- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07503145
Vertaling en Validatie van een Slikbeoordelingsschaal voor Neurogene Dysfagie (SCALA_DISF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurogene dysfagie is een slikstoornis die voortkomt uit neurologische aandoeningen, voornamelijk gekenmerkt door veranderingen in de orale en faryngeale fasen. Neurogene dysfagie is een veelvoorkomende stoornis, die 40-70% van de personen treft die een beroerte hebben gehad en 60-80% van degenen met neurodegeneratieve ziekten in de setting van Fysische Geneeskunde en Revalidatie en Neurorevalidatie. De belangrijkste complicaties van dysfagie zijn aspiratiepneumonie, ondervoeding en uitdroging, die het klinische beeld kunnen verslechteren en de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen aantasten. Om slikstoornissen vroegtijdig te identificeren en complicaties te voorkomen, wordt aanbevolen om gestandaardiseerde screeningsprotocollen en klinische evaluatie door een logopedist te gebruiken. Als er klinische vragen blijven, is verder onderzoek met instrumentele onderzoeken zoals videofluoroscopie (VFS) en/of fibroscopie aangewezen. Binnen de klinische evaluatie is het raadzaam om uitkomstschalen te gebruiken om de ernst van de stoornis objectief te bepalen, het functionele niveau van slikvaardigheden te beschrijven en de evolutie van de functie in de tijd te volgen.
De München Swallowing Score (MUCSS) [Bartolome G, 2021] is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om het functionele niveau van speeksel/secreties, vloeistoffen en voedsel te beoordelen. Het bestaat uit twee schalen, elk met acht niveaus: de München Swallowing Score-Speeksel (MUCSS-S), die de beheersing van speeksel/secreties evalueert, en de München Swallowing Score-Voeding (MUCSS-N), die zich richt op voeding.
In de literatuur is de beoordeling van de beheersing van speeksel/secreties nog onvoldoende onderzocht. Moeilijkheden bij het slikken en beheren van speeksel/secreties hebben een aanzienlijke invloed op de klinische vooruitgang van de patiënt en hun kwaliteit van leven. In die zin vertegenwoordigt een schaal die zowel het slikken van speeksel/secreties als de aanwezigheid van een canule in overweging neemt, naast het slikken van vloeistof/voedsel, een innovatief en nuttig hulpmiddel in de klinische praktijk.
De MUCSS is een schaal die gevoelig is voor de evolutie van slikvaardigheden, waardoor een objectieve en herhaalbare evaluatie van de beheersing van secreties mogelijk is. De vertaling naar het Italiaans en de validatie van de MUCSS-schaal zou een belangrijke bijdrage leveren aan de beoordeling en, bijgevolg, het management van patiënten met neurogene dysfagie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VE
-
Lido, VE, Italië, 30126
- IRCCS San Camillo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologische etiologie (beroerte, PD, multiple sclerose, amyotrofe laterale sclerose, cerebrovasculaire infectie, spinocerebellaire ataxie, myasthenia gravis, anoxie, hersentumor of traumatisch hersenletsel); 2) gediagnosticeerde orofaryngeale dysfagie (OD) (door een neuroloog); 3) leeftijd boven de 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- onvermogen om een stabiele zithouding te behouden tijdens endoscopie of enige contra-indicatie voor de FEES-procedure, zoals koorts of agitatie die deelname in gevaar bracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met neurogene dysfagie
Patiënten met neurogene dysfagie van verschillende etiologieën (ziekte van Parkinson, ALS, MS, beroerte, traumatisch hersenletsel, ernstig niet-aangeboren hersenletsel).
|
De München Slikscore (MUCSS) is een hulpmiddel dat het slikvermogen van speeksel, vloeistoffen en voedsel evalueert met behulp van twee schalen: één voor speeksel/secretie (MUCSS-S) en één voor voeding (MUCSS-N).
Het helpt bij het objectief beoordelen van de slikfunctie en het volgen van veranderingen in de tijd.
Het is een belangrijk resultaat om rekening te houden met de aanwezigheid van een tracheostomiebuis en het beheer van secretie in relatie tot voedingsmethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van tracheostomiecanule en status van secretiebeheer
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling van de aanwezigheid van een tracheostoma-canule en het omgaan met secreties in relatie tot voedingsmodaliteit (orale versus niet-orale voeding).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .