- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07504744
Klotho-genet, Red Complex-bakterier og parodontale vira hos patienter med og uden parodontitis og akut koronart syndrom
EVALUERING AF UDTRYKKET AF KLOTHO-GENET OG DETS PROTEINNIVEAU, BESTEMMELSE AF RED COMPLEX-BAKTERIER OG ESTIMERING AF PARODONTALE VIRUS HOS PATIENTER MED OG UDEN PARODONTITIS OG AKUTT KORONARSYNDROM.
Klotho-genet blev oprindeligt identificeret som et aldringssuppressorgén, men efterfølgende forskning afslørede dets mange facetterede funktioner, herunder antioxidativ forsvar, antiinflammatoriske effekter, calcium- og fosforbalance, metabolisk regulering og anti-apoptotisk aktivitet. Det koder for et enkelt-pass transmembranprotein og udtrykkes primært i nyretubuli. Klotho-proteinet eksisterer i to former: membranbundet og sekretet. Membran-Klotho fungerer som en co-receptor for FGF23, et knogleafledt hormon, mens sekretet Klotho regulerer forskellige celleoverfladeproteiner, herunder ionkanaler og vækstfaktorreceptorer. Klotho er for nylig opstået som en potentiel biomarkør for koronar hjertesygdom, med beviser, der tyder på dets involvering i sygdommens patofysiologi.
Den røde kompleks, der omfatter Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola og Tannerella forsythia, rummer nøglepatogener i voksen parodontitis. Disse bakterier besidder forskellige virulensfaktorer, herunder fimbriae, lipopolysaccharider og proteaser i P. gingivalis, som forstyrrer inflammatoriske og immunresponser og nedbryder bindevævsproteiner. T. forsythia producerer en trypsinlignende protease, sialidase, hemagglutinin og BspA, som bidrager til alveolar knogletab. Samtidig forstyrrer T. denticola værtscellens ekstracellulære matrix, trænger ind i væv og dysregulerer immunregulerende faktorer, hvilket yderligere forværrer parodontitis. Tilsvarende er Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1), humant Cytomegalovirus (HCMV) og Epstein Barr Virus (EBV) blevet implikeret i patogenesen af parodontitis. Udtrykket af virus sammen med den røde kompleks bakterier ville give yderligere bevis for parodontal risiko i progressionen af akut koronar arteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De udvalgte forsøgspersoner vil blive kategoriseret i følgende grupper:
GRUPPE I: Raske frivillige. GRUPPE II: Patienter med paradentose uden akut koronart syndrom. GRUPPE III: Akut koronart syndrom uden paradentose GRUPPE IV: Paradentose og akut koronart syndrom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
GRUPPE I
- Systemisk sunde personer med sundt paradentium, som har en probedybde (PPD) ≤ 3 mm, ingen klinisk attachmentstab (CAL=0) og blødning ved probing ≤ 10 % af stederne. GRUPPE II
- Systemisk sunde personer med paradentose, som har interdental klinisk attachmentstab ≥ 3-5 mm (stadie II/III paradentose) og probedybde (PPD) ≥ 5 mm (stadie I/III paradentose) og blødning ved probing ≥ 10 % af stederne. GRUPPE III
- Patienter diagnosticeret med akut koronart syndrom med sundt paradentium, som har probedybde (PPD) ≤ 3 mm, ingen klinisk attachmentstab (CAL=0) og blødning ved probing ≤ 10 % af stederne. GRUPPE IV
- Patienter med akut koronart syndrom med paradentose, som har interdental klinisk attachmentstab ≥ 3-5 mm (stadie II/III paradentose) og probedybde (PPD) ≥ 5 mm (stadie II/III paradentose) og blødning ved probing ≥ 10 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at deltage i studiet.
- Mandlige og kvindelige patienter i aldersgruppen 30-65 år.
- Patienter med ≥ 10 tilbageværende naturlige tænder.
- Ingen historie om langvarig antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Personer med systemiske tilstande såsom type I og type II diabetes mellitus, luftvejssygdomme, nyresygdom, leversygdom, reumatoid arthritis, allergi, fremskredne maligne sygdomme/neoplasmer og HIV-infektion vil blive udelukket fra nærværende undersøgelse.
- Personer, der tager lægemidler såsom kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 måneder før undersøgelsen eller antiepileptiske lægemidler (fenytoin eller cyclosporin), der har indvirkning på parodontale væv, vil blive udelukket.
- Gravide kvinder (graviditet kan ændre den orale flora).
- Nuværende rygere og personer, der er holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
- Patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Patienter med periodontitis uden akut koronart syndrom
|
|
Patienter med akut koronart syndrom uden parodontitis
|
|
Patienter med parodontitis og akut koronart syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i parodontale parametre
Tidsramme: Baseline-24 måneder
|
Ændring i parodontal sonderingdybde (målt i mm, højere værdi indikerer sygdomsprogression)
|
Baseline-24 måneder
|
|
Ændring i paradontale variable
Tidsramme: Baseline - 2 år
|
Ændring i klinisk tilhæftningsniveau (målt i mm, højere værdi indikerer sygdomsprogression)
|
Baseline - 2 år
|
|
Ændring i parodontale kriterier
Tidsramme: Baseline - 2 år
|
Ændring i plakindeks (målt som en ratio, interval: 0 til 3, maksimal værdi indikerer dårligere udfald og minimumsværdi indikerer bedre udfald)
|
Baseline - 2 år
|
|
Ændring i parodontale variabler
Tidsramme: Baseline - 2 år
|
Ændringer i Gingival-indeks (målt som en ratio, (0-3) højere værdi indikerer sværhedsgraden af gingival inflammation)
|
Baseline - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MADC/IEC/I/28/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt