- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07504744
Klotho-genet, Red Complex-bakterier og paradentittvirus hos pasienter med og uten paradentitt og akutt koronarsyndrom
EVALUERING AV UTTRYKKET AV KLOTHO-GENET OG DETS PROTEINNIVÅ, BESTEMMELSE AV RED COMPLEX-BAKTERIER OG ESTIMERING AV PERIODONTALE VIRUSER HOS PASIENTER MED OG UTEN PERIODONTITT OG AKUTT KORONARSYNDROM.
Klotho-genet ble opprinnelig identifisert som et aldringsundertrykkende gen, men senere forskning avslørte dets mangefasetterte funksjoner, som omfatter antioksidativ forsvar, antiinflammatoriske effekter, balanse av kalsium og fosfor, metabolsk regulering og anti-apoptotisk aktivitet. Det koder for et enkeltgjennomgang transmembranprotein og uttrykkes primært i nyretubuli. Klotho-proteinet finnes i to former: membranbundet og sekretert. Membran-Klotho fungerer som en koreseptor for FGF23, et benavledet hormon, mens sekretert Klotho regulerer ulike celleoverflateglykoproteiner, inkludert ionekanaler og vekstfaktorreseptorer. Klotho har nylig dukket opp som en potensiell biomarkør for koronar hjertesykdom, med bevis som tyder på dets involvering i sykdommens patofysiologi.
Den røde komplekset, som omfatter Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola og Tannerella forsythia, huser sentrale patogener i voksen parodontal sykdom. Disse bakteriene besitter ulike virulensfaktorer, inkludert fimbriae, lipopolysakkarider og proteaser i P. gingivalis, som forstyrrer inflammatoriske og immune responser og nedbryter bindevevsproteiner. T. forsythia produserer en trypsin-lignende protease, sialidase, hemagglutinin og BspA, som bidrar til alveolarbeintap. Samtidig forstyrrer T. denticola vertscellens ekstracellulære matrise, trener gjennom vev og dysregulerer immunregulatoriske faktorer, noe som ytterligere forverrer parodontal sykdom. På samme måte har Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1), menneskelig Cytomegalovirus (HCMV) og Epstein Barr Virus (EBV) vært implisert i patogenesen av parodontal sykdom. Uttrykket av virus sammen med den røde kompleksbakterien vil gi ytterligere bevis for parodontal risiko i progresjonen av akutt koronar arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De utvalgte deltakerne vil bli inndelt i følgende grupper:
GRUPPE I: Friske frivillige. GRUPPE II: Periodontittpasienter uten akutt koronarsyndrom. GRUPPE III: Akutt koronarsyndrom uten periodontitt. GRUPPE IV: Periodontitt og akutt koronarsyndrom
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
GRUPPE I
- Systemisk friske personer med sunn periodontium med sondepocketdybde (PPD) ≤ 3mm, ingen klinisk festetap (CAL=0) og blødning ved sondering ≤ 10% av stedene. GRUPPE II
- Systemisk friske personer med periodontitt med interdentalt klinisk festetap ≥ 3-5mm (stadium II/III periodontitt) og sondepocketdybde (PPD) ≥ 5mm (stadium I/III periodontitt) og blødning ved sondering ≥ 10% av stedene. GRUPPE III
- Pasienter diagnostisert med akutt koronarsyndrom med sunn periodontium med sondepocketdybde (PPD) ≤ 3mm, ingen klinisk festetap (CAL=0) og blødning ved sondering ≤ 10% av stedene. GRUPPE IV
- Akutt koronarsyndrom-pasienter med periodontitt med interdentalt klinisk festetap ≥ 3-5mm (stadium II/III periodontitt) og sondepocketdybde (PPD) ≥ 5mm (stadium II/III periodontitt) og blødning ved sondering ≥ 10%.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i aldersgruppen 30–65 år.
- Pasienter med ≥ 10 gjenværende naturlige tenner.
- Ingen historie med langtidsbruk av antibiotika de siste 6 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med systemiske tilstander som type 1- og type 2-diabetes mellitus, luftveisykdommer, nyresykdom, leversykdom, revmatoid artritt, allergi, avanserte maligne svulster/neoplasma og HIV-infeksjon vil bli ekskludert fra denne undersøkelsen.
- Personer som bruker medikamenter som kortikosteroider eller antibiotika innen 6 måneder før undersøkelsen, eller antiepileptika (fenytoin eller syklosporin) som kan påvirke parodontalvev, vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner (graviditet kan endre den orale floraen).
- Nåværende røykere og personer som sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
- Pasienter som har gjennomgått parodontalbehandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Periodittis-pasienter uten akutt koronarsyndrom
|
|
Pasienter med akutt koronart syndrom uten parodontitt
|
|
Periodontitt og pasienter med akutt koronarsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i parodontale parametere
Tidsramme: Baseline-24 måneder
|
Endring i periodontal sondedybde (målt i mm, høyere verdi indikerer sykdomsprogresjon)
|
Baseline-24 måneder
|
|
Endring i parodontale variabler
Tidsramme: Utgangspunkt - 2 år
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (målt i mm, høyere verdi indikerer sykdomsprogresjon)
|
Utgangspunkt - 2 år
|
|
Endring i parodontale kriterier
Tidsramme: Baseline - 2 år
|
Endring i plakkindex (målt som en ratio, område: 0 til 3, maksimumsverdi indikerer dårligere utfall og minimumsverdi indikerer bedre utfall)
|
Baseline - 2 år
|
|
Endring i parodontale variabler
Tidsramme: Utgangspunkt - 2 år
|
Endringer i gingivalindeks (målt som et forhold, (0-3) høyere verdi indikerer alvorlighetsgrad av gingival betennelse)
|
Utgangspunkt - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MADC/IEC/I/28/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .