ZR2 versus R2-regimet i behandlingen af nyopdaget follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i den kliniske undersøgelse; forstå og indse denne undersøgelse fuldt ud og underskrive informeret samtykke (ICF); villig til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsestrin;
2. Ifølge WHO's 5. udgave af klassifikationen af hematologiske og lymfoide tumorer, diagnostiseret som CD20+ klassisk FL (grad 1-3a FL) ved histologi, og ingen tidligere anti-FL-behandling er modtaget;
3. Alder ≥ 18 år;
4. Vurderet af undersøgeren, skal forsøgspersonen have akut behov for at modtage systemisk behandling, baseret på opfyldelse af mindst ét GELF-kriterium;
5. Mindst én målebar læsion [længste diameter (LDi) ≥ 15 mm, lymfeknudelæsion LDi ≥ 10 mm, vurderet i henhold til Lugano-effektivitetskriterierne fra 2014];

6. Forsøgspersonen har mindst én målebar mål-læsion:

   i. PET/CT-scanning viser positiv PET-læsion, eller ii. CT-scanning eller MRI viser > 1 målebar lymfeknudelæsion (lang akse > 1,5 cm) eller > 1 målebar ekstranodal læsion (lang akse > 1,0 cm);

7. ECOG præstationsstatus er 0-2;
8. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
9. Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion, uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immundefekt (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor eller anden medicinsk støttemedicin inden for 7 dage før start af denne undersøgelse): hæmoglobin (HB) ≥ 60 g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 5×10⁹/L; trombocytter (PLT) ≥ 50×10⁹/L; aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen); venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre grænse for normalværdi.
10. Patienter med reproduktiv potentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (dobbeltmetoder, såsom kondom + p-pille) og undgå graviditet eller gøre deres partnere gravide i behandlingsperioden og inden for 12 måneder efter sidste administration.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med systemisk anti-leukæmibehandling for FL (inklusive enhver kurativ stråleterapi med kurativt formål);
2. Forsøgspersonen har en historie med aggressiv B-cellelymfom eller har i øjeblikket gennemgået histologisk transformation til DLBCL;
3. FL 3b;
4. Forsøgspersonen havde mistanke om eller bekræftet primær CNS-tumor ved screening eller havde tegn på kendt CNS-involvering;
5. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaktion eller øjeblikkelig alvorlig allergisk reaktion til enhver komponent eller hjælpestof i zanubrutinib, lenalidomid eller rituximab;
6. Har andre tumorer, der påvirker undersøgelsesmedicinen eller forstyrrer resultaterne;
7. Modtaget levende vaccine inden for 28 dage før behandling;
8. Har reproduktiv kapacitet og er uvillig til at bruge effektive præventionsmetoder;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion, eller enhver serologisk status, der indikerer aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion: 1) HBV DNA-positiv. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller serologisk positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hvis HBV DNA er umålelig og er villig til at gennemgå månedlig HBV-reaktiveringsovervågning, så kan inkluderes. 2) HCV-antistof positiv. For patienter med HCV-antistof, hvis HCV RNA er umålelig, så kan inkluderes;
11. Alvorlige koagulationsforstyrrelser og alvorlige skader på organer som hjerte, hjerne, lunger, lever og nyrer;
12. Havde en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 12 måneder; har enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som forsøgspersonen vurderer kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forårsage undersøgelsesrisici.