Comparación del rendimiento utilizando MED-EL Automatic Sound Management
24 de marzo de 2026 actualizado por: Med-El Corporation
Una comparación de las funciones de gestión automática del sonido MED-EL para mejorar la comprensión del habla en ruido
Este estudio evaluará la capacidad de percepción del habla en usuarios adultos de implantes cocleares en presencia de ruido de fondo utilizando varias funciones del Gestor Automático de Sonido (ASM) de MED-EL.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo diferentes enfoques de procesamiento de sonido apoyan la capacidad de los usuarios de implantes cocleares para comprender el habla en entornos ruidosos.
Se sabe que la reducción automática de ruido y los sistemas de direccionalidad de micrófonos mejoran la comodidad auditiva y la claridad del habla en entornos desafiantes.
Los refinamientos continuos en estas áreas pueden ofrecer beneficios adicionales y permitir opciones de escucha más individualizadas.
En este estudio, los usuarios adultos de implantes cocleares participarán en evaluaciones de habla en ruido mientras utilizan varias configuraciones de procesamiento de sonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento de la inscripción
- Implantado con un implante coclear MED-EL
- Al menos 6 meses desde la activación de su implante coclear
- Puntuación de percepción del habla con ayuda de ≥40% en palabras CNC en silencio en el oído del estudio
- El inglés es el idioma principal
- Uso diario establecido del procesador de audio
- Actualmente utiliza un procesador de audio compatible con Automatic Sound Management 2.0 o posterior
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Uso de estimulación electroacústica (EAS)
- Audición normal en el oído no implantado
- Antecedentes de cirugía de revisión en el oído del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condiciones de Gestión de Sonido
Los participantes completarán pruebas de habla en ruido en todas las condiciones de gestión del sonido y omnidireccionales.
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El procesador de audio será programado con micrófonos direccionales fijos.
Otros nombres:
El procesador de audio se programará con funciones de gestión automática de sonido adaptativas.
Otros nombres:
El procesador de audio se programará con micrófonos omnidireccionales y la gestión automática del sonido desactivada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia individual y promedio intra-sujeto en HINT SNR-50 entre las condiciones de Direccionalidad Fija ASM y Omnidireccional.
Periodo de tiempo: 0 días
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La capacidad de percepción del habla se medirá utilizando las frases de la prueba de audición en ruido (HINT) en un procedimiento adaptativo.
Las frases HINT se presentarán desde el frente con ruido continuo y en estado estacionario presentado a 65 dBA desde atrás.
El nivel de presentación de la señal de habla se ajustará en función de la respuesta del participante.
Se resumirá la diferencia en dB SNR entre las condiciones de direccionalidad fija ASM y omnidireccional.
Los resultados para cada condición se informarán en dB SNR, definidos como el nivel de SNR en el que se logra un puntaje del 50%.
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia individual y media intra-sujeto en HINT SNR-50 entre configuraciones ASM Adaptativas.
Periodo de tiempo: 0 días
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La tarea HINT SNR-50 se completará utilizando diferentes funciones automáticas de gestión del sonido adaptativas.
Se resumirá la diferencia en dB SNR entre las condiciones.
Los resultados de cada condición se reportarán en dB SNR, definidos como el nivel de SNR al que se logra un puntaje del 50%.
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0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Wilson, AuD, Med-El Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US2502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .