신규 진단 여포성 림프종 치료에서 ZR2 대 R2 요법
2026년 3월 29일 업데이트: KeshuZhou
신규 진단 여포성 림프종 치료에서 자누브루티닙과 리툭시맵 및 레날리도마이드 병용 요법(ZR2) 대 R2 요법 비교: 무작위 배정, 다기관, 개방형 2상 임상 연구
주요 목적: ZR2 요법과 R2 요법 간 유도 치료 후 완전 관해율(CR rate)을 비교합니다.
부차적 목적: 유도 치료 후 객관적 관해율(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 24개월 이내 질병 진행(POD24) 비율, 관해 지속 기간(DOR), 전체 생존기간(OS), 치료 관련 이상 반응(AEs), 환자 삶의 질을 두 군 간 비교합니다.
탐색적 목적: 질병 진행 시 조직학적 전환(HT) 비율, 최소 잔존 질병(MRD) 음전율, 종양 미세환경(TME) 바이오마커 변화, 유전적 바이오마커와 효과/예후 간 관계를 두 군 간 비교; ZR2 요법에 의한 전신 면역 상태 재구성의 독특한 패턴을 추가로 밝히고 잠재적 효과 예측 바이오마커를 확인합니다.
연구 성격 중재적 연구 연구 설계 전향적, 무작위 대조, 탐색적, 다기관 임상 연구 표본 크기 100례 책임 연구자 Zhou Keshu 교수 연구 주관기관 Zhengzhou University 부속 암병원 치료 요법 (주기당 4주) ZR2 군
- 유도 치료 (6주기): C1D1부터 Zebutinib 160mg bid; 1일차 Rituximab 375mg/m²; 1-21일차 Lenalidomide 20mg qd.
- 유지 치료: 1일차 Rituximab 375mg/m² (8주마다 1회, 2년간); Lenalidomide ;ZR2 군
- 유도 치료 (6주기): C1D1부터 Zebutinib 160mg bid; 1일차 Rituximab 375mg/m²; 1-21일차 Lenalidomide 20mg qd.
- 유지 치료: 1일차 Rituximab 375mg/m² (8주마다 1회, 2년간); 1-21일차 Lenalidomide 10mg qd (4주마다 1회, 12회).
R2 군
- 유도 치료 (6주기): 1일차 Rituximab 375mg/m²; 1-21일차 Lenalidomide 20mg qd.
- 유지 치료: 1일차 Rituximab 375mg/m² (8주마다 1회, 2년간); 1-21일차 Lenalidomide 10mg qd (4주마다 1회, 12회).
참고: 유도 치료 첫 6주기 동안 PR을 달성한 환자는 CR 달성 시까지 추가로 3~6주기 동안 Lenalidomide 20mg을 투여받을 수 있음; 이후 유지 치료 동안 1-21일차 Lenalidomide 10mg PO qd (4주마다 1회, 12회) 투여.
연구 종점:주요 종점: 유도 치료 후 CR rate (2014 Lugano 비호지킨 림프종 분류 기준 평가).
부차적 종점: 유도 치료 후 ORR; PFS; POD24 비율; OS; DOR; 치료 관련 AEs; 환자 삶의 질.
탐색적 종점: 질병 진행 시 HT 비율; MRD 음전율; TME 바이오마커 변화; 유전적 바이오마커와 효과/예후 간 관계.
추적 관찰 일정:모든 환자는 치료 완료 후 2년간 3개월마다 1회 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keshu Zhou Zhou
- 전화번호: 13674902391
- 이메일: drzhouks77@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여하며, 본 연구를 완전히 이해하고 동의서(ICF)에 서명하며, 모든 연구 단계를 따르고 완료할 의향과 능력을 가진 자;
- WHO 혈액 및 림프종 종양 분류 5판에 따라 조직학적으로 CD20+ 고전형 FL(등급 1-3a FL)로 진단되고, 이전에 항 FL 치료를 받지 않은 자;
- 연령 ≥ 18세;
- 연구자의 판단에 따라, 적어도 하나의 GELF 기준을 충족함으로써 피험자가 전신 치료를 시급히 받아야 하는 것으로 판단되는 자;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변[최장 직경(LDi) ≥ 15mm, 림프절 병변 LDi ≥ 10mm, 2014 Lugano 효능 기준에 따라 평가];
피험자가 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 가짐:
i. PET/CT 스캔에서 양성 PET 병변이 나타나거나, ii. CT 스캔 또는 MRI에서 측정 가능한 림프절 병변(장축 > 1.5 cm) 1개 이상 또는 측정 가능한 림프절 외 병변(장축 > 1.0 cm) 1개 이상이 나타나는 경우;
- ECOG 수행 상태가 0-2인 자;
- 예상 생존 기간 > 3개월;
- 적절한 장기 기능 및 골수 기능을 가지며, 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 면역 결핍이 없는 자(본 연구 시작 7일 전 수혈, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 의학적 지원 약물 투여 없음): 혈색소(HB) ≥ 60 g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 5×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥ 50×10⁹/L; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN; 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 40 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 추정); 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한값.
- 생식 가능한 환자는 효과적인 피임 방법(콘돔 + 경구 피임약과 같은 이중 방법)을 사용하는 데 동의하고, 치료 기간 및 마지막 투여 후 12개월 동안 임신을 피하거나 파트너가 임신하지 않도록 해야 함.
제외 기준:
- 피험자가 FL에 대한 전신 항백혈병 치료(치료 목적의 방사선 치료 포함)를 받은 병력이 있는 자;
- 피험자가 공격성 B세포 림프종 병력이 있거나 현재 조직학적으로 DLBCL로 전환된 자;
- FL 3b;
- 선별 검사 시 중추 신경계(CNS) 종양이 의심되거나 확인되었거나, 알려진 CNS 침범 증거가 있는 자;
- 피험자가 zanubrutinib, lenalidomide 또는 rituximab의 성분 또는 첨가제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 즉각적인 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 자;
- 연구 약물에 영향을 주거나 결과를 방해하는 다른 종양이 있는 자;
- 치료 시작 28일 이내에 생백신을 접종한 자;
- 생식 능력이 있으면서 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염을 나타내는 혈청학적 상태: 1) HBV DNA 양성. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 혈청학적 양성인 경우, HBV DNA가 검출되지 않고 매월 HBV 재활성 모니터링을 받을 의향이 있다면 등록 가능. 2) HCV 항체 양성. HCV 항체가 있는 환자의 경우, HCV RNA가 검출되지 않으면 등록 가능;
- 심각한 응고 장애 및 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 등 장기의 심각한 손상이 있는 자;
- 과거 12개월 이내에 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 병력이 있음; 피험자가 피험자의 안전에 영향을 주거나 연구 위험을 초래할 수 있다고 간주하는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZR2
6주기(각 주기는 4주간 지속): 주기 1부터 주기 6까지(매일), 환자는 자누브루티닙 160 mg을 하루 두 번 경구로 투여받았습니다; 주기 1부터 주기 6까지(첫째 날), 환자는 리툭시맙 375 mg/m²을 4주마다 한 번 정맥 주사로 투여받았습니다; 주기 1부터 주기 6까지, 환자는 레날리도마이드 20 mg을 1일부터 21일까지 하루 한 번 경구로 투여받았습니다(이전 2주기에서 CrCl이 60 mL/min 미만인 경우 용량을 10 mg으로 감량하였으며, 이 용량이 허용되면 주기 3부터 6까지 20 mg으로 증량하였습니다); 6주기 후, CR 또는 PR을 달성한 환자는 주기 7부터 24까지 다음 치료를 계속 받았습니다: 주기 7부터 주기 24까지, 환자는 리툭시맙 375 mg/m²을 8주마다 한 번(즉, 2주기마다 첫째 날) 정맥 주사로 투여받았습니다; 주기 7부터 주기 18까지, 환자는 레날리도마이드 10 mg을 1일부터 21일까지 하루 한 번 경구로 투여받았습니다.
|
6사이클(각 사이클은 4주간 지속): 사이클 1부터 사이클 6까지(매일), 환자들은 자누브루티닙 160mg을 1일 2회 경구 투여; 사이클 1부터 사이클 6까지(첫째 날), 환자들은 리툭시맙 375mg/m²을 4주마다 1회 정맥 주사; 사이클 1부터 사이클 6까지, 환자들은 레날리도마이드 20mg을 1일 1회 경구 투여(1일부터 21일까지) (만약 이전 2사이클에서 CrCl이 60mL/min 미만이었다면, 용량은 10mg으로 감량; 이 용량이 허용되었다면, 사이클 3부터 사이클 6까지 20mg으로 증량); 6사이클 후, CR 또는 PR을 달성한 환자들은 사이클 7부터 사이클 24까지 다음 치료를 계속 받음: 사이클 7부터 사이클 24까지, 환자들은 리툭시맙 375mg/m²을 8주마다 1회 정맥 주사(즉, 매 2사이클의 첫째 날); 사이클 7부터 사이클 18까지, 환자들은 레날리도마이드 10mg을 1일 1회 경구 투여(1일부터 21일까지).
|
|
활성 비교기: R2
R2, 6주기(각 4주를 1주기로 함): 첫 6주기 동안(1일차부터 6주차까지) 리툭시맙 375 mg/m²를 4주마다 정맥 주사로 투여; 1주기부터 6주기까지 1일차부터 21일차까지 레날리도마이드 20 mg을 1일 1회 경구 투여(이전 2주기 동안 CrCl이 60 mL/min 미만이었던 경우 10 mg으로 감량; 이 용량이 잘 견디는 경우 3주기부터 6주기까지 20 mg으로 증량); 6주기 후, CR 또는 PR을 달성한 환자는 다음 투여를 계속 진행: 7주기부터 24주기까지 리툭시맙 375 mg/m²를 8주마다 정맥 주사로 투여(즉, 매 2주기의 1일차마다 투여); 7주기부터 18주기까지, 1일차부터 21일차까지 레날리도마이드 10 mg을 1일 1회 경구 투여.
참고: 첫 6주기 내에 PR을 달성한 환자는 CR 달성 시까지 레날리도마이드 20 mg을 최대 6주기까지 추가로 3주기 더 투여할 수 있습니다.
|
R2, 6사이클(각 4주를 1사이클로 함): 처음 6사이클 동안(1일차부터 6주차까지) 4주마다 정맥 주사로 리툭시맙 375 mg/m² 투여; 1~6사이클의 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구 투여로 레날리도마이드 20 mg 투여(이전 2사이클에서 CrCl이 60 mL/min 미만이면 10 mg으로 감량; 이 용량이 허용되면 3~6사이클에서 20 mg으로 증량); 6사이클 후 CR 또는 PR을 달성한 환자는 다음 투여를 계속받음: 7~24사이클 동안 8주마다 정맥 주사로 리툭시맙 375 mg/m² 투여(즉, 매 2사이클의 1일차마다 투여); 7~18사이클 동안 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구 투여로 레날리도마이드 10 mg 투여.
참고: 처음 6사이클 내에 PR을 달성한 환자는 CR 달성 시까지 최대 6사이클까지 추가로 3사이클의 레날리도마이드 20 mg을 투여받을 수 있음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CR 비율
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- [1] Jacobsen E. Follicular lymphoma: 2023 update on diagnosis and management. Am J Hematol. 2022. 97(12): 1638-1651. [2] Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023. 108(3): 822-832. [3] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL, et al. Early Relapse of Follicular Lymphoma After Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone Defines Patients at High Risk for Death: An Analysis From the National LymphoCare Study. J Clin Oncol. 2015. 33(23): 2516-22. [4] Day JR, Larson MC, Durani U, et al. Treatment patterns and outcomes in follicular lymphoma with POD24: an analysis from the LEO Consortium. Blood Adv. 2025. 9(5): 1013-1023. [5] Sarkozy C, Trneny M, Xerri L, et al. Risk Factors and Outcomes for Patients With Follicular Lymphoma Who Had Histologic Transformation After Response to First-Line Immunochemotherapy in the PRIMA Trial. J Clin Oncol. 2016. 34(22): 2575-82. [6] Lu G, Middleton RE, Sun H, et al. The myeloma drug lenalidomide promotes the cereblon-dependent destruction of Ikaros proteins. Science. 2014. 343(6168): 305-9. [7] Ramsay AG, Clear AJ, Fatah R, Gribben JG. Multiple inhibitory ligands induce impaired T-cell immunologic synapse function in chronic lymphocytic leukemia that can be blocked with lenalidomide: establishing a reversible immune evasion mechanism in human cancer. Blood. 2012. 120(7): 1412-21. [8] Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, et al. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R(2)) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022. 40(28): 3239-3245. [9] Küppers R. Mechanisms of B-cell lymphoma pathogenesis. Nat Rev Cancer. 2005. 5(4): 251-62. [10] Cheng G, Ye ZS, Baltimore D. Binding of Bruton's tyrosine kinase to Fyn, Lyn, or Hck through a Src homology 3 domain-mediated interactio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
-
Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
자누브루티닙+R2에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children's Hospital완전한
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional One...완전한
-
Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Advanced Accelerator Applications완전한
-
Andrei Iagaru완전한전립선 선암종 | 재발성 전립선암 | PSA 진행미국