ZR2 kontra R2-regimen vid behandling av nydiagnostiserad follikulär lymfom

Inklusionskriterier:

1. Deltar frivilligt i den kliniska studien; förstår och förstår denna studie fullt ut och undertecknar det informerade samtycket (ICF); är villig att följa och kan genomföra alla studiesteg;
2. Enligt WHO:s femte klassificering av hematologiska och lymfoida tumörer, diagnostiserad som CD20+ klassisk FL (grad 1-3a FL) genom histologi, och ingen tidigare anti-FL-behandling har erhållits;
3. Ålder ≥ 18 år;
4. Enligt bedömning av utredaren måste försökspersonen akut behöva få systemisk behandling, baserat på att minst ett GELF-kriterium uppfylls;
5. Minst en mätbar läsion [längsta diameter (LDi) ≥ 15 mm, lymfknutsläsion LDi ≥ 10 mm, utvärderad enligt Lugano-effektivitetskriterierna 2014];

6. Försökspersonen har minst en mätbar målläsion:

   i. PET/CT-skanning visar positiv PET-läsion, eller ii. CT-skanning eller MRI visar > 1 mätbar lymfknutsläsion (långaxel > 1,5 cm) eller > 1 mätbar extranodal läsion (långaxel > 1,0 cm);

7. ECOG prestandastatus är 0-2;
8. Förväntad överlevnadstid > 3 månader;
9. Tillräcklig organfunktion och benmärgsfunktion, utan allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och immunbrister (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerande faktor eller andra medicinska stödjande läkemedel inom 7 dagar före studiestart): hemoglobin (HB) ≥ 60 g/L; absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 5×10⁹/L; trombocyter (PLT) ≥ 50×10⁹/L; aspartataminotransferas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln); vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ nedre gränsvärde.
10. Patienter med reproduktionspotential måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel (dubbla metoder, som kondom + oralt preventivmedel), och undvika graviditet eller få sina partners att bli gravida under behandlingsperioden och inom 12 månader efter den sista dosen.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersonen har en historia av systemisk anti-leukemibehandling för FL (inklusive vilken kurativ strålbehandling som helst i syfte att bota);
2. Försökspersonen har en historia av aggressiv B-cellslymfom eller har för närvarande genomgått histologisk transformation till DLBCL;
3. FL 3b;
4. Försökspersonen hade misstänkt eller bekräftad primär CNS-tumör vid screening eller hade bevis på känd CNS-involvering;
5. Försökspersonen har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller omedelbar allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent eller hjälpämne i zanubrutinib, lenalidomid eller rituximab;
6. Har andra tumörer som påverkar studieläkemedlet eller stör resultaten;
7. Fått levande vaccin inom 28 dagar före behandling;
8. Har reproduktionsförmåga och är ovillig att använda effektiva preventivmedel;
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. Känd human immunbristvirus (HIV)-infektion, eller någon serologisk status som indikerar aktiv hepatit B eller hepatit C-virusinfektion: 1) HBV-DNA positiv. Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller serologiskt positiv för hepatit B kärnantikropp (HBcAb), om HBV-DNA är odetekterbar och är villig att genomgå månatlig HBV-reaktiveringsövervakning, då kan inkluderas. 2) HCV-antikropp positiv. För patienter med HCV-antikropp, om HCV-RNA är odetekterbar, då kan inkluderas;
11. Allvarliga koagulationsrubbningar och allvarliga skador på organ som hjärta, hjärna, lungor, lever och njurar;
12. Hade en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) inom de senaste 12 månaderna; har någon livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller organsystemdysfunktion som försökspersonen anser kan påverka försökspersonens säkerhet eller orsaka studierisker.