- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07504744
Gen Klotho, Bacterias del Complejo Rojo y Virus Periodontales en Pacientes Con y Sin Periodontitis y Síndrome Coronario Agudo
EVALUACIÓN DE LA EXPRESIÓN DEL GEN KLOTHO Y SU NIVEL PROTEICO, DETERMINACIÓN DE BACTERIAS DEL COMPLEJO ROJO Y LA ESTIMACIÓN DE VIRUS PERIODONTALES EN PACIENTES CON Y SIN PERIODONTITIS Y SÍNDROME CORONARIO AGUDO.
El gen Klotho fue inicialmente identificado como un gen supresor del envejecimiento, pero investigaciones posteriores revelaron sus funciones multifacéticas, que abarcan la defensa antioxidante, efectos antiinflamatorios, equilibrio de calcio y fósforo, regulación metabólica y actividad antiapoptótica. Codifica una proteína transmembrana de paso único y se expresa principalmente en los túbulos renales. La proteína Klotho existe en dos formas: unida a la membrana y secretada. La Klotho de membrana actúa como correceptor para FGF23, una hormona derivada del hueso, mientras que la Klotho secretada regula varias glucoproteínas de superficie celular, incluidos canales iónicos y receptores de factores de crecimiento. Klotho ha surgido recientemente como un biomarcador potencial para la enfermedad coronaria, con evidencia que sugiere su participación en la fisiopatología de la enfermedad.
El complejo rojo, que comprende Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola y Tannerella forsythia, alberga patógenos clave en la enfermedad periodontal del adulto. Estas bacterias poseen varios factores de virulencia, incluidas fimbrias, lipopolisacáridos y proteasas en P. gingivalis, que alteran las respuestas inflamatorias e inmunitarias y degradan las proteínas del tejido conectivo. T. forsythia produce una proteasa similar a la tripsina, sialidasa, hemaglutinina y BspA, lo que contribuye a la pérdida de hueso alveolar. Mientras tanto, T. denticola altera la matriz extracelular de las células del huésped, penetra en los tejidos y desregula los factores inmunorreguladores, exacerbando aún más la enfermedad periodontal. De manera similar, el virus del herpes simple 1 (VHS-1), el citomegalovirus humano (CMVH) y el virus de Epstein-Barr (VEB) han estado implicados en la patogénesis de la enfermedad periodontal. Las expresiones de virus junto con las bacterias del complejo rojo proporcionarían más evidencia del riesgo periodontal en la progresión de la enfermedad aguda de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos seleccionados se clasificarán en los siguientes grupos:
GRUPO I: Voluntarios sanos. GRUPO II: Pacientes con periodontitis sin síndrome coronario agudo. GRUPO III: Síndrome coronario agudo sin periodontitis. GRUPO IV: Periodontitis y síndrome coronario agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
GRUPO I
- Sujetos sistémicamente sanos con periodonto sano que presenten profundidad de sondaje del surco (PSS) ≤ 3 mm, sin pérdida de inserción clínica (PIC=0) y sangrado al sondaje ≤ 10% de los sitios. GRUPO II
- Sujetos sistémicamente sanos con periodontitis que presenten pérdida de inserción clínica interdental ≥ 3-5 mm (periodontitis estadio II/III) y profundidad de sondaje del surco (PSS) ≥ 5 mm (periodontitis estadio I/III) y sangrado al sondaje ≥ 10% de los sitios. GRUPO III
- Pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo con periodonto sano que presenten profundidad de sondaje del surco (PSS) ≤ 3 mm, sin pérdida de inserción clínica (PIC=0) y sangrado al sondaje ≤ 10% de los sitios. GRUPO IV
- Pacientes con síndrome coronario agudo con periodontitis que presenten pérdida de inserción clínica interdental ≥ 3-5 mm (periodontitis estadio II/III) y profundidad de sondaje del surco (PSS) ≥ 5 mm (periodontitis estadio II/III) y sangrado al sondaje ≥ 10%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes masculinos y femeninos dentro del grupo de edad de 30 a 65 años.
- Pacientes con ≥ 10 dientes naturales restantes.
- Sin antecedentes de uso prolongado de antibióticos en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del presente estudio los sujetos con afecciones sistémicas como diabetes mellitus tipo I y tipo II, enfermedades respiratorias, renales, hepáticas, artritis reumatoide, alergias, neoplasias malignas avanzadas/neoplasias e infección por VIH.
- Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos como corticosteroides o antibióticos en los 6 meses previos al estudio, o fármacos antiepilépticos (fenitoína o ciclosporina) que puedan afectar los tejidos periodontales.
- Mujeres embarazadas (el embarazo puede alterar la flora oral).
- Fumadores actuales y personas que dejaron de fumar hace menos de 6 meses.
- Pacientes que hayan recibido terapia periodontal en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
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Pacientes con periodontitis sin síndrome coronario agudo
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Pacientes con síndrome coronario agudo sin periodontitis
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Pacientes con periodontitis y síndrome coronario agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses
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Cambio en la profundidad del sondaje periodontal (medido en mm, un valor más alto indica progresión de la enfermedad)
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Línea de base - 24 meses
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Cambio en las variables periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años
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Cambio en el nivel de inserción clínica (medido en mm, un valor más alto indica progresión de la enfermedad)
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Línea de base - 2 años
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Cambio en los criterios periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años
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Cambio en el índice de placa (medido como una proporción, rango: 0 a 3, el valor máximo indica un peor resultado y el valor mínimo indica un mejor resultado)
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Línea de base - 2 años
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Cambio en las variables periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años
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Cambios en el índice gingival (medido como una proporción, (0-3) un valor más alto indica la gravedad de la inflamación gingival)
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Línea de base - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MADC/IEC/I/28/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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