Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ trening for AIS-kirurgi

31. mars 2026 oppdatert av: Eric Parent

Preoperative fleksibilitetsøvelser for operasjon ved idiopatisk skoliose hos ungdom

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om preoperativ skoliose-spesifikk trening har en gunstig effekt på helseutfallene ved kirurgi for idiopatisk skoliose hos ungdom. Idiopatisk skoliose hos ungdom rammer ungdom i alderen 10-18 år.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Kan preoperativ trening bidra til å redusere kurveprogresjon før operasjon?
  • Kan preoperativ trening bidra til å forbedre operasjonsresultatene, som færre virvler som trenger fusjon, økt kurvekorreksjon, redusert operasjonstid og kortere opphold på sykehuset?
  • Kan en preoperativ treningsintervensjon føre til en reduksjon i operasjonskostnadene?

Forskere vil sammenligne dagens standardbehandling (kontrollgruppen) med en intervensjonsgruppe (med preoperativ trening) for å se om preoperativ trening har en effekt på disse utfallene.

Deltakere vil:

  • besøke klinikken hver 3. måned for å fullføre ultralydskanninger og spørreskjemaer
  • hvis de får en treningsintervensjon, målet om å fullføre den i omtrent 30 minutter daglig

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
        • Clinical Science Building, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose med idiopatisk skoliose hos ungdom
  • alder 10 til 18 år
  • kurvevinkel >40 grader
  • står på venteliste for ryggmargsfusjonskirurgi bakfra på Stollery-sykehuset

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere operasjoner
  • nåværende bruk av skoliose-spesifikke øvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling (Kontroll)
Standardbehandlingsgruppen (Kontroll) er gruppen som vil motta dagens standardbehandling som tilbys i prosessen med å behandle AIS med kirurgi.
Eksperimentell: Preoperativ treningsintervensjon
Pre-op treningsintervensjonsgruppen vil motta den nåværende standardbehandlingen som tilbys ved behandling av AIS med kirurgi, og vil også bli tilbudt intervensjonen av forskningsteamet som er et pre-op treningsprogram som har som mål å øke fleksibiliteten i ryggsøylen og redusere skolioseprogresjon.
Atferdsmessig: Preoperativt treningsprogram

Gruppen for preoperativ trening vil gjennomføre et 6-måneders overvåket preoperativt treningsprogram. Dette programmet er tilpasset fra Schroth-treningsprogrammet vi testet for moderat skoliose, som viste god effekt på krummingsvinkler, muskelutholdenhet, holdning, krumningens alvorlighetsgrad, og i selvrapporterte smerte- og livskvalitetsskårer. Denne fysioterapien vil tilpasse øvelsene til spesifikke ryggkrumninger. Øvelsene vil fokusere på å forlenge og avvikle ryggraden for å forbedre fleksibiliteten før operasjonen. De korrigerende bevegelsene som kreves, den målrettede krumningstypen, nivået av passiv støtte som er involvert, og de anbefalte dosene, har blitt publisert tidligere. En Schroth-krummingsklassifiseringsalgoritme og algoritmer for å veilede resepten for krumningstypen vil bidra til å standardisere behandlingen.

Programmet starter med 5 overvåkede besøk i de første 2 ukene for å hjelpe til med å lære øvelsene. Den påfølgende måneden har overvåkede besøk ukentlig og deretter annenhver uke. Målet er å trene 30 minutter per dag 5 ganger/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nivåer som er fusjonert
Tidsramme: Angitt under kirurgisk planlegging, fullført under operasjonen (hvor den kan endre seg fra planene)
Antall ryggvirvellivnivåer som er fusjonert under kirurgi for AIS. Dette er en indikator på hvor mye fleksibilitet deltakerne har etter operasjonen, risikoen for uønsket slitasje på ikke-opererte nivåer, og kan også indikere betydelige kostnadsbesparelser for sykehuset og helsesystemet.
Angitt under kirurgisk planlegging, fullført under operasjonen (hvor den kan endre seg fra planene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Italiensk ryggsøyleungdom livskvalitet (ISYQOL) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker etter operasjonen)
Det italienske ungdomsspørreskjemaet for livskvalitet ved rygglidelser inneholder 20 spørsmål, der de første 13 besvares av alle pasienter med skoliose, og de neste 7 kun besvares av de som bruker korsett.
Den rå sumscore for spørsmålene konverteres til en livskvalitetsscore fra 0 til 100, der 100 indikerer best mulig livskvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker etter operasjonen)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Utseendeskår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
SAQ v1.1 er et spørreskjema bestående av 14 elementer, hvor de første 10 elementene gir en utseendeskår som reflekterer den opplevde utseendet av kroppen. Utseendeskåren varierer fra 10 til 50, der lave skår indikerer bedre opplevd utseende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 forventningsskår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
SAQ v1.1 er et spørreskjema bestående av 14 spørsmål, hvor de siste 4 spørsmålene gir en forventningsskår som reflekterer ønsket om å være mer jevn på noen asymmetriegenskaper.
Forventningsskåren varierer fra 4 til 20, der lave skårer indikerer mindre ønske om å endre utseendet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 totalscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
SAQ v1.1 er et spørreskjema bestående av 14 elementer som gir en poengsum fra 14 til 70, der lave poengsummer indikerer bedre opplevd utseende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og ved første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
Preoperativ fleksibilitet målt med 3D ultralydavbildning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Graden (mengden) som den frontale skoliosekurven reduseres under sidebøyning sammenlignet med stående på et røntgenbilde eller ultralydavbildning, er kurvens fleksibilitet. Disse vil bli tatt i ultralydskanningbilder av deltakerne.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Andre kirurgirelaterte resultater
Tidsramme: Under kirurgi & umiddelbart etter kirurgi
Andre kirurgiske resultater inkluderer: lengde (varighet) av operasjon i minutter, liggetid på sykehus etter operasjon, prosentvis kurvekorreksjon.
Under kirurgi & umiddelbart etter kirurgi
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Bryst
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker etter operasjon)
TAASQ vurderer pasientens oppfattede fremre overkroppsutseende. Denne består av 14 individuelle spørsmål som faller inn under et Bryst-hoveddomene (spørsmål 4 a, b, c; 12; 13; 14). TAASQ bruker en kombinasjon av Likert-skalaer og fritekstsvar. Hvert flervalgsspørsmål har svarmuligheter fra 1 til 5, der 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsscore beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere skår på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker etter operasjon)
Truncal Anterior Asymmetri Skoliose Spørreskjema (TAASQ) Bekledning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
TAASQ vurderer pasientens oppfattede fremre overkroppsutseende. Dette består av 14 enkeltspørsmål som faller inn under tre hovedområder inkludert Klær-domenet (1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9). TAASQ bruker en kombinasjon av Likert-skalaer og fritekstsvar. Hvert flervalgsspørsmål har svaralternativer fra 1 til 5, der 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsskåren beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere skårer på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
Spørreskjema for fremtoning ved truncal anterior asymmetrisk skoliose (TAASQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker post-op)
TAASQ vurderer pasientens opplevde fremre overkroppsutseende. Dette består av 14 individuelle spørsmål som faller inn under tre hovedområder: inkludert Utseende (5; 6; 7; 10; 11). Hvert flervalgsspørsmål har svarmuligheter fra 1 til 5, der 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsscore beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere skår på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker post-op)
Truncal Anterior Asymmetry Skoliose Spørreskjema (TAASQ) Brystlokalisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
TAASQ vurderer pasientens opplevde fremre overkroppsutseende. Brystdomenet kan kategoriseres i et Brystlokalisering (Q4c, 13) underdomene scoret fra 1 til 5, hvor 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsscore beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere score på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Brystform
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og første rutinemessige oppfølging etter operasjonen (6 uker postoperativt)
TAASQ vurderer pasientens opplevde fremre overkroppsutseende. Brystdomenet kan kategoriseres i et Brystform (Q4b, 12) underdomene scoret fra 1 til 5, der 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsskåren beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere skårer på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og første rutinemessige oppfølging etter operasjonen (6 uker postoperativt)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Bryststørrelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker post-op)
TAASQ vurderer pasientopplevd fremre overkroppsutseende. Bryst-domenet kan kategoriseres i en Bryststørrelse (Q4a, 14). Underdomene scoret fra 1 til 5, hvor 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer størst bekymring. Gjennomsnittsscore beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere score på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker post-op)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Clothing General
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
TAASQ vurderer pasientens oppfattede fremre kroppsstammeutseende. Dette består av 14 individuelle spørsmål som faller inn under en Klesgenerell (Q1, 3, 8a, 9) subdomene. Hvert flervalgsspørsmål har svarmuligheter fra 1 til 5, hvor 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsskåren beregnes deretter for hvert domene og underdomene. Høyere skårer på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker postoperativt)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Spørreskjema (TAASQ) Klespesifikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker etter operasjonen)
TAASQ vurderer pasientens oppfattede fremre overkroppsutseende. Dette består av 14 individuelle spørsmål som faller inn under en kles-spesifikk (Q2, 8b, 8c, 8d) subdomen. Hvert flervalgsspørsmål har svarmuligheter fra 1 til 5, hvor 5 tilsvarer minst bekymring eller asymmetri og 1 tilsvarer mest bekymring. Gjennomsnittsscore beregnes deretter for hvert domene og subdomene. Høyere score på TAASQ indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og første rutinemessige oppfølging etter operasjon (6 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Parent

Samarbeidspartnere

Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00150871

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere