ZR2 w porównaniu z reżimem R2 w leczeniu świeżo rozpoznanego chłoniaka pęcherzykowego

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pełne zrozumienie i zrozumienie tego badania oraz podpisanie formularza świadomej zgody (ICF); chęć przestrzegania i zdolność do ukończenia wszystkich etapów badania;
2. Zgodnie z 5. wydaniem klasyfikacji WHO nowotworów hematologicznych i limfoidalnych, rozpoznanie CD20+ klasycznego FL (stopień 1-3a FL) na podstawie histologii i brak wcześniejszego leczenia przeciw FL;
3. Wiek ≥ 18 lat;
4. Zdaniem badacza, uczestnik musi pilnie potrzebować leczenia systemowego, na podstawie spełnienia co najmniej jednego kryterium GELF;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana [najdłuższa średnica (LDi) ≥ 15 mm, zmiana węzła chłonnego LDi ≥ 10 mm, oceniana zgodnie z kryteriami skuteczności Lugano z 2014 roku];

6. Uczestnik ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową:

   i. skan PET/CT wykazuje pozytywną zmianę PET, lub ii. skan CT lub MRI wykazuje > 1 mierzalną zmianę węzła chłonnego (długa oś > 1,5 cm) lub > 1 mierzalną zmianę pozawęzłową (długa oś > 1,0 cm);

7. Stan sprawności ECOG 0-2;
8. Oczekiwany okres przeżycia > 3 miesięcy;
9. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, bez ciężkich niedoborów serca, płuc, wątroby, nerek i odporności (bez transfuzji krwi, czynnika stymulującego kolonie granulocytów lub innych leków wspomagających w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem tego badania): hemoglobina (HB) ≥ 60 g/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 5×10⁹/L; płytki krwi (PLT) ≥ 50×10⁹/L; aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 5×ULN; całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5×ULN; klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 40 ml/min (oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy.
10. Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (metod podwójnych, takich jak prezerwatywa + doustny środek antykoncepcyjny) oraz unikać ciąży lub spowodowania ciąży u partnerki w okresie leczenia i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik ma w wywiadzie systemowe leczenie przeciwbiałaczkowe FL (w tym jakąkolwiek leczniczą radioterapię w celach leczniczych);
2. Uczestnik ma w wywiadzie agresywny chłoniak z komórek B lub obecnie przeszedł transformację histologiczną do DLBCL;
3. FL 3b;
4. Uczestnik miał podejrzenie lub potwierdzenie pierwotnego guza OUN podczas badań przesiewowych lub miał dowody znanego zajęcia OUN;
5. Uczestnik ma w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną lub natychmiastową ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą zanubrutynibu, lenalidomidu lub rytuksymabu;
6. Ma inne nowotwory, które wpływają na lek badany lub zakłócają wyniki;
7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed leczeniem;
8. Ma zdolność rozrodczą i nie chce stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jakikolwiek status serologiczny wskazujący na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: 1) dodatni DNA HBV. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub serologicznie dodatni przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), jeśli DNA HBV jest niewykrywalne i uczestnik zgadza się na miesięczny monitoring reaktywacji HBV, wówczas może zostać włączony. 2) dodatnie przeciwciała HCV. Dla pacjentów z przeciwciałami HCV, jeśli RNA HCV jest niewykrywalne, wówczas mogą zostać włączeni;
11. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia i ciężkie uszkodzenie narządów takich jak serce, mózg, płuca, wątroba i nerki;
12. Miał w wywiadzie zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ma jakąkolwiek zagrażającą życiu chorobę, stan medyczny lub dysfunkcję układu narządów, które zdaniem uczestnika mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub spowodować ryzyko badania.