunkami kierunkowości stałej ASM i wszechkierunkowości zostanie podsumowana.
Wyniki dla każdego warunku będą raportowane w dB SNR, zdefiniowane jako poziom SNR, przy którym osiąga się 50% wyniku.
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualna i średnia różnica wewnątrzpodmiotowa dla HINT SNR-50 pomiędzy ustawieniami adaptacyjnymi ASM.
Ramy czasowe: 0 dni
|
Zadanie HINT SNR-50 zostanie wykonane przy użyciu różnych adaptacyjnych funkcji automatycznego zarządzania dźwiękiem.
Różnica w dB SNR pomiędzy warunkami zostanie podsumowana.
Wyniki dla każdego warunku zostaną przedstawione w dB SNR, zdefiniowanym jako poziom SNR, przy którym osiągany jest wynik 50%.
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US2502
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Automatyczne Zarządzanie Dźwiękiem z Kierunkowością Stałą
-
Brigham and Women's HospitalZakończony