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Esercizi Pre-operatori per Chirurgia AIS

31 marzo 2026 aggiornato da: Eric Parent

Esercizi di Flessibilità Pre-operatori per l'Intervento Chirurgico della Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se esercizi specifici per la scoliosi eseguiti prima dell'intervento chirurgico abbiano un effetto benefico sugli esiti di salute dell'intervento per la scoliosi idiopatica dell'adolescente. La scoliosi idiopatica dell'adolescente colpisce gli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Gli esercizi pre-operatori possono aiutare a ridurre la progressione della curva prima dell'intervento?
  • Gli esercizi pre-operatori possono aiutare a migliorare gli esiti dell'intervento, come un numero inferiore di vertebre che necessitano di fusione, una maggiore correzione della curva, una riduzione della durata dell'intervento e un soggiorno più breve in ospedale?
  • Un intervento di esercizi pre-operatori può comportare una riduzione del costo dell'intervento?

I ricercatori confronteranno l'attuale standard di cura (il gruppo di controllo) con un gruppo di intervento (con esercizi pre-operatori) per verificare se gli esercizi pre-operatori hanno un effetto su questi esiti.

I partecipanti:

  • visiteranno la clinica ogni 3 mesi per completare scansioni ecografiche e questionari
  • se assegnati a un intervento di esercizi, mireranno a completarlo per circa 30 minuti al giorno

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
        • Clinical Science Building, University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di scoliosi idiopatica dell'adolescente
  • età compresa tra 10 e 18 anni
  • angolo di curvatura >40 gradi
  • in lista d'attesa per intervento di artrodesi spinale posteriore presso lo Stollery Hospital

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici precedenti
  • uso attuale di esercizi specifici per la scoliosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care (Controllo)
Il gruppo di cura standard (controllo) è il gruppo che riceverà l'attuale standard di cura offerto nel processo di trattamento dell'AIS con intervento chirurgico.
Sperimentale: Intervento di Esercizio Pre-operatorio
Il gruppo di intervento di esercizi pre-operatori riceverà le cure standard attualmente offerte nel trattamento della scoliosi idiopatica dell'adolescente con intervento chirurgico, e riceverà anche l'intervento da parte del team di ricerca, che consiste in un programma di esercizi pre-operatori mirato ad aumentare la flessibilità della colonna vertebrale e ridurre la progressione della scoliosi.
Comportamentale: Programma di Esercizi Pre-operatorio

Il gruppo di esercizi pre-operatori completerà un programma di esercizi pre-operatori supervisionato di 6 mesi. Questo programma è adattato dal programma di esercizi Schroth che abbiamo testato per la scoliosi moderata, mostrando un buon effetto sugli angoli della curva, la resistenza muscolare, la postura, la gravità della curva e nei punteggi auto-riportati di dolore e qualità della vita. Questa fisioterapia personalizzerà gli esercizi per specifiche curvature spinali. Gli esercizi si concentreranno sull'allungamento e la derotazione della colonna vertebrale per migliorare la flessibilità prima dell'intervento chirurgico. I movimenti correttivi richiesti, il tipo di curva mirato, il livello di supporto passivo coinvolto e i dosaggi raccomandati sono stati pubblicati in precedenza. Un algoritmo di classificazione della curva di Schroth e algoritmi per guidare la prescrizione per il tipo di curva aiuteranno a standardizzare il trattamento.

Il programma inizia con 5 visite supervisionate nelle prime 2 settimane per aiutare ad apprendere gli esercizi. Il mese successivo prevede visite supervisionate settimanali e poi a settimane alterne. L'obiettivo è esercitarsi 30 minuti al giorno 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di livelli fusi
Lasso di tempo: Indicato durante la pianificazione chirurgica, completato durante l'intervento (dove può cambiare rispetto ai piani)
Il numero di livelli vertebrali fusi durante l'intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS). Questo è un indicatore della quantità di flessibilità concessa ai partecipanti dopo l'operazione, del loro rischio di usura e deterioramento avversi sui livelli non operati e può anche indicare significativi risparmi sui costi per l'ospedale e il sistema sanitario.
Indicato durante la pianificazione chirurgica, completato durante l'intervento (dove può cambiare rispetto ai piani)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della colonna vertebrale per giovani italiani (ISYQOL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e alla prima visita di controllo di routine post-operatoria (6 settimane post-operatorie)
Il questionario Italian Spine Youth Quality of Life contiene 20 domande, di cui le prime 13 vengono risposte da tutti i pazienti con scoliosi e le successive 7 solo da coloro che indossano un busto. Il punteggio grezzo totale degli item viene convertito in un punteggio di qualità della vita da 0 a 100, dove 100 indica la migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e alla prima visita di controllo di routine post-operatoria (6 settimane post-operatorie)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Punteggio di aspetto
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e al primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Il SAQ v1.1 è un questionario composto da 14 item, con i primi 10 item che producono un punteggio di aspetto che riflette l'aspetto percepito del busto. Il punteggio di aspetto varia da 10 a 50, con punteggi bassi che indicano un aspetto percepito migliore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e al primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Punteggio delle aspettative del Questionario sull'Aspetto Spinale (SAQ) v1.1
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e al primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Il SAQ v1.1 è un questionario composto da 14 elementi, con gli ultimi 4 elementi che producono un punteggio di aspettativa che riflette il desiderio di essere più uniformi su alcune caratteristiche di asimmetria. Il punteggio di aspettativa varia da 4 a 20, con punteggi bassi che indicano un minore desiderio di cambiare l'aspetto.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e al primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Punteggio totale del questionario sull'aspetto spinale (SAQ) v1.1
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e al primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Il SAQ v1.1 è un questionario composto da 14 elementi che produce un punteggio da 14 a 70, con punteggi bassi che indicano una migliore percezione dell'aspetto.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e al primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Flessibilità pre-operatoria misurata mediante Ecografia 3D
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il grado (quantità) in cui la curva scoliotica frontale viene ridotta durante la flessione laterale rispetto alla posizione eretta in una radiografia o in un'ecografia è la flessibilità della curva. Questi saranno acquisiti nelle immagini ecografiche dei partecipanti.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Altri esiti correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico & immediatamente dopo l'intervento
Altri esiti chirurgici includono: durata dell'intervento chirurgico in minuti, durata della degenza ospedaliera post-operatoria, percentuale di correzione della curva.
Durante l'intervento chirurgico & immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla Scoliosi Asimmetrica Anteriore del Tronco (TAASQ) Seno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Questo consiste in 14 domande individuali che rientrano in un dominio principale del Seno (domande 4 a, b, c; 12; 13; 14). Il TAASQ utilizza una combinazione di scale Likert e risposte in testo libero. Ogni domanda a scelta multipla presenta opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minore quantità di preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla maggiore preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ciascun dominio e sottodominio. Punteggi più alti sul TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Questionario sulla Scoliosi Asimmetrica Troncale Anteriore (TAASQ) - Abbigliamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Questo consiste in 14 domande individuali che rientrano in tre domini principali, incluso il dominio Abbigliamento (1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9). Il TAASQ utilizza una combinazione di scale Likert e risposte a testo libero. Ogni domanda a scelta multipla presenta opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minore preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla maggiore preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ogni dominio e sottodominio. Punteggi più alti sul TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Questionario sull'aspetto della scoliosi con asimmetria anteriore del tronco (TAASQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-op)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Questo consiste di 14 domande individuali che rientrano in tre domini principali: inclusi Aspetto (5; 6; 7; 10; 11)., Ogni domanda a scelta multipla presenta opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minore quantità di preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla maggiore preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ogni dominio e sottodominio. Punteggi più alti sul TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-op)
Questionario sulla Scoliosi Asimmetria Anteriore del Tronco (TAASQ) Localizzazione del Seno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Il dominio del seno può essere suddiviso in un sottodominio della posizione del seno (Q4c, 13) valutato da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minore preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla maggiore preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ciascun dominio e sottodominio. Punteggi più alti nel TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Questionario sulla Scoliosi Asimmetria Anteriore Troncale (TAASQ) Forma del seno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Il dominio del seno può essere suddiviso in un sottodominio Forma del Seno (Q4b, 12) con punteggio da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minima preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla massima preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ciascun dominio e sottodominio. Punteggi più alti nel TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Questionario sulla Scoliosi Asimmetria Anteriore Troncale (TAASQ) Dimensione del seno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Il dominio Mammella può essere categorizzato in una Dimensione del seno (Q4a, 14). sottodominio valutato da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minima quantità di preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla massima preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ogni dominio e sottodominio. Punteggi più alti sul TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Abbigliamento Generale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Questo consiste in 14 domande individuali che rientrano in un sottodominio Abbigliamento-Generale (Q1, 3, 8a, 9). Ogni domanda a scelta multipla presenta opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minore quantità di preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla maggiore preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ogni dominio e sottodominio. Punteggi più alti sul TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-operatorio (6 settimane post-operatorie)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Specifico per l'Abbigliamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-chirurgia (6 settimane post-operatorie)
Il TAASQ valuta l'aspetto anteriore del tronco percepito dal paziente. Questo consiste di 14 domande individuali che rientrano in un sottodominio Specifico per l'Abbigliamento (Q2, 8b, 8c, 8d). Ogni domanda a scelta multipla presenta opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla minima quantità di preoccupazione o asimmetria e 1 corrisponde alla massima preoccupazione. Il punteggio medio viene quindi calcolato per ogni dominio e sottodominio. Punteggi più alti sul TAASQ indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e primo follow-up di routine post-chirurgia (6 settimane post-operatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Parent

Collaboratori

Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00150871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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