- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519720
En vurdering av risikofaktorer for osteosarkopeni hos eldre voksne – rollen til forebygging, livsstil, fysisk aktivitet og opplæring.
Risikofaktorer for osteosarkopeni, fra et tverrfaglig perspektiv på forebygging og behandling av eldre, basert på livsstilsendringer inkludert fysisk aktivitet, sunne spisevaner og opplæring.
Formålet med studien er å vurdere risikofaktorene for osteosarkopeni hos eldre voksne, med tanke på fysisk aktivitet, sunne spisevaner og utdanning.
Under prosjektet vil følgende bli vurdert: bentetthet, håndstyrke, fysisk aktivitet, funksjonell fysisk form, forekomsten av fall og beinbrudd de siste 10 årene, og spisevaner. Resultatene av studien vil deretter bli sammenlignet med resultatene fra en yngre befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen 60-80,
- personer som er selvstendige og uten bevegelsesbegrensninger som krever bruk av hjelpemidler (rullestol, gangstativ),
- personer som er mentalt våken og ikke viser tegn på demens,
- personer uten akutte medisinske tilstander for øyeblikket,
- personer som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
muskelskjelettskader som har begrenset fysisk evne de siste 3 månedene,
- en nylig bennettetthetsmåling ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), utført innen de siste 12 månedene,
- kroniske tilstander i en akutt fase (f.eks. revmatoid artritt, diabetes i avansert stadium),
- umulighet til å samarbeide, f.eks. på grunn av språklige eller kognitive barrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer i alderen 60–80
Studien vil involvere personer i alderen 60-80 med ulike livsstiler.
Grupper av eldre voksne vil bli rekruttert fra Universitetet for tredje alder, Senior Citizens' Club, Universitetsalumni-foreninger, Wrocław Senior Citizens' Centre, og gjennom annonser i media.
|
Studien vil undersøke forholdet mellom hyppigheten av fall og brudd og parameterne som er oppnådd i studiene angående kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjonell kondisjon, samt alder, kjønn, livsstil, nåværende nivåer av fysisk aktivitet og kostholdsvaner.
|
|
personer under 60 år
Studien vil involvere personer under 60 år med ulike livsstiler.
|
Studien vil undersøke forholdet mellom hyppigheten av fall og brudd og parameterne som er oppnådd i studiene angående kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjonell kondisjon, samt alder, kjønn, livsstil, nåværende nivåer av fysisk aktivitet og kostholdsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En knokketetthetsskanning
Tidsramme: Dag 1
|
En beintetthetsskanning (densitometri) muliggjør nøyaktig måling av mineralinnhold (hovedsakelig kalsium) i beinvev, noe som gjør det mulig å oppdage osteoporose og osteopeni tidlig før et brudd oppstår. Dette er avgjørende for å vurdere bruddrisiko, overvåke effektiviteten av behandling og forebygging, spesielt hos personer over 50 år. En Lunar iDXA (dual-energy røntgenabsorptiometri - DXA) vil bli brukt til å utføre densitometritester, som en metode for å måle beinmineraltetthet (BMD) i lumbalvirvelsøylen, det proximale femur og håndleddet. |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1
|
En kroppssammensetningsanalyse ved bruk av BIA-metoden (Bioelektrisk impedansanalyse) gjør det mulig å bestemme viktige kroppssammensetningsparametere, slik som: kroppsvekt i kilogram.
|
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - Kroppsfettmasse
Tidsramme: Dag 1
|
En kroppssammensetningsanalyse ved hjelp av BIA-metoden (Bioelektrisk impedansanalyse) muliggjør bestemmelse av sentrale kroppssammensetningsparametere, som for eksempel: kroppsfettmasse. I kroppssammensetningsanalyse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-metoden uttrykkes kroppsfettmasseparameteren i to hovedformer: Kilogram (kg): Dette er den absolutte massen av kroppsfett. Prosent (%): Dette er prosentandelen fett i forhold til total kroppsvekt, ofte betegnet som BF% (Body Fat). Videre kan analysatorer i segmental analyse (segmentell BIA) også angi fettmasse for spesifikke kroppsdeler (f.eks. armer, ben, overkropp) i kilogram (kg). |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA - visceralt fett
Tidsramme: Dag 1
|
Visceralt fett, målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), uttrykkes vanligvis som en numerisk verdi (nivå) snarere enn i masseenheter eller som en prosentandel. Skala (Nivå): Resultatet gis vanligvis som et tall mellom 1 og 20, 30 eller 59, avhengig av enhetsprodusenten (f.eks. Tanita). Normalt område: Et normalt nivå av visceralt fett er vanligvis et resultat innenfor området 1-12. |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - Mager kroppsmasse
Tidsramme: Dag 1
|
Lean Body Mass (LBM) i kroppssammensetningsanalyse ved bruk av BIA-metoden (bioelektrisk impedansanalyse) uttrykkes i masseenheter: Kilogram (kg) - den vanligste enheten i apparater tilgjengelig i Polen og Europa. I tillegg blir denne verdien ofte konvertert til en prosentandel av total kroppsvekt (%) på utskrifter fra BIA-analysatorer for å lette vurderingen av sammensetningen i forhold til fett. |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Dag 1
|
Vekt og høyde vil kombineres for å rapportere BMI i kg/m²
|
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - Metabolsk alder
Tidsramme: Dag 1
|
Metabolsk alder i en BIA-test (bioelektrisk impedansanalyse) uttrykkes i år. Rekkevidde: Enheter (f.eks. Tanita) viser vanligvis en metabolsk alder fra 12 til 90 år. Tolkning: Dette resultatet sammenligner din basal metabolisme (BMR) med gjennomsnittlig kronologisk alder for den verdien. |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - muskelmasse
Tidsramme: Dag 1
|
Ved kroppssammensetningsanalyse med elektrisk bioimpedansanalyse (BIA)-metoden uttrykkes muskelmasse (eller skjelettmuskelmasse - SMM) vanligvis i følgende enheter: Kilogram (kg) - dette er grunnenheten som brukes for å bestemme den absolutte muskelmassen i kroppen. Prosent (%) - i mange avanserte analysatorer presenteres muskelmassen også som en prosentandel av total kroppsvekt. |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - Beinmasse
Tidsramme: Dag 1
|
Ved kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-metoden, oppgis beinmassen i kilogram (kg). Viktig informasjon om beinmåling med BIA: Denne målingen estimerer massen av beinmineraler i kroppen (men det er ikke det samme som en DEXA-beintetthetskanning). Referanseområder: Hos kvinner er beinmassen vanligvis rundt 2–3 kg, og hos menn 2,5–4 kg. Resultatet reflekterer generelt skjelettets generelle helsetilstand, og et fall under visse verdier kan tyde på risiko for osteopeni eller osteoporose. |
Dag 1
|
|
Kroppssammensetningstesten BIA (Bioelektrisk impedansanalyse) - både intracellulært vanninnhold (ICW) og ekstracellulært vanninnhold (ECW)
Tidsramme: Dag 1
|
I bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-tester uttrykkes innholdet av intracellulært vann (ICW) og ekstracellulært vann (ECW) vanligvis i følgende enheter: Liter (L) - for å bestemme det absolutte væskevolumet. Prosent av kroppsvekt (%) - for å bestemme andelen vann i total kroppsvekt. |
Dag 1
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet ved bruk av IPAQ-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ) er et standardisert verktøy som brukes for å vurdere 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet (gange, moderat intensitet og høy intensitet) og sittetid, tilgjengelig i korte (overvåkings-) og lange (detaljerte forsknings-) skjemaer for voksne i alderen 15–69.
Den beregner aktivitet i MET-min/uke for å kategorisere individer i lav, moderat eller høy aktivitet.
|
Dag 1
|
|
KomPAN-spørreskjemaet (Spørreskjema for kostvaner og ernæringsoppfatninger)
Tidsramme: Dag 1
|
KomPAN-spørreskjemaet (Spørreskjema for kostvaner og ernæringsoppfatninger) Dette verktøyet ble utviklet av Team for atferdsmessige determinanter for ernæring i Komiteen for humanernæringsvitenskap ved Det polske vitenskapsakademiet (PAN). Formål: Å undersøke kostholdsoppfatninger og vaner hos voksne polakker. Anvendelse: Spørreskjemaet muliggjør vurdering av:
Spørreskjemaet inkluderer et sett med spørsmål om hyppighet av matinntak (FFQ - Food Frequency Questionnaire). |
Dag 1
|
|
Spørreskjemaet SCREEN II (Seniorer i lokalsamfunnet: Risikovurdering for spising og ernæring)
Tidsramme: Dag 1
|
SCREEN II-spørreskjemaet (Seniors in the Community: Risk Evaluation for Eating and Nutrition) Dette er et canadisk verktøy som er validert og også brukt i Polen. Formål: Screening for risiko for underernæring hos eldre (60–65 år og over) som bor hjemme (selvstendig). Bruk: Det hjelper til med å identifisere eldre i risiko for ernæringsproblemer før alvorlig underernæring oppstår. Det består av spørsmål om: endringer i kroppsvekt, appetitt, antall måltider, vanskeligheter med å spise og mengden av utvalgte matvaregrupper som konsumeres. I Polen brukes det blant annet til å vurdere kvaliteten på kosten til medlemmer av seniorklubber. |
Dag 1
|
|
Short Physical Performance Battery - Test: Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Dag 1
|
Et verktøy brukt til å vurdere den fysiske formen til eldre mennesker i tre områder: underkroppsstyrke, statisk balanse og ganghastighet, håndstyrkevurdering. Timed Up and Go (TUG)-testen er en rask klinisk test som vurderer funksjonell mobilitet, dynamisk balanse og fallrisiko, spesielt hos eldre mennesker. Den innebærer måling av tiden (i sekunder) det tar for deltakeren å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen. |
Dag 1
|
|
Short Physical Performance Battery - 5-gangers oppreist-sittende test (5XSST)
Tidsramme: Dag 1
|
Et verktøy som brukes til å vurdere den fysiske formen til eldre mennesker i tre områder: f.eks. styrke i underkroppen, statisk balanse og ganghastighet, samt håndgrepstyrkevurdering. 5-Times Sit-to-Stand Test (5XSST) er en enkel, funksjonell test av fysisk form som måler tiden det tar å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke hendene. Målet med testen er å vurdere styrken i musklene i underkroppen, først og fremst i quadriceps, måle funksjonell mobilitet, vurdere evnen til å utføre daglige aktiviteter som å reise seg fra en stol eller en bil, og vurdere risikoen for fall – en høyere score (lengre tid) er assosiert med større risiko for å falle hos eldre mennesker. Et resultat på mindre enn 12-15 sekunder regnes som normalt for de fleste voksne. Risiko: Et resultat på over 15 sekunder tyder på funksjonelle begrensninger og høyere risiko for fall, spesielt hos eldre mennesker. Alder: Normer kan variere avhengig av alder (f.eks. for personer i alderen 80-89, et resultat på over 14,8 sekun |
Dag 1
|
|
Short Physical Performance Battery - Testen HGS (Håndgrepstyrke)
Tidsramme: Dag 1
|
Et verktøy som brukes til å vurdere fysisk form hos eldre i tre områder: for eksempel styrke i underkroppen, statisk balanse og ganghastighet, samt håndstyrkevurdering. HGS-tester (Hand Grip Strength), som måler håndgrepstyrke, innebærer objektiv måling av den maksimale isometriske styrken i finger- og håndbøyemusklene ved hjelp av en bærbar enhet kjent som en hånddynamometer. Det er en enkel, rask og ikke-invasiv test som fungerer som en indikator på generell muskelstyrke og kroppsfunksjon, samt en markør for metabolisk helse og lang levetid. Testen måler og vurderer gripestyrke i kilogram (kg) eller pund (lbs). En hånddynamometer (for eksempel Jamar) brukes til testen, som forsøkspersonen klemmer på. Forsøkspersonen klemmer enhetens håndtak så hardt de kan i omtrent 3-5 sekunder. Målingen gjentas vanligvis 2-3 ganger for begge hender (dominant og ikke-dominant) med hvileintervaller, og den høyeste verdien som oppnås tas som resultatet. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .