Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve oefeningen voor AIS-operatie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Eric Parent

Pre-operatieve flexibiliteitsoefeningen voor chirurgie voor adolescente idiopathische scoliose

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of preoperatieve scoliose-specifieke oefeningen een gunstig effect hebben op de gezondheidsuitkomsten van de operatie voor adolescente idiopathische scoliose. Adolescent idiopathische scoliose treft adolescenten tussen de 10 en 18 jaar.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Kunnen preoperatieve oefeningen helpen bij het verminderen van de curveprogressie vóór de operatie?
  • Kunnen preoperatieve oefeningen helpen bij het verbeteren van de operatieresultaten, zoals een lager aantal wervels dat fusie nodig heeft, een grotere curvecorrectie, een kortere operatieduur en een kortere opnameduur in het ziekenhuis?
  • Kan een preoperatieve oefeninterventie resulteren in een verlaging van de kosten van de operatie?

Onderzoekers zullen de huidige standaardzorg (de controlegroep) vergelijken met een interventiegroep (met preoperatieve oefeningen) om te zien of preoperatieve oefeningen een effect hebben op deze uitkomsten.

Deelnemers zullen:

  • elke 3 maanden de kliniek bezoeken om echografiebeelden en vragenlijsten in te vullen
  • als ze een oefeninterventie krijgen, streven naar het voltooien ervan gedurende ongeveer 30 minuten per dag

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
        • Clinical Science Building, University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van adolescente idiopathische scoliose
  • leeftijd 10 tot 18 jaar
  • curvehoek >40 graden
  • op wachtlijst voor posterieure spinale fusiechirurgie in het Stollery Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operaties
  • huidig gebruik van scoliose-specifieke oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg (Controle)
De Standard of Care (Controle) Groep is de groep die de huidige standaardzorg zal ontvangen die wordt aangeboden in het proces van het behandelen van AIS met een operatie.
Experimenteel: Pre-operatieve Oefeninterventie
De Pre-op Oefeninterventiegroep krijgt de huidige standaardzorg die wordt aangeboden bij de behandeling van AIS met een operatie, en krijgt ook de interventie van het onderzoeksteam aangeboden, namelijk een pre-op oefenprogramma dat gericht is op het vergroten van de flexibiliteit van de wervelkolom en het verminderen van scolioseprogressie.
Gedragsmatig: Pre-operatief Oefenprogramma

De pre-operatieve oefengroep zal een 6-maanden durend, begeleid pre-operatief oefenprogramma voltooien. Dit programma is aangepast van het Schroth-oefenprogramma dat we testten voor matige scoliose, dat een goed effect toonde op krommingshoeken, spieruithoudingsvermogen, houding, krommingsernst, en op zelfgerapporteerde pijn- en QOL-scores. Deze fysiotherapie zal oefeningen individualiseren voor specifieke spinale kromming(en). De oefeningen zullen zich richten op het verlengen en deroteren van de wervelkolom om de flexibiliteit voor de operatie te verbeteren. De vereiste correctieve bewegingen, het beoogde krommingstype, het niveau van betrokken passieve ondersteuning en de aanbevolen doseringen zijn eerder gepubliceerd. Een Schroth-krommingsclassificatie-algoritme en algoritmen om de voorschrijving voor het krommingstype te begeleiden, zullen helpen bij het standaardiseren van de behandeling.

Het programma begint met 5 begeleide bezoeken in de eerste 2 weken om de oefeningen aan te leren. De volgende maand zijn er wekelijks begeleide bezoeken en daarna om de week. Het doel is om 30 minuten per dag te oefenen, 5x per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niveaus gefuseerd
Tijdsspanne: Aangegeven tijdens de chirurgische planning, voltooid tijdens de operatie (waar het kan afwijken van de plannen)
Het aantal wervelniveaus dat tijdens de operatie voor AIS wordt vastgezet. Dit is een indicator voor de hoeveelheid flexibiliteit die deelnemers na de operatie hebben, hun risico op nadelige slijtage en scheuren op niet-geopereerde niveaus, en kan ook duiden op aanzienlijke kostenbesparingen voor het ziekenhuis en het gezondheidssysteem.
Aangegeven tijdens de chirurgische planning, voltooid tijdens de operatie (waar het kan afwijken van de plannen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en tijdens de eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De Italian Spine Youth Quality of Life vragenlijst bevat 20 vragen, waarbij de eerste 13 worden beantwoord door alle patiënten met scoliose en de volgende 7 alleen door degenen die een brace dragen. De ruwe totaalscore van de items wordt omgezet naar een 0 tot 100 kwaliteit van leven score, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en tijdens de eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Uiterlijk score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tijdens de eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
De SAQ v1.1 is een vragenlijst bestaande uit 14 items, waarbij de eerste 10 items een uiterlijksscore opleveren die het zelfwaargenomen rompuiterlijk weerspiegelt. De uiterlijksscore varieert van 10 tot 50, waarbij lage scores duiden op een beter waargenomen uiterlijk.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tijdens de eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 verwachtingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en bij de eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De SAQ v1.1 is een vragenlijst bestaande uit 14 items, waarbij de laatste 4 items een verwachtingsscore produceren die de wens weerspiegelt om meer symmetrisch te zijn op bepaalde asymmetrie-kenmerken. De verwachtingsscore varieert van 4 tot 20, waarbij lage scores aangeven dat er minder behoefte is om het uiterlijk te veranderen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en bij de eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
Totale score Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en bij de eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
De SAQ v1.1 is een vragenlijst bestaande uit 14 items die een score van 14 tot 70 oplevert, waarbij lage scores duiden op een beter ervaren uiterlijk.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en bij de eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
Pre-operatieve flexibiliteit gemeten met 3D-echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
De mate waarin de frontale scoliosekromming tijdens zijwaarts buigen wordt verminderd ten opzichte van staan op een röntgenfoto of echografie, is de flexibiliteit van de kromming. Deze zullen worden gemaakt in echografiebeelden van deelnemers.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Andere chirurgie-gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie & onmiddellijk na de operatie
Andere chirurgische uitkomsten omvatten: lengte (duur) van de operatie in minuten, lengte van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie, percentage van de curvecorrectie.
Tijdens de operatie & onmiddellijk na de operatie
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Vragenlijst (TAASQ) Borst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routine follow-up na operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt het door de patiënt waargenomen uiterlijk van de voorste romp. Dit bestaat uit 14 individuele vragen die onder een Borst (vragen 4 a, b, c; 12; 13; 14) hoofddomein vallen. De TAASQ gebruikt een combinatie van Likert-schalen en vrije tekstantwoorden. Elke meerkeuzevraag heeft antwoordopties variërend van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van bezorgdheid of asymmetrie en 1 overeenkomt met de meeste bezorgdheid. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routine follow-up na operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Kleding
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door de patiënt waargenomen voorste rompverschijning. Dit bestaat uit 14 individuele vragen die in drie hoofdgebieden vallen, waaronder het Kledingdomein (1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9). De TAASQ gebruikt een combinatie van Likertschalen en vrije tekstantwoorden. Elke meerkeuzevraag heeft antwoordopties variërend van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van bezorgdheid of asymmetrie en 1 met de meeste bezorgdheid. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliose Vragenlijst (TAASQ) Uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door de patiënt waargenomen voorste rompuitstraling. Dit bestaat uit 14 individuele vragen die vallen onder drie hoofddomeinen: waaronder Uiterlijk (5; 6; 7; 10; 11). Elke meerkeuzevraag heeft antwoordopties van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van zorg of asymmetrie en 1 met de meeste zorg. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ wijzen op een betere levenskwaliteit.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Vragenlijst (TAASQ) Borst Locatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door de patiënt ervaren voorste rompuitstraling. Het Borst-domein kan worden onderverdeeld in een Borstlocatie-subdomein (Q4c, 13) met een score van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van zorg of asymmetrie en 1 met de meeste zorg. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Vragenlijst (TAASQ) Borstvorm
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door de patiënt ervaren voorste rompuitstraling. Het Borstdomein kan worden onderverdeeld in een Borstvorm (Q4b, 12) subdomein gescoord van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste bezorgdheid of asymmetrie en 1 met de meeste bezorgdheid. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Vragenlijst (TAASQ) Borstomvang
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door de patiënt ervaren voorste rompverschijning. Het Borstdomein kan worden onderverdeeld in een Borstgrootte (Q4a, 14). subdomein gescoord van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van bezorgdheid of asymmetrie en 1 met de meeste bezorgdheid. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere levenskwaliteit.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige controle na de operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Vragenlijst (TAASQ) Kleding Algemeen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door patiënten ervaren voorste rompuitstraling. Dit bestaat uit 14 individuele vragen die vallen in een Kleding-Algemeen (Q1, 3, 8a, 9) subdomein. Elke meerkeuzevraag heeft antwoordopties variërend van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van bezorgdheid of asymmetrie en 1 overeenkomt met de meeste bezorgdheid. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Kledingspecifiek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)
De TAASQ beoordeelt de door de patiënt ervaren voorste rompuitstraling. Dit bestaat uit 14 individuele vragen die vallen onder een Kleding-Specifiek (Q2, 8b, 8c, 8d) subdomein. Elke meerkeuzevraag bevat antwoordopties variërend van 1 tot 5, waarbij 5 overeenkomt met de minste mate van bezorgdheid of asymmetrie en 1 met de meeste bezorgdheid. De gemiddelde score wordt vervolgens berekend voor elk domein en subdomein. Hogere scores op de TAASQ duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en eerste routinematige follow-up na de operatie (6 weken postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Parent

Medewerkers

Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00150871

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren