- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519720
Eine Bewertung von Risikofaktoren für Osteosarkopenie bei älteren Erwachsenen - die Rolle von Prävention, Lebensstil, körperlicher Aktivität und Bildung.
Risikofaktoren für Osteosarkopenie, aus multidisziplinärer Perspektive zur Prävention und Behandlung älterer Erwachsener, basierend auf Lebensstiländerungen einschließlich körperlicher Aktivität, gesunder Ernährungsgewohnheiten und Bildung.
Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren für Osteosarkopenie bei älteren Erwachsenen unter Berücksichtigung von körperlicher Aktivität, gesunden Ernährungsgewohnheiten und Bildung zu bewerten.
Während des Projekts werden folgende Aspekte bewertet: Knochendichte, Handgriffstärke, körperliche Aktivität, funktionelle körperliche Fitness, die Häufigkeit von Stürzen und Knochenbrüchen in den letzten 10 Jahren sowie Ernährungsgewohnheiten. Die Ergebnisse der Studie werden anschließend mit denen einer jüngeren Bevölkerungsgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wroclaw, Polen
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences, Poland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 60-80 Jahren,
- Personen, die selbstständig sind und keine Mobilitätseinschränkungen haben, die den Einsatz von Hilfsmitteln (Rollstuhl, Gehgestell) erfordern,
- Personen, die geistig rege sind und keine Anzeichen von Demenz zeigen,
- Personen ohne aktuelle akute medizinische Erkrankungen,
- Personen, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Muskuloskelettale Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit in den letzten 3 Monaten eingeschränkt haben,
- eine kürzliche Knochendichtemessung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate,
- chronische Erkrankungen in einer akuten Phase (z.B. rheumatoide Arthritis, Diabetes im fortgeschrittenen Stadium),
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, z.B. aufgrund von Sprach- oder kognitiven Barrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen im Alter von 60-80 Jahren
Die Studie umfasst Personen im Alter von 60-80 Jahren mit unterschiedlichen Lebensstilen.
Gruppen älterer Erwachsener werden aus Universitäten des Dritten Lebensalters, Seniorenclubs, Universitäts-Alumni-Vereinigungen, dem Wrocławer Seniorenzentrum und durch Anzeigen in den Medien rekrutiert.
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Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Stürzen und Frakturen und den in den Studien gewonnenen Parametern bezüglich Körperzusammensetzung, Muskelkraft und funktioneller Fitness sowie Alter, Geschlecht, Lebensstil, aktueller körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.
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Menschen im Alter <60
Die Studie wird Personen unter 60 Jahren mit unterschiedlichen Lebensstilen einbeziehen.
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Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Stürzen und Frakturen und den in den Studien gewonnenen Parametern bezüglich Körperzusammensetzung, Muskelkraft und funktioneller Fitness sowie Alter, Geschlecht, Lebensstil, aktueller körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Knochendichtemessung
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Knochendichtemessung (Densitometrie) ermöglicht die präzise Messung des Mineralgehalts (hauptsächlich Kalzium) im Knochengewebe, was die frühzeitige Erkennung von Osteoporose und Osteopenie vor einem Bruch ermöglicht. Dies ist entscheidend für die Beurteilung des Frakturrisikos, die Überwachung der Wirksamkeit von Behandlung und Prävention, insbesondere bei Menschen über 50 Jahren. Ein Lunar iDXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie - DXA) wird für Densitometrietests verwendet, als Methode zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule, dem proximalen Femur und dem Handgelenk. |
Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Körperzusammensetzungsanalyse mit der BIA-Methode (Bioelektrische Impedanzanalyse) ermöglicht die Bestimmung wichtiger Körperzusammensetzungsparameter, wie zum Beispiel: Körpergewicht in Kilogramm.
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Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse mittels BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Körperfettmasse
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Körperzusammensetzungsanalyse mit der BIA-Methode (Bioelektrische Impedanzanalyse) ermöglicht die Bestimmung wichtiger Körperzusammensetzungsparameter wie: Körperfettmasse. Bei der Körperzusammensetzungsanalyse mit der BIA-Methode (Bioelektrische Impedanzanalyse) wird der Parameter Körperfettmasse in zwei Hauptformen ausgedrückt: Kilogramm (kg): Dies ist die absolute Masse des Körperfetts. Prozentsätze (%): Dies ist der Prozentsatz des Fetts im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht, oft als BF% (Body Fat) bezeichnet. Darüber hinaus können Analysatoren bei der segmentalen Analyse (segmental BIA) auch die Fettmasse für bestimmte Körperteile (z.B. Arme, Beine, Torso) in Kilogramm (kg) angeben. |
Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse BIA - viszerales Fett
Zeitfenster: Tag 1
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Viszeralfett, gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), wird am häufigsten als numerischer Wert (Level) angegeben, anstatt in Masseneinheiten oder als Prozentsatz. Skala (Level): Das Ergebnis wird üblicherweise als Zahl zwischen 1 und 20, 30 oder 59 angegeben, abhängig vom Gerätehersteller (z.B. Tanita). Normalbereich: Ein normaler Viszeralfett-Level liegt üblicherweise im Bereich von 1-12. |
Tag 1
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Der Körperzusammensetzungstest die BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Magermasse
Zeitfenster: Tag 1
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Die fettfreie Körpermasse (Lean Body Mass, LBM) in der Körperzusammensetzungsanalyse mittels der BIA-Methode (Bioelektrische Impedanzanalyse) wird in Masseneinheiten angegeben: Kilogramm (kg) – die gebräuchlichste Einheit in Geräten, die in Polen und Europa verfügbar sind. Zusätzlich wird dieser Wert auf Ausdrucken von BIA-Analysatoren oft in einen Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts (%) umgerechnet, um die Bewertung der Zusammensetzung im Verhältnis zum Fett zu erleichtern. |
Tag 1
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Der Körpertest BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse mittels BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Metabolischer Alter
Zeitfenster: Tag 1
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Das metabolische Alter wird bei einem BIA-Test (Bioelektrische Impedanzanalyse) in Jahren angegeben. Bereich: Geräte (z.B. Tanita) zeigen typischerweise ein metabolisches Alter zwischen 12 und 90 Jahren an. Interpretation: Dieses Ergebnis vergleicht Ihren Grundumsatz (BMR) mit dem durchschnittlichen chronologischen Alter für diesen Wert. |
Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse mittels BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 1
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Bei der Körperzusammensetzungsanalyse mittels der elektrischen Bioimpedanzanalyse (BIA)-Methode wird die Muskelmasse (oder Skelettmuskelmasse - SMM) am häufigsten in den folgenden Einheiten ausgedrückt: Kilogramm (kg) – dies ist die grundlegende Einheit zur Bestimmung der absoluten Muskelmasse im Körper. Prozentsätze (%) – in vielen fortschrittlichen Analysegeräten wird die Muskelmasse auch als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts dargestellt. |
Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse mittels BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - Knochenmasse
Zeitfenster: Tag 1
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Bei der Körperzusammensetzungsanalyse mittels der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Methode wird die Knochenmasse in Kilogramm (kg) angegeben. Wichtige Informationen zur Knochenmassenmessung bei BIA: Diese Messung schätzt die Masse der Knochenmineralien im Körper (sie ist jedoch nicht dasselbe wie ein DEXA-Knochendichtescan). Referenzbereiche: Bei Frauen beträgt die Knochenmasse normalerweise etwa 2-3 kg und bei Männern 2,5-4 kg. Das Ergebnis spiegelt im Allgemeinen den allgemeinen Gesundheitszustand des Skeletts wider, und ein Abfall unter bestimmte Werte kann auf ein Risiko für Osteopenie oder Osteoporose hinweisen. |
Tag 1
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Die Körperzusammensetzungsanalyse BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) - sowohl der intrazelluläre (ICW) als auch der extrazelluläre Wassergehalt (ECW)
Zeitfenster: Tag 1
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Bei Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) wird der Gehalt an intrazellulärem Wasser (ICW) und extrazellulärem Wasser (ECW) am häufigsten in folgenden Einheiten ausgedrückt: Liter (L) – zur Bestimmung des absoluten Flüssigkeitsvolumens. Prozent des Körpergewichts (%) – zur Bestimmung des Wasseranteils am Gesamtkörpergewicht. |
Tag 1
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Erfassung körperlicher Aktivität mittels des IPAQ-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein standardisiertes Instrument zur Erfassung der 7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität (Gehen, mittlere Intensität und hohe Intensität) und Sitzzeit, das in kurzen (Überwachung) und langen (detaillierte Forschung) Formen für Erwachsene im Alter von 15–69 Jahren verfügbar ist.
Es berechnet Aktivität in MET-Minuten/Woche, um Personen in niedrige, mittlere oder hohe Aktivität einzustufen.
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Tag 1
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Der KomPAN-Fragebogen (Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und Ernährungseinstellungen)
Zeitfenster: Tag 1
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Der KomPAN-Fragebogen (Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und Ernährungseinstellungen) Dieses Instrument wurde vom Team für Verhaltensdeterminanten der Ernährung des Ausschusses für Humanernährungswissenschaften der Polnischen Akademie der Wissenschaften (PAN) entwickelt. Zweck: Untersuchung der Ernährungseinstellungen und -gewohnheiten erwachsener Polen. Anwendung: Der Fragebogen ermöglicht die Bewertung von:
Der Fragebogen enthält einen Fragenkatalog zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs (FFQ - Food Frequency Questionnaire). |
Tag 1
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Der SCREEN II-Fragebogen (Senioren in der Gemeinschaft: Risikobewertung für Ernährung und Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: Tag 1
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Der SCREEN II-Fragebogen (Senioren in der Gemeinschaft: Risikobewertung für Ernährung und Nahrungsaufnahme) ist ein kanadisches Instrument, das validiert wurde und auch in Polen eingesetzt wird. Zweck: Screening auf das Risiko einer Mangelernährung bei älteren Menschen (ab 60-65 Jahren), die zu Hause (selbstständig) leben. Verwendung: Es hilft, ältere Menschen mit dem Risiko von Ernährungsproblemen zu identifizieren, bevor eine ernsthafte Mangelernährung auftritt. Er besteht aus Fragen zu: Veränderungen des Körpergewichts, Appetit, Anzahl der Mahlzeiten, Schwierigkeiten beim Essen und der Menge der verzehrten ausgewählten Lebensmittelgruppen. In Polen wird er unter anderem zur Bewertung der Ernährungsqualität von Mitgliedern von Seniorenclubs verwendet. |
Tag 1
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Short Physical Performance Battery - Test: Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
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Ein Instrument zur Bewertung der körperlichen Fitness älterer Menschen in drei Bereichen: Unterkörperkraft, statisches Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, Handgreifkraftbewertung. Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist ein schneller klinischer Test, der die funktionelle Mobilität, das dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Menschen, bewertet. Er beinhaltet die Messung der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. |
Tag 1
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Short Physical Performance Battery - Der 5-malige Aufsteh-Sitz-Test (5XSST)
Zeitfenster: Tag 1
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Ein Instrument zur Bewertung der körperlichen Fitness älterer Menschen in drei Bereichen: z.B. Unterkörperkraft, statisches Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, Handgriffstärke-Bewertung. Der 5-Mal-Sitz-zu-Stand-Test (5XSST) ist ein einfacher, funktioneller Test der körperlichen Fitness, der die Zeit misst, die benötigt wird, um fünfmal ohne Hände von einem Stuhl aufzustehen. Ziel des Tests ist es, die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, hauptsächlich der Quadrizeps, zu bewerten, die funktionelle Mobilität zu messen, die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten wie Aufstehen von einem Stuhl oder einem Auto zu beurteilen und das Sturzrisiko zu bewerten - eine höhere Punktzahl (längere Zeit) ist mit einem größeren Sturzrisiko bei älteren Menschen verbunden. Ein Ergebnis von weniger als 12-15 Sekunden wird für die meisten Erwachsenen als normal angesehen. Risiko: Ein Ergebnis von über 15 Sekunden deutet auf funktionelle Einschränkungen und ein höheres Sturzrisiko hin, insbesondere bei älteren Menschen. Alter: Die Normen können je nach Alter variieren (z.B. für Menschen im Alter von 80-89 Jahren ein Ergebnis von über 14,8 Sekun |
Tag 1
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Short Physical Performance Battery - Der Test HGS (Handkraft)
Zeitfenster: Tag 1
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Ein Instrument zur Bewertung der körperlichen Fitness älterer Menschen in drei Bereichen: z.B. Unterkörperkraft, statisches Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, Handgriffkraftbewertung. HGS-Tests (Handgriffkraft), die die Handgriffkraft messen, umfassen die objektive Messung der maximalen isometrischen Stärke der Finger- und Handbeugermuskeln mithilfe eines tragbaren Geräts, das als Handdynamometer bekannt ist. Es handelt sich um einen einfachen, schnellen und nicht-invasiven Test, der als Indikator für die gesamte Muskelkraft und Körperfunktion sowie als Marker für die metabolische Gesundheit und Langlebigkeit dient. Der Test misst und bewertet die Griffkraft in Kilogramm (kg) oder Pfund (lbs). Für den Test wird ein Handdynamometer (z.B. Jamar) verwendet, den die Testperson zusammendrückt. Die Testperson drückt den Griff des Geräts so fest wie möglich für etwa 3-5 Sekunden zusammen. Die Messung wird normalerweise 2-3 Mal für beide Hände (dominante und nicht-dominante) mit Ruhepausen wiederholt, und der höchste erzielte Wert wird als Ergebnis genommen. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 19/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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