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Präoperative Übungen für AIS-Operationen

31. März 2026 aktualisiert von: Eric Parent

Präoperative Flexibilitätsübungen für die Operation bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob präoperative skoliose-spezifische Übungen einen positiven Effekt auf die Gesundheitsergebnisse der Operation bei adoleszenter idiopathischer Skoliose haben. Adoleszente idiopathische Skoliose betrifft Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Können präoperative Übungen dazu beitragen, die Kurvenprogression vor der Operation zu reduzieren?
  • Können präoperative Übungen dazu beitragen, die Operationsergebnisse zu verbessern, wie z.B. eine geringere Anzahl von zu fusionierenden Wirbeln, eine erhöhte Kurvenkorrektur, eine reduzierte Operationsdauer und eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus?
  • Kann eine präoperative Übungsintervention zu einer Reduzierung der Operationskosten führen?

Die Forscher werden die derzeitige Standardbehandlung (die Kontrollgruppe) mit einer Interventionsgruppe (mit präoperativen Übungen) vergleichen, um zu sehen, ob präoperative Übungen einen Effekt auf diese Ergebnisse haben.

Die Teilnehmer werden:

  • alle 3 Monate die Klinik besuchen, um Ultraschallbildgebungsscans und Fragebögen auszufüllen
  • wenn sie eine Übungsintervention erhalten, diese etwa 30 Minuten pro Tag durchführen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R8
        • Clinical Science Building, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von jugendlicher idiopathischer Skoliose
  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • Kurvenwinkel >40 Grad
  • auf der Warteliste für eine dorsale Wirbelsäulenversteifungsoperation am Stollery Hospital

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operationen
  • derzeitige Anwendung von skoliosespezifischen Übungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung (Kontrollgruppe)
Die Standardbehandlungsgruppe (Kontrollgruppe) ist die Gruppe, die die aktuelle Standardbehandlung erhält, die im Rahmen der chirurgischen Behandlung von AIS angeboten wird.
Experimental: Präoperative Bewegungsintervention
Die Pre-op-Exercise-Interventionsgruppe erhält die derzeitige Standardversorgung, die bei der Behandlung von AIS mit einer Operation angeboten wird, und erhält zusätzlich von dem Forschungsteam die Intervention, bei der es sich um ein präoperatives Übungsprogramm handelt, das darauf abzielt, die Flexibilität der Wirbelsäule zu erhöhen und das Fortschreiten der Skoliose zu verringern.
Verhalten: Präoperative Übungsprogramm

Die präoperative Trainingsgruppe absolviert ein 6-monatiges, betreutes präoperatives Trainingsprogramm. Dieses Programm basiert auf dem Schroth-Übungsprogramm, das wir bei moderater Skoliose getestet haben und das positive Effekte auf Krümmungswinkel, Muskelausdauer, Haltung, Krümmungsschwere sowie auf selbstberichtete Schmerzen und Lebensqualitätswerte zeigte. Diese Physiotherapie passt die Übungen an die spezifische(n) Wirbelsäulenkrümmung(en) an. Die Übungen konzentrieren sich darauf, die Wirbelsäule zu verlängern und zu entdrehen, um die Flexibilität vor der Operation zu verbessern. Die erforderlichen korrigierenden Bewegungen, der angestrebte Krümmungstyp, das Ausmaß der passiven Unterstützung und die empfohlenen Dosierungen wurden bereits veröffentlicht. Ein Schroth-Krümmungsklassifikationsalgorithmus und Algorithmen zur Anleitung der Verschreibung für den Krümmungstyp helfen, die Behandlung zu standardisieren.

Das Programm beginnt mit 5 betreuten Terminen in den ersten 2 Wochen, um die Übungen zu erlernen. Im folgenden Monat finden wöchentliche, danach vierzehntägige betreute Termine statt. Ziel ist es, 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der fusionierten Ebenen
Zeitfenster: Wird während der Operationsplanung angegeben, während der Operation abgeschlossen (wo es sich von den Plänen ändern kann)
Die Anzahl der während der Operation bei AIS fusionierten Wirbelkörper. Dies ist ein Indikator für das Maß an Flexibilität, das den Teilnehmern nach der Operation gewährt wird, ihr Risiko für unerwünschten Verschleiß an nicht operierten Wirbelkörpern und kann auch auf erhebliche Kosteneinsparungen für das Krankenhaus und das Gesundheitssystem hinweisen.
Wird während der Operationsplanung angegeben, während der Operation abgeschlossen (wo es sich von den Plänen ändern kann)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Italienischer Wirbelsäulen-Jugend-Lebensqualitäts-Fragebogen (ISYQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bei der ersten routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der italienische Wirbelsäulen-Jugend-Lebensqualitätsfragebogen enthält 20 Fragen, wobei die ersten 13 von allen Patienten mit Skoliose beantwortet werden und die nächsten 7 nur von denen, die eine Orthese tragen. Die Rohsumme der Punkte wird in einen Lebensqualitätswert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die beste Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bei der ersten routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Erscheinungsbild-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bei der ersten routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der SAQ v1.1 ist ein Fragebogen, der aus 14 Fragen besteht, wobei die ersten 10 Fragen einen Erscheinungswert ergeben, der das selbstwahrgenommene Erscheinungsbild des Oberkörpers widerspiegelt. Der Erscheinungswert reicht von 10 bis 50, wobei niedrige Werte auf ein besser wahrgenommenes Erscheinungsbild hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bei der ersten routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Erwartungswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und beim ersten routinemäßigen Nachsorgetermin nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der SAQ v1.1 ist ein Fragebogen, der aus 14 Punkten besteht, wobei die letzten 4 Punkte einen Erwartungswert erzeugen, der den Wunsch widerspiegelt, bei einigen Asymmetriemerkmalen ausgeglichener zu sein. Der Erwartungswert reicht von 4 bis 20, wobei niedrige Werte auf einen geringeren Wunsch nach einer Veränderung des Aussehens hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und beim ersten routinemäßigen Nachsorgetermin nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei der ersten routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der SAQ v1.1 ist ein Fragebogen, der aus 14 Items besteht und einen Score von 14 bis 70 erzeugt, wobei niedrige Werte ein besseres wahrgenommenes Aussehen anzeigen.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei der ersten routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Präoperative Flexibilität gemessen durch 3D-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Ausmaß, in dem die frontale skoliotische Krümmung während der Seitneigung im Vergleich zum Stehen in einer Röntgenaufnahme oder Ultraschallbildgebung reduziert wird, ist die Flexibilität der Krümmung. Diese werden in Ultraschallscan-Bildern der Teilnehmer aufgenommen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Andere operationsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation & unmittelbar nach der Operation
Weitere chirurgische Ergebnisse umfassen: Dauer der Operation in Minuten, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation, Prozentsatz der Wirbelsäulenverkrümmungskorrektur.
Während der Operation & unmittelbar nach der Operation
Truncal Anterior Asymmetry Skoliose-Fragebogen (TAASQ) Brust
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet das vom Patienten wahrgenommene Erscheinungsbild des vorderen Rumpfes. Dies besteht aus 14 einzelnen Fragen, die in eine Hauptdomäne Brust (Fragen 4 a, b, c; 12; 13; 14) fallen. Der TAASQ verwendet eine Kombination aus Likert-Skalen und Freitextantworten. Jede Multiple-Choice-Frage bietet Antwortoptionen von 1 bis 5, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jede Domäne und Subdomäne berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Fragebogen zur truncalen anterioren Asymmetrie-Skoliose (TAASQ) Kleidung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet die vom Patienten wahrgenommene vordere Rumpferscheinung. Er besteht aus 14 Einzelfragen, die in drei Hauptbereiche fallen, einschließlich des Bereichs Kleidung (1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9). Der TAASQ verwendet eine Kombination aus Likert-Skalen und Freitextantworten. Jede Multiple-Choice-Frage bietet Antwortoptionen von 1 bis 5, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jeden Bereich und Unterbereich berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Aussehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet das vom Patienten wahrgenommene Aussehen des vorderen Rumpfes. Dies besteht aus 14 einzelnen Fragen, die in drei Hauptbereiche fallen: einschließlich Aussehen (5; 6; 7; 10; 11). Jede Multiple-Choice-Frage bietet Antwortoptionen von 1 bis 5, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jeden Bereich und Unterbereich berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Brustbereich
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet das vom Patienten wahrgenommene Erscheinungsbild des vorderen Rumpfes. Der Brustbereich kann in einen Unterbereich der Brustposition (Q4c, 13) kategorisiert werden, der von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jeden Bereich und Unterbereich berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Brustform
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet die vom Patienten wahrgenommene vordere Rumpferscheinung. Der Brustbereich kann in einen Unterbereich Brustform (F4b, 12) kategorisiert werden, der von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jeden Bereich und Unterbereich berechnet. Höhere Werte auf dem TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) Brustgröße
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet das patientenwahrgenommene Erscheinungsbild des vorderen Rumpfes. Der Brustbereich kann in eine Brustgröße (Q4a, 14) kategorisiert werden. Subdomäne bewertet von 1 bis 5, wobei 5 der geringsten Menge an Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jede Domäne und Subdomäne berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Truncal Anterior Asymmetry Skoliose-Fragebogen (TAASQ) Kleidung Allgemein
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet die vom Patienten wahrgenommene vordere Rumpferscheinung. Dies besteht aus 14 Einzelfragen, die in eine Kleidung-Allgemein (F1, 3, 8a, 9) Subdomäne fallen. Jede Multiple-Choice-Frage bietet Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jede Domäne und Subdomäne berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Fragebogen zu truncaler anteriorer Asymmetrie bei Skoliose (TAASQ) Kleidungsspezifisch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)
Der TAASQ bewertet das vom Patienten wahrgenommene vordere Rumpf-Erscheinungsbild. Dies besteht aus 14 Einzelfragen, die in eine kleidungsspezifische (F2, 8b, 8c, 8d) Subdomäne fallen. Jede Multiple-Choice-Frage bietet Antwortoptionen von 1 bis 5, wobei 5 der geringsten Besorgnis oder Asymmetrie entspricht und 1 der größten Besorgnis. Der Durchschnittswert wird dann für jede Domäne und Subdomäne berechnet. Höhere Werte im TAASQ weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und erste routinemäßige Nachuntersuchung nach der Operation (6 Wochen postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Parent

Mitarbeiter

Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00150871

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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