Схема ZR2 в сравнении со схемой R2 в лечении впервые диагностированной фолликулярной лимфомы

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании; полное понимание и осознание данного исследования и подписание информированного согласия (ИС); готовность следовать и способность выполнить все этапы исследования;
2. Согласно 5-му изданию классификации ВОЗ гематологических и лимфоидных опухолей, диагноз CD20+ классическая ФЛ (ФЛ степени 1-3a), установленный гистологически, и отсутствие предшествующего лечения против ФЛ;
3. Возраст ≥ 18 лет;
4. По мнению исследователя, субъект должен срочно нуждаться в системном лечении на основании соответствия хотя бы одному критерию GELF;
5. Наличие хотя бы одного измеримого очага [наибольший диаметр (LDi) ≥ 15 мм для внеузловых очагов, LDi ≥ 10 мм для лимфатических узлов, оценка по критериям эффективности Лугано 2014];

6. У субъекта есть хотя бы один измеримый целевой очаг:

   i. ПЭТ/КТ показывает ПЭТ-положительный очаг, или ii. КТ или МРТ показывает > 1 измеримый очаг в лимфатическом узле (большая ось > 1,5 см) или > 1 измеримый внеузловой очаг (большая ось > 1,0 см);

7. Общее состояние по шкале ECOG 0-2;
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
9. Достаточная функция органов и костного мозга, без тяжелой сердечной, легочной, печеночной, почечной и иммунной недостаточности (без переливания крови, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора или других поддерживающих препаратов в течение 7 дней до начала исследования): гемоглобин (HB) ≥ 60 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 5×10⁹/л; тромбоциты (PLT) ≥ 50×10⁹/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ/ACT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ/АЛТ) ≤ 5×ВГН; общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5×ВГН; клиренс креатинина (Ccr) ≥ 40 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта); фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы.
10. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции (двойные методы, например, презерватив + оральные контрацептивы) и избегать беременности или оплодотворения партнерши в период лечения и в течение 12 месяцев после последнего введения.

Критерии исключения:

1. У субъекта в анамнезе системное лечение против лейкемии для ФЛ (включая любую куративную лучевую терапию с целью излечения);
2. У субъекта в анамнезе агрессивная В-клеточная лимфома или в настоящее время произошла гистологическая трансформация в ДВККЛ;
3. ФЛ 3b;
4. У субъекта на скрининге подозревалась или подтверждалась первичная опухоль ЦНС или имелись признаки известного вовлечения ЦНС;
5. У субъекта в анамнезе тяжелая аллергическая реакция или немедленная тяжелая аллергическая реакция на любой компонент или вспомогательное вещество занубрутиниба, леналидомида или ритуксимаба;
6. Наличие других опухолей, влияющих на исследуемый препарат или мешающих результатам;
7. Получение живой вакцины в течение 28 дней до лечения;
8. Наличие репродуктивной способности и нежелание использовать эффективные методы контрацепции;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Известная ВИЧ-инфекция или любой серологический статус, указывающий на активную инфекцию вирусом гепатита B или C: 1) ДНК HBV положительна. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или серологически положительный на антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb), если ДНК HBV не обнаруживается и субъект согласен на ежемесячный мониторинг реактивации HBV, то может быть включен. 2) Положительный тест на антитела к HCV. Для пациентов с антителами к HCV, если РНК HCV не обнаруживается, то может быть включен;
11. Тяжелые нарушения свертываемости крови и тяжелое повреждение органов, таких как сердце, мозг, легкие, печень и почки;
12. В анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в течение последних 12 месяцев; наличие любого угрожающего жизни заболевания, состояния или дисфункции системы органов, которые, по мнению субъекта, могут повлиять на его безопасность или создать риски исследования.