- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07516574
Preoperativ träning för AIS-kirurgi
Preoperativa flexibilitetsövningar för operation vid adolescent idiopatisk skolios
Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om preoperativa skoliossspecifika övningar har en positiv effekt på hälsoutfallen av operation för adolescent idiopatisk skolios.
Adolescent idiopatisk skolios drabbar ungdomar mellan 10 och 18 år.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Kan preoperativa övningar hjälpa till att minska kurvans progression före operation?
- Kan preoperativa övningar hjälpa till att förbättra operationsresultaten, såsom ett lägre antal ryggkotsegment som behöver fusioneras, ökad kurvkorrigering, minskad operationslängd och kortare vårdtid på sjukhuset?
- Kan en preoperativ övningsintervention leda till en minskning av operationskostnaden?
Forskare kommer att jämföra den nuvarande standardvården (kontrollgruppen) med en interventionsgrupp (med preoperativa övningar) för att se om preoperativa övningar har en effekt på dessa utfall.
Deltagarna kommer att:
- besöka kliniken var tredje månad för att genomföra ultraljudsavbildningar och enkäter
- om de får en övningsintervention, sträva efter att utföra den i cirka 30 minuter per dag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R8
- Clinical Science Building, University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av adolescent idiopatisk skolios
- ålder 10 till 18 år
- kurvvinkel >40 grader
- står på väntelista för posterior spinalfusionskirurgi på Stollery Hospital
Exklusionskriterier:
- tidigare operationer
- nuvarande användning av skoliosspecifika övningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling (Kontroll)
Standard of Care (Kontroll)-gruppen är den grupp som kommer att få den nuvarande standardvården som erbjuds i processen för att behandla AIS med kirurgi.
|
|
|
Experimentell: Preoperativ träningsintervention
Pre-op Exercise Intervention Group kommer att få den nuvarande standardvården som erbjuds vid behandling av AIS med kirurgi, och kommer också att erbjudas interventionen av forskningsteamet som är ett pre-op träningsprogram som syftar till att öka ryggradens flexibilitet och minska skoliosprogressionen.
|
Preoperativt träningsgruppen kommer att genomföra ett 6-månaders övervakat preoperativt träningsprogram. Detta program är anpassat från Schroth-träningsprogrammet som vi testat för måttlig skolios, vilket visat god effekt på kurvvinklar, muskeluthållighet, hållning, kurvsvårighetsgrad och i självrapporterade smärt- och livskvalitetspoäng. Denna fysioterapi kommer att individualisera övningarna efter specifika ryggradskurvor. Övningarna kommer att fokusera på att förlänga och derotera ryggraden för att förbättra flexibiliteten före operationen. De korrigerande rörelserna som krävs, den riktade kurvtypen, nivån av passivt stöd som ingår och de rekommenderade doserna har publicerats tidigare. En Schroth-kurvklassificeringsalgoritm och algoritmer för att vägleda receptet för kurvtypen kommer att hjälpa till att standardisera behandlingen. Programmet börjar med 5 övervakade besök under de första 2 veckorna för att hjälpa till att lära sig övningarna. Följande månad har övervakade besök varje vecka och sedan varannan vecka. Målet är att träna 30 minuter per dag 5 gånger/vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nivåer fusionerade
Tidsram: Angivet vid operationsplanering, genomfört under operationen (där det kan ändras från planerna)
|
Antalet ryggkotornivåer som fusioneras under kirurgi för AIS.
Detta är en indikator på mängden flexibilitet som deltagarna får efter operationen, deras risk för negativt slitage på icke-opererade nivåer och kan också indikera betydande kostnadsbesparingar för sjukhuset och hälso- och sjukvårdssystemet.
|
Angivet vid operationsplanering, genomfört under operationen (där det kan ändras från planerna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Italienskt Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) frågeformulär
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och vid första rutinföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
Den italienska ryggrads-ungdomskvalitetsliv-frågeformuläret innehåller 20 frågor där de första 13 besvaras av alla patienter med skolios och de följande 7 endast besvaras av de som bär skena.
Den råa summapoängen för frågorna omvandlas till en 0 till 100 kvalitetslivspoäng där 100 indikerar den bästa livskvaliteten.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och vid första rutinföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Utseendepoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vid första rutinuppföljningen efter operationen (6 veckor postoperativt)
|
SAQ v1.1 är ett frågeformulär som består av 14 frågor där de första 10 frågorna ger ett utseendescore som återspeglar den självupplevda utseendet av överkroppen.
Utseendescoret sträcker sig från 10 till 50 där låga poäng indikerar bättre upplevt utseende. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vid första rutinuppföljningen efter operationen (6 veckor postoperativt)
|
|
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 förväntningspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vid första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
SAQ v1.1 är ett frågeformulär som består av 14 frågor där de fyra sista frågorna producerar ett förväntningspoäng som återspeglar önskan att vara mer jämn på vissa asymmetriska drag.
Förväntningspoänget varierar från 4 till 20 där låga poäng indikerar mindre önskan att ändra utseendet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vid första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vid första rutinuppföljning efter operation (6 veckor postoperativt)
|
SAQ v1.1 är en enkät som består av 14 frågor som ger en poäng från 14 till 70, där låga poäng indikerar bättre upplevd utseende.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vid första rutinuppföljning efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Preoperativ flexibilitet mätt med 3D-ultraljudsavbildning
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Den grad (mängd) som den främre skoliotiska kurvan reduceras under sidoböjning jämfört med stående i en röntgenbild eller ultraljudsavbildning är kurvans flexibilitet.
Dessa kommer att tas i ultraljudsskanningsbilder av deltagarna.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Andra kirurgirelaterade utfall
Tidsram: Under operationen & omedelbart efter operationen
|
Andra kirurgiska resultat inkluderar: operationens längd (varaktighet) i minuter, vistelsetid på sjukhus efter operation, procentandel av kurvkorrigering.
|
Under operationen & omedelbart efter operationen
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Frågeformulär (TAASQ) Bröst
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operationen (6 veckor post-op)
|
TAASQ utvärderar patientens upplevda framsida av kroppsstammen.
Detta består av 14 individuella frågor som faller inom ett Bröstdomän (frågor 4 a, b, c; 12; 13; 14).
TAASQ använder en kombination av Likert-skala och fritextsvar.
Varje flervalsfråga har svarsalternativ från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Medelpoängen beräknas sedan för varje domän och underdomän.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operationen (6 veckor post-op)
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Kläder
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ utvärderar patientupplevd främre bålutseende.
Detta består av 14 individuella frågor som faller inom tre huvuddomäner inklusive kläddomänen (1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9).
TAASQ använder en kombination av Likert-skala och fritextsvar.
Varje flervalsfråga har svarsalternativ från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Medelvärdet beräknas sedan för varje domän och underdomän.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Frågeformulär för Utseende vid Trunkal Anterior Asymmetrisk Skolios (TAASQ)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ bedömer patientupplevd främre överkroppsutseende.
Detta består av 14 individuella frågor som faller inom tre huvudområden: inklusive Utseende (5; 6; 7; 10; 11).,
Varje flervalsfråga har svarsalternativ från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Medelvärdet beräknas sedan för varje område och delområde.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Frågeformulär (TAASQ) Bröstplats
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ bedömer patientupplevt framsida av kroppens utseende.
Bröstdomänen kan kategoriseras i en Bröstplats (Q4c, 13) underdomän som poängsätts från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Medelpoängen beräknas sedan för varje domän och underdomän.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Bröstform
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ bedömer patientupplevt framsida överkroppsutseende.
Bröstdomänen kan kategoriseras i en Bröstform (Q4b, 12) subdomän som poängsätts från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro. Genomsnittspoängen beräknas sedan för varje domän och subdomän. Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Enkät (TAASQ) Bröststorlek
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ bedömer patientupplevd främre kroppsutseende.
Bröstdomänen kan kategoriseras i en Bröststorlek (Q4a, 14).
Underskala poängsätts från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Genomsnittspoängen beräknas sedan för varje domän och underdomän.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Clothing General
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och första rutinföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ bedömer patientupplevt utseende av främre delen av bålens utseende.
Detta består av 14 individuella frågor som faller inom en Kläder-Allmänt (Q1, 3, 8a, 9) subdomän.
Varje flervalsfråga har svarsalternativ från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Medelpoängen beräknas sedan för varje domän och subdomän.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och första rutinföljningen efter operation (6 veckor postoperativt)
|
|
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Klädspecifik
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljning efter operation (6 veckor postoperativt)
|
TAASQ bedömer patientupplevd framtillig överkroppsutseende.
Detta består av 14 individuella frågor som faller inom ett klädrelaterat (Q2, 8b, 8c, 8d) underområde.
Varje flervalsfråga har svarsalternativ från 1 till 5, där 5 motsvarar minst oro eller asymmetri och 1 motsvarar störst oro.
Medelpoängen beräknas sedan för varje domän och underdomän.
Högre poäng på TAASQ indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och första rutinuppföljning efter operation (6 veckor postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calman R, Smithers T, Rowan R. Impact of surgical waiting time on paediatric spinal deformity patients. ANZ J Surg. 2013 Dec;83(12):929-32. doi: 10.1111/ans.12196. Epub 2013 May 8.
- Fan Y, To MKT, Kuang GM, Lou N, Zhu F, Tao H, Li G, Yeung EHK, Cheung KMC, Cheung JPY. Five days of inpatient scoliosis-specific exercises improve preoperative spinal flexibility and facilitate curve correction of patients with rigid idiopathic scoliosis. Spine Deform. 2025 Jan;13(1):165-175. doi: 10.1007/s43390-024-00965-1. Epub 2024 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00150871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .