ZR2 versus R2 kezelési protokoll az újonnan diagnosztizált follicularis lymphoma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti és értelmezi ezt a vizsgálatot, és aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF); hajlandó követni és képes teljesíteni a vizsgálat minden lépését;
2. A WHO hematológiai és lymphoid tumorok osztályozásának 5. kiadása szerint, szövettani úton CD20+ klasszikus FL-ként (1-3a fokozatú FL) diagnosztizálva, és korábban nem kapott anti-FL kezelést;
3. Életkor ≥ 18 év;
4. A vizsgálatvezető megítélése szerint a betegnek sürgősen szüksége van szisztémás kezelésre, legalább egy GELF kritérium teljesülése alapján;
5. Legalább egy mérhető elváltozás [legnagyobb átmérő (LDi) ≥ 15 mm, nyirokcsomó elváltozás LDi ≥ 10 mm, a 2014-es Lugano hatékonysági kritériumok szerint értékelve];

6. A betegnek legalább egy mérhető célzott elváltozása van:

   i. PET/CT vizsgálat PET-pozitív elváltozást mutat, vagy ii. CT vizsgálat vagy MRI > 1 mérhető nyirokcsomó elváltozást mutat (hosszanti tengely > 1,5 cm) vagy > 1 mérhető extranodális elváltozást (hosszanti tengely > 1,0 cm);

7. ECOG teljesítményállapot 0-2;
8. Várható élettartam > 3 hónap;
9. Megfelelő szervfunkció és csontvelő funkció, súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és immunhiány nélkül (nincs vérátömlesztés, granulocyta kolónia-stimuláló faktor vagy egyéb orvosi támogató gyógyszer a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül): hemoglobin (HB) ≥ 60 g/L; abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 5×10⁹/L; trombocita (PLT) ≥ 50×10⁹/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; kreatinin clearance (Ccr) ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault formula alapján becsülve); bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ az alsó normál érték.
10. A szaporodóképességű betegeknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával (kettős módszerek, például óvszer + orális fogamzásgátló), és el kell kerülniük a terhességet, vagy partnereik terhességét a kezelési időszak alatt és az utolsó adagolást követő 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek van előzménye FL-re irányuló szisztémás anti-leukémia kezelésről (beleértve minden gyógyító célú radioterápiát);
2. A betegnek van előzménye agresszív B-sejtes lymphomáról, vagy jelenleg DLBCL-re történt szövettani átalakulás;
3. FL 3b;
4. A betegnek szűréskor gyanúsított vagy megerősített elsődleges CNS tumor volt, vagy ismert CNS érintettség bizonyítéka;
5. A betegnek van előzménye súlyos allergiás reakcióról vagy azonnali súlyos allergiás reakcióról a zanubrutinib, lenalidomid vagy rituximab bármely összetevőjére vagy adalékanyagára;
6. Van más tumor, amely befolyásolja a vizsgálati gyógyszert vagy zavarja az eredményeket;
7. Élő oltóanyagot kapott a kezelés előtt 28 napon belül;
8. Szaporodóképességgel rendelkezik, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni;
9. Terhes vagy szoptató nők;
10. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy bármely szerológiai állapot, amely aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzést jelez: 1) HBV DNS pozitív. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) szerológiailag pozitív, ha HBV DNS nem észlelhető és hajlandó havi HBV reaktivációs monitorozásra, akkor beválasztható. 2) HCV antitest pozitív. HCV antitesttel rendelkező betegek esetén, ha HCV RNS nem észlelhető, akkor beválasztható;
11. Súlyos véralvadási rendellenesség és súlyos szervkárosodás, mint szív, agy, tüdő, máj és vese;
12. Mélyvénás thrombosis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) előzménye volt az elmúlt 12 hónapban; van bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a beteg szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy vizsgálati kockázatokat okozhat.