Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные упражнения при операции по поводу сколиоза (AIS)

31 марта 2026 г. обновлено: Eric Parent

Предоперационные упражнения на гибкость при хирургическом лечении идиопатического сколиоза у подростков

Цель этого клинического исследования — определить, оказывают ли предоперационные специфические упражнения при сколиозе благотворное влияние на результаты хирургического лечения идиопатического сколиоза у подростков. Идиопатический сколиоз у подростков поражает подростков в возрасте от 10 до 18 лет.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Могут ли предоперационные упражнения помочь уменьшить прогрессирование искривления до операции?
  • Могут ли предоперационные упражнения помочь улучшить результаты операции, такие как меньшее количество позвонков, требующих сращения, увеличение коррекции искривления, сокращение продолжительности операции и более короткое пребывание в больнице?
  • Может ли предоперационное вмешательство в виде упражнений привести к снижению стоимости операции?

Исследователи сравнят текущий стандарт лечения (контрольная группа) с группой вмешательства (с предоперационными упражнениями), чтобы увидеть, влияют ли предоперационные упражнения на эти результаты.

Участники будут:

  • посещать клинику каждые 3 месяца для проведения ультразвуковых исследований и заполнения анкет
  • если назначено вмешательство в виде упражнений, стремиться выполнять его примерно 30 минут в день

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R8
        • Clinical Science Building, University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз идиопатического сколиоза у подростков
  • возраст от 10 до 18 лет
  • угол искривления >40 градусов
  • поставлены в лист ожидания на операцию заднего спондилодеза в больнице Столлери

Критерии исключения:

  • предыдущие операции
  • текущее использование упражнений, специфичных для сколиоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения (Контроль)
Группа стандартного лечения (контрольная) - это группа, которая будет получать текущий стандарт лечения, предлагаемый в процессе лечения ОИМ с помощью хирургического вмешательства.
Экспериментальный: Предоперационное упражнение вмешательство
Группа предоперационного физического вмешательства получит текущий стандарт лечения, предлагаемый при лечении идиопатического сколиоза подростков хирургическим путем, а также получит от исследовательской группы вмешательство в виде предоперационной программы упражнений, направленной на увеличение гибкости позвоночника и снижение прогрессирования сколиоза.
Поведенческий: Программа упражнений перед операцией

Группа предоперационных упражнений пройдет 6-месячную контролируемую программу упражнений перед операцией. Эта программа адаптирована из программы упражнений Шрот, которую мы тестировали при умеренном сколиозе, показав хороший эффект на углы искривления, мышечную выносливость, осанку, тяжесть искривления, а также на самооценку боли и показатели качества жизни. Эта физиотерапия будет индивидуализировать упражнения для конкретных искривлений позвоночника. Упражнения будут направлены на удлинение и деторсию позвоночника для улучшения гибкости перед операцией. Необходимые корректирующие движения, целевой тип искривления, уровень пассивной поддержки и рекомендуемые дозировки были опубликованы ранее. Алгоритм классификации кривых Шрот и алгоритмы для руководства назначением для типа искривления помогут стандартизировать лечение.

Программа начинается с 5 контролируемых посещений в первые 2 недели, чтобы помочь освоить упражнения. Следующий месяц включает еженедельные контролируемые посещения, а затем раз в две недели. Цель — выполнять упражнения по 30 минут в день 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество уровней сращения
Временное ограничение: Показано при планировании операции, выполняется во время операции (где оно может отличаться от планов)
Количество уровней позвонков, которые сращиваются во время операции при идиопатическом сколиозе у подростков (AIS). Это показатель степени гибкости, предоставляемой участникам после операции, их риска неблагоприятного износа и повреждения неоперированных уровней, а также может указывать на значительную экономию средств для больницы и системы здравоохранения.
Показано при планировании операции, выполняется во время операции (где оно может отличаться от планов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни итальянской молодежи с заболеваниями позвоночника (ISYQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и при первом плановом контрольном обследовании после операции (6 недель после операции)
Опросник качества жизни для молодых людей с заболеваниями позвоночника в Италии содержит 20 вопросов, из которых первые 13 отвечают все пациенты со сколиозом, а следующие 7 — только те, кто носит корсет. Сырая сумма баллов по пунктам преобразуется в оценку качества жизни от 0 до 100, где 100 указывает на наилучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и при первом плановом контрольном обследовании после операции (6 недель после операции)
Анкета внешнего вида позвоночника (SAQ) v1.1 Оценка внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и при первом плановом контрольном обследовании после операции (через 6 недель после операции)
SAQ v1.1 — это опросник, состоящий из 14 пунктов, причём первые 10 пунктов формируют балл внешнего вида, отражающий воспринимаемую внешность туловища.
Балл внешнего вида варьируется от 10 до 50, где более низкие значения указывают на лучшее воспринимаемое состояние внешности.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и при первом плановом контрольном обследовании после операции (через 6 недель после операции)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 балл ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и при первом плановом наблюдении после операции (6 недель после операции)
Опросник SAQ v1.1 состоит из 14 пунктов, причем последние 4 пункта формируют оценку ожиданий, отражающую желание быть более симметричным по некоторым асимметричным признакам.
Оценка ожиданий варьируется от 4 до 20, причем низкие баллы указывают на меньшее желание изменить внешность.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и при первом плановом наблюдении после операции (6 недель после операции)
Общий балл по Опроснику внешнего вида позвоночника (SAQ) версия 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник SAQ v1.1 состоит из 14 пунктов, дающих оценку от 14 до 70, при этом более низкие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние внешности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Предоперационная гибкость, измеренная с помощью 3D УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Степень (величина), на которую фронтальная сколиотическая дуга уменьшается при боковом наклоне по сравнению с положением стоя на рентгенограмме или ультразвуковом изображении, представляет собой гибкость дуги. Эти данные будут получены на ультразвуковых сканирующих изображениях участников.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Другие результаты, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Во время операции и сразу после операции
Другие хирургические результаты включают: продолжительность операции в минутах, длительность пребывания в больнице после операции, процент коррекции искривления.
Во время операции и сразу после операции
Опросник сколиоза с асимметрией передней части туловища (TAASQ) Грудной
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемую пациентом внешность передней части туловища. Он состоит из 14 отдельных вопросов, которые относятся к основному домену «Грудь» (вопросы 4 a, b, c; 12; 13; 14). В TAASQ используется комбинация шкал Лайкерта и ответов в свободной текстовой форме. Каждый вопрос с множественным выбором содержит варианты ответов от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему уровню беспокойства или асимметрии, а 1 — наибольшему. Затем для каждого домена и поддомена рассчитывается средний балл. Более высокие баллы по TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета по сколиозу с асимметрией переднего отдела туловища (TAASQ) Одежда
Временное ограничение: Исходные показатели, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемую пациентом внешность передней части туловища. Он состоит из 14 отдельных вопросов, которые распределены по трём основным доменам, включая домен Одежда (1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9). В опроснике TAASQ используется комбинация шкал Лайкерта и свободных текстовых ответов. Каждый вопрос с множественным выбором содержит варианты ответов от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему уровню беспокойства или асимметрии, а 1 — наибольшему. Затем для каждого домена и поддомена рассчитывается средний балл. Более высокие баллы по опроснику TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходные показатели, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета внешнего вида сколиоза с передней асимметрией туловища (TAASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемый пациентом внешний вид передней части туловища. Он состоит из 14 отдельных вопросов, которые делятся на три основные области: включая Внешний вид (5; 6; 7; 10; 11). Каждый вопрос с множественным выбором содержит варианты ответов от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшей степени беспокойства или асимметрии, а 1 - наибольшей. Затем вычисляется средний балл для каждой области и подобласти. Более высокие баллы по TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета по сколиозу с асимметрией передней части туловища (TAASQ) Локализация груди
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемую пациентом внешность передней части туловища. Домен «Грудь» можно разделить на поддомен «Расположение груди» (Q4c, 13) с оценкой от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему уровню беспокойства или асимметрии, а 1 — наибольшему. Затем вычисляется средний балл для каждого домена и поддомена. Более высокие баллы по опроснику TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета по сколиозу с асимметрией переднего отдела туловища (TAASQ) Форма груди
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемую пациентом внешность передней поверхности туловища. Домен «Грудь» можно разделить на поддомен «Форма груди» (Q4b, 12) с оценкой от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему уровню беспокойства или асимметрии, а 1 — наибольшему. Затем рассчитывается средний балл для каждого домена и поддомена. Более высокие баллы по опроснику TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета по сколиозу с асимметрией передней части туловища (TAASQ) Размер груди
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемый пациентом внешний вид передней части туловища. Домен «Грудь» можно разделить на поддомен Размер груди (Q4a, 14). Поддомены оцениваются от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему уровню беспокойства или асимметрии, а 1 — наибольшему беспокойству. Затем рассчитывается средний балл для каждого домена и поддомена. Более высокие баллы по опроснику TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета по сколиозу с передней асимметрией туловища (TAASQ) Одежда Общие вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
TAASQ оценивает воспринимаемую пациентом внешность передней части туловища. Этот опросник состоит из 14 отдельных вопросов, которые входят в поддомен Одежда-Общее (Q1, 3, 8a, 9). Каждый вопрос с множественным выбором имеет варианты ответов от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему беспокойству или асимметрии, а 1 соответствует наибольшему беспокойству. Затем рассчитывается средний балл для каждого домена и поддомена. Более высокие баллы по TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (6 недель после операции)
Анкета по сколиозу с передней асимметрией туловища (TAASQ) для одежды
Временное ограничение: Исходные данные, через 3 месяца, через 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (через 6 недель после операции)
Опросник TAASQ оценивает воспринимаемую пациентом внешность передней части туловища. Он состоит из 14 отдельных вопросов, которые входят в поддомен «Одежда-специфичный» (Q2, 8b, 8c, 8d). Каждый вопрос с множественным выбором содержит варианты ответов от 1 до 5, где 5 соответствует наименьшему беспокойству или асимметрии, а 1 — наибольшему беспокойству. Затем рассчитывается средний балл для каждого домена и поддомена. Более высокие баллы по TAASQ указывают на лучшее качество жизни.
Исходные данные, через 3 месяца, через 6 месяцев и первое плановое наблюдение после операции (через 6 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eric Parent

Соавторы

Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00150871

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться