ZR2- versus R2-Regime bei der Behandlung von neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Kenntnis dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF); Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienteile zu befolgen und abzuschließen;
2. Gemäß der 5. Ausgabe der WHO-Klassifikation hämatologischer und lymphatischer Tumore, histologisch als CD20+ klassisches FL (Grad 1-3a FL) diagnostiziert und keine vorherige Anti-FL-Behandlung erhalten;
3. Alter ≥ 18 Jahre;
4. Vom Prüfer beurteilt, muss der Proband dringend eine systemische Behandlung benötigen, basierend auf dem Erfüllen mindestens eines GELF-Kriteriums;
5. Mindestens eine messbare Läsion [längster Durchmesser (LDi) ≥ 15 mm, Lymphknotenläsion LDi ≥ 10 mm, bewertet nach den Lugano-Wirksamkeitskriterien 2014];

6. Der Proband hat mindestens eine messbare Zielläsion:

   i. PET/CT-Scan zeigt positive PET-Läsion, oder ii. CT-Scan oder MRT zeigt > 1 messbare Lymphknotenläsion (Längsachse > 1,5 cm) oder > 1 messbare extranodale Läsion (Längsachse > 1,0 cm);

7. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
8. Erwartete Überlebensdauer > 3 Monate;
9. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Immundefizite (keine Bluttransfusion, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor oder andere medizinische Unterstützungsmedikamente innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn): Hämoglobin (HB) ≥ 60 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 5×10⁹/L; Thrombozyten (PLT) ≥ 50×10⁹/L; Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 40 ml/min (geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ unterer Grenzwert des Normalwerts.
10. Patienten mit Fortpflanzungspotenzial müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen (Doppelmethoden, wie Kondom + orales Kontrazeptivum) und während der Behandlungsdauer und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung eine Schwangerschaft vermeiden oder ihre Partnerinnen schwängern.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Vorgeschichte systemischer Anti-Leukämie-Behandlung für FL (einschließlich jeglicher kurativer Strahlentherapie zu Heilungszwecken);
2. Der Proband hat eine Vorgeschichte aggressiven B-Zell-Lymphoms oder hat derzeit eine histologische Transformation zu DLBCL durchlaufen;
3. FL 3b;
4. Der Proband hatte bei Screening einen vermuteten oder bestätigten primären CNS-Tumor oder hatte Anzeichen einer bekannten CNS-Beteiligung;
5. Der Proband hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion oder unmittelbarer schwerer allergischer Reaktion auf irgendeine Komponente oder Hilfsstoff von Zanubrutinib, Lenalidomid oder Rituximab;
6. Hat andere Tumore, die die Studienmedikation beeinflussen oder die Ergebnisse stören;
7. Erhielt Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Behandlung;
8. Hat Fortpflanzungsfähigkeit und ist nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Bekannte Infektion mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder jeglicher serologischer Status, der auf aktive Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virusinfektion hinweist: 1) HBV-DNA positiv. Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder serologisch positiv für Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb), wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist und monatliches HBV-Reaktivierungsmonitoring durchgeführt werden soll, dann kann eingeschlossen werden. 2) HCV-Antikörper positiv. Für Patienten mit HCV-Antikörper, wenn HCV-RNA nicht nachweisbar ist, dann kann eingeschlossen werden;
11. Schwere Gerinnungsstörungen und schwere Schäden an Organen wie Herz, Gehirn, Lunge, Leber und Nieren;
12. Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE); hat jegliche lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Organsystemdysfunktion, die der Proband als möglicherweise die Sicherheit des Probanden beeinflussend oder Studienrisiken verursachend betrachtet.