ZR2 mot R2-regime i behandlingen av nydiagnostisert follikulært lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig i klinisk studie; forstå og forstå denne studien fullt ut og signere informert samtykkeerklæring (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle studietrinn;
2. Ifølge WHOs 5. utgave av klassifiseringen av hematologiske og lymfoid tumorer, diagnostisert som CD20+ klassisk FL (grad 1-3a FL) ved histologi, og ingen tidligere anti-FL-behandling har blitt mottatt;
3. Alder ≥ 18 år;
4. Ifølge forskerens vurdering må forsøkspersonen ha et presserende behov for å motta systemisk behandling, basert på å oppfylle minst ett GELF-kriterium;
5. Minst én målbart lesjon [lengste diameter (LDi) ≥ 15 mm, lymfeknute LDi ≥ 10 mm, evaluert i henhold til Lugano-effektivitetskriteriene fra 2014];

6. Forsøkspersonen har minst én målbart mållasjon:

   i. PET/CT-skanning viser positiv PET-lesjon, eller ii. CT-skanning eller MRI viser > 1 målbart lymfeknutelesjon (lang akse > 1,5 cm) eller > 1 målbart ekstranodal lesjon (lang akse > 1,0 cm);

7. ECOG ytelsestatus er 0-2;
8. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
9. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon, uten alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immunsvikt (ingen blodoverføring, granulocytkolonistimulerende faktor eller annen medisinsk støttemedisin innen 7 dager før studiestart): hemoglobin (HB) ≥ 60 g/L; absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 5×10⁹/L; trombocytter (PLT) ≥ 50×10⁹/L; aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; kreatininklarering (Ccr) ≥ 40 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-formelen); venstre ventrikkeleksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grenseverdi.
10. Pasienter med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler (doble metoder, som kondom + p-pille), og unngå graviditet eller få partner gravid under behandlingsperioden og innen 12 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har en historie med systemisk anti-leukemibehandling for FL (inkludert enhver kurativ strålebehandling med kur som formål);
2. Forsøkspersonen har en historie med aggressiv B-cellelymfom eller har for tiden gjennomgått histologisk transformasjon til DLBCL;
3. FL 3b;
4. Forsøkspersonen hadde mistenkt eller bekreftet primær CNS-svulst ved screening eller hadde bevis for kjent CNS-involvering;
5. Forsøkspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller umiddelbar alvorlig allergisk reaksjon til enhver komponent eller hjelpestoff i zanubrutinib, lenalidomid eller rituximab;
6. Har andre svulster som påvirker studiemedikamentet eller forstyrrer resultatene;
7. Mottatt levende vaksine innen 28 dager før behandling;
8. Har reproduktivt potensial og er uvillig til å bruke effektive prevensjonsmidler;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Kjent menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller enhver serologisk status som indikerer aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon: 1) HBV-DNA positiv. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller serologisk positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hvis HBV-DNA er umålbart og er villig til å gjennomgå månedlig HBV-reaktiveringsovervåking, da kan inkluderes. 2) HCV-antistoff positiv. For pasienter med HCV-antistoff, hvis HCV-RNA er umålbart, da kan inkluderes;
11. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig skade på organer som hjerte, hjerne, lunger, lever og nyrer;
12. Hadde en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen de siste 12 månedene; har enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som forsøkspersonen anser kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forårsake studierisiko.