- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07503145
Übersetzung und Validierung einer Schluckbeurteilungsskala für neurogene Dysphagie (SCALA_DISF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurogene Dysphagie ist eine Schluckstörung, die aus neurologischen Erkrankungen resultiert und hauptsächlich durch Veränderungen in der oralen und pharyngealen Phase gekennzeichnet ist. Neurogene Dysphagie ist eine sehr häufige Störung, die 40-70% der Personen betrifft, die einen Schlaganfall erlitten haben, und 60-80% derjenigen mit neurodegenerativen Erkrankungen in den Bereichen Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurorehabilitation. Die Hauptkomplikationen der Dysphagie sind Aspirationspneumonie, Mangelernährung und Dehydration, die das klinische Bild verschlechtern und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können. Um Schluckstörungen frühzeitig zu erkennen und Komplikationen zu verhindern, wird die Verwendung standardisierter Screening-Protokolle und eine klinische Bewertung durch einen Logopäden empfohlen. Wenn klinische Fragen offen bleiben, sind weitere Untersuchungen mit instrumentellen Untersuchungen wie Videofluoroskopie (VFS) und/oder Fibroskopie angezeigt. Im Rahmen der klinischen Bewertung ist es ratsam, Ergebnis-Skalen zu verwenden, um den Schweregrad der Störung objektiv zu bestimmen, das funktionelle Niveau der Schluckfähigkeiten zu beschreiben und die Entwicklung der Funktion über die Zeit zu überwachen.
Der Münchener Schluckscore (MUCSS) [Bartolome G, 2021] ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des funktionellen Niveaus des Speichels/Sekrete-, Flüssigkeits- und Nahrungsschluckens. Er besteht aus zwei Skalen, jede mit acht Stufen: dem Münchener Schluckscore-Speichel (MUCSS-S), der die Handhabung von Speichel/Sekreten bewertet, und dem Münchener Schluckscore-Ernährung (MUCSS-N), der sich auf die Ernährung konzentriert.
In der Literatur ist die Bewertung der Handhabung von Speichel/Sekreten noch unzureichend erforscht. Schwierigkeiten beim Schlucken und bei der Handhabung von Speichel/Sekreten beeinflussen den klinischen Verlauf des Patienten und dessen Lebensqualität erheblich. In diesem Sinne stellt eine Skala, die sowohl das Schlucken von Speichel/Sekreten als auch das Vorhandensein einer Kanüle zusätzlich zum Flüssigkeits-/Nahrungsschlucken berücksichtigt, ein innovatives und nützliches Werkzeug in der klinischen Praxis dar.
Der MUCSS ist eine Skala, die empfindlich auf die Entwicklung der Schluckfähigkeiten reagiert und eine objektive und wiederholbare Bewertung der Sekretionshandhabung ermöglicht. Die Übersetzung ins Italienische und die Validierung der MUCSS-Skala würden einen wichtigen Beitrag zur Bewertung und folglich zum Management von Patienten mit neurogener Dysphagie leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VE
-
Lido, VE, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neurologische Ätiologie (Schlaganfall, PD, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, zerebrovaskuläre Infektion, spinocerebelläre Ataxie, Myasthenia gravis, Anoxie, Hirntumor oder traumatische Hirnverletzung); 2) diagnostizierte oropharyngeale Dysphagie (OD) (durch einen Neurologen); 3) Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, während der Endoskopie eine stabile Sitzposition beizubehalten, oder jegliche Kontraindikation für das FEES-Verfahren, wie Fieber oder Unruhe, die die Teilnahme beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit neurogener Dysphagie
Patienten mit neurogener Dysphagie unterschiedlicher Ätiologien (Parkinson-Krankheit, ALS, MS, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, schwere erworbene Hirnverletzung).
|
Der Münchener Schluckscore (MUCSS) ist ein Instrument, das die Fähigkeit zum Schlucken von Speichel, Flüssigkeiten und Nahrung mithilfe von zwei Skalen bewertet: einer für Speichel/Sekrete (MUCSS-S) und einer für Ernährung (MUCSS-N).
Es hilft, die Schluckfunktion objektiv zu beurteilen und Veränderungen im Zeitverlauf zu verfolgen.
Es ist ein wichtiges Ergebnis, das Vorhandensein einer Trachealkanüle und das Management von Sekreten in Bezug auf Ernährungsmethoden zu berücksichtigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein eines Tracheostomietubus und Status des Sekretmanagements
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bewertung des Vorhandenseins einer Trachealkanüle und des Sekretmanagements in Bezug auf die Ernährungsweise (orale vs. nicht-orale Ernährung).
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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