- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07503145
Translation and Validation of a Swallowing Assessment Scale for Neurogenic Dysphagia (SCALA_DISF)
Neurologisen dysfagian nieluarviointiasteikon kääntäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurogeeninen dysfagia on neurologisten sairauksista johtuva nielemishäiriö, jolle on ensisijaisesti ominaista suu- ja nieluvaiheiden muutokset. Neurogeeninen dysfagia on hyvin yleinen häiriö, joka vaikuttaa 40-70%:iin aivoverenkiertohäiriön saaneista henkilöistä ja 60-80%:iin neurodegenratiivisia sairauksia sairastavista fysikaalisessa lääketieteessä ja kuntoutuksessa sekä neurokuntoutusympäristöissä. Dysfagian pääkomplikaatiot ovat aspiraatiopneumonia, aliravitsemus ja nestehukka, jotka voivat pahentaa kliinistä tilannetta ja vaarantaa potilaan elämänlaadun. Nielemishäiriöiden varhaisen tunnistamiseksi ja komplikaatioiden estämiseksi on suositeltavaa käyttää standardoituja seulontaprotokollia ja puheterapeutin kliinistä arviointia. Jos kliiniset kysymykset jäävät, on osoitettu jatkotutkimuksia instrumentaalisilla tutkimuksilla, kuten videofluoroskopialla (VFS) ja/tai fibroskopialla. Kliinisessä arvioinnissa on suositeltavaa käyttää lopputulosasteikkoja objektiivisesti määrittämään häiriön vakavuus, kuvaamaan nielemiskykyjen toiminnallista tasoa ja seurata funktion kehitystä ajan myötä.
Münchenin nielemispisteet (MUCSS) [Bartolome G, 2021] on kliininen työkalu, jota käytetään syljen/eritteiden, nestemäisten ja kiinteiden ruokien nielemisen toiminnallisen tason arvioimiseen. Se koostuu kahdesta asteikosta, joista kummassakin on kahdeksan tasoa: Münchenin nielemispisteet-Sylki (MUCSS-S), joka arvioi syljen/eritteiden hallintaa, ja Münchenin nielemispisteet-Ravitsemus (MUCSS-N), joka keskittyy ravitsemukseen.
Kirjallisuudessa syljen/eritteiden hallinnan arviointi on vielä riittämättömästi tutkittu. Syljen/eritteiden nielemisen ja hallinnan vaikeudet vaikuttavat merkittävästi potilaan kliiniseen etenemiseen ja heidän elämänlaatuunsa. Tässä mielessä asteikko, joka ottaa huomioon sekä syljen/eritteiden nielemisen että kaniulan läsnäolon, nestemäisten/kiinteiden ruokien nielemisen lisäksi, edustaa innovatiivista ja hyödyllistä työkalua kliinisessä käytännössä.
MUCSS on asteikko, joka on herkkä nielemiskykyjen kehitykselle, mahdollistaen objektiivisen ja toistettavan arvion myös eritteiden hallinnasta. MUCSS-asteikon kääntäminen italian kielelle ja validointi antaisi tärkeän panoksen neurogeenisen dysfagian potilaiden arviointiin ja siten hoidon hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VE
-
Lido, VE, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologinen etiologia (aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, cerebrovaskulaarinen infektio, spinocerebellaarinen ataksia, myasthenia gravis, anoksia, aivokasvain tai kallon aivotrauma); 2) diagnosoitu kurkunpään ja nielun dysfagia (neurologin toimesta); 3) ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ylläpitää vakavaa istuma-asentoa endoskopian aikana tai mikä tahansa FEES-menettelyn vasta-aihe, kuten kuume tai levottomuus, joka vaarantaisi osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on neurogeeninen dysfagia
Potilailla, joilla on eri syistä aiheutunut neurogeeninen dysfagia (Parkinsonin tauti, ALS, MS, aivoverenkiertohäiriö, traumaattinen aivovamma, vakava hankittu aivovamma).
|
Münchenin nieluarviointipisteet (MUCSS) on työkalu, jolla arvioidaan syljen, nesteen ja ruoan nielemiskykyä käyttämällä kahta asteikkoa: toista syljelle/eritteille (MUCSS-S) ja toista ravinnolle (MUCSS-N).
Se auttaa arvioimaan nielemistoimintaa objektiivisesti ja seuraamaan muutoksia ajan myötä.
On tärkeää ottaa huomioon trakeostomiakannuksen läsnäolo ja eritteiden hallinta ravitsemusmenetelmiin liittyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeostomiakanyylin olemassaolo ja eritteiden hallinnan tila
Aikaikkuna: 7 vuorokautta
|
Arviointia trakeostomiaputken läsnäolosta ja eritteiden hallinnasta suhteessa ravinnon saantitapaan (suullinen vs ei-suullinen ruokinta).
|
7 vuorokautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointityökalu
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiivinen, ei rekrytointiPerheenjäsenet | Kotihoitopalvelut | Tuki, perheRuotsi
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthValmisTuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai tilatYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNielemishäiriö | Sarkopaaninen dysfagiaRanska
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... ja muut yhteistyökumppanitValmisPalliatiivinen hoitoTanska
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoitoTanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi