- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07519720
Osteosarkopenian riskitekijöiden arviointi vanhuksilla - ennaltaehkäisyn, elämäntavan, fyysisen aktiivisuuden ja koulutuksen rooli.
Riskitekijät osteosarkopenialle monitieteellisestä näkökulmasta iäkkäiden ihmisten ehkäisyssä ja hoidossa, perustuen elämäntapamuutoksiin, mukaan lukien liikunta, terveelliset ruokatottumukset ja koulutus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteosarkopenian riskitekijöitä ikääntyneillä aikuisilla ottamalla huomioon fyysinen aktiivisuus, terveelliset ruokatottumukset ja koulutus.
Projektin aikana arvioidaan seuraavat tekijät: luutiheys, käden puristusvoima, fyysinen aktiivisuus, toiminnallinen fyysinen kunto, kaatumisten ja luunmurtumien esiintyvyys viimeisten 10 vuoden aikana sekä ruokatottumukset. Tutkimuksen tuloksia verrataan sitten nuoremman väestön tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–80-vuotiaat henkilöt,
- itsenäiset henkilöt, joilla ei ole liikkumisrajoituksia, jotka edellyttäisivät apuvälineiden käyttöä (pyörätuoli, kävelytuki),
- henkilöt, jotka ovat henkisesti valppaita eivätkä osoita dementiaoireita,
- henkilöt, joilla ei ole parhaillaan akuuttia sairautta,
- henkilöt, jotka ovat antaneet tietoonsa perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
luusto- ja lihasvammat, jotka ovat rajoittaneet fyysistä toimintakykyä viimeisten 3 kuukauden aikana,
- tuore luuntiheysmittaus käyttäen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana,
- krooniset sairaudet akuutissa vaiheessa (esim. nivelreuma, edistynyt diabetes),
- kyvyttömyys yhteistyöhön, esim. kielen tai kognitiivisten esteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
60–80-vuotiaat ihmiset
Tutkimukseen osallistuvat 60–80-vuotiaat henkilöt, joilla on erilaiset elämäntavat.
Ikääntyneiden aikuisten ryhmiä rekrytoidaan kolmannen iän yliopistoista, seniorikerhoista, yliopistojen alumniyhdistyksistä, Wrocławin seniorikeskuksesta ja mediaan julkaistujen ilmoitusten kautta.
|
Tutkimus tarkastelee kaatumisten ja murtumien esiintymistiheyden suhdetta tutkimuksista saatuihin parametreihin, jotka liittyvät kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja toimintakykyyn, sekä ikään, sukupuoleen, elämäntapaan, nykyiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin.
|
|
alle 60-vuotiaat
Tutkimukseen osallistuu alle 60-vuotiaita ihmisiä, joilla on erilaiset elämäntavat.
|
Tutkimus tarkastelee kaatumisten ja murtumien esiintymistiheyden suhdetta tutkimuksista saatuihin parametreihin, jotka liittyvät kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja toimintakykyyn, sekä ikään, sukupuoleen, elämäntapaan, nykyiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyskannus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luutiheysskannaus (densitometria) mahdollistaa luukudoksen mineraalipitoisuuden (pääasiassa kalsiumin) tarkan mittaamisen, mikä mahdollistaa osteoporoosin ja osteopenian varhaisen havaitsemisen ennen murtuman ilmenemistä. Tämä on ratkaisevan tärkeää murtumariskin arvioinnissa sekä hoidon ja ehkäisyn tehokkuuden seurannassa, erityisesti yli 50-vuotiailla ihmisillä. Luutiheysmittauksiin käytetään Lunar iDXA-laitetta (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria - DXA), joka on menetelmä luumineraalitiheyden (BMD) mittaamiseksi lannerangassa, lantiossa ja ranteessa. |
Päivä 1
|
|
Koko kehon koostumustesti BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kehonkoostumuksen analyysi BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) -menetelmällä mahdollistaa keskeisten kehonkoostumusparametrien määrittämisen, kuten: kehon paino kilogrammoina.
|
Päivä 1
|
|
BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kehonkoostumuksen analyysi BIA-menetelmällä (Bioelectrical Impedance Analysis) mahdollistaa keskeisten kehonkoostumusparametrien määrittämisen, kuten: kehon rasvamassa. Bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) menetelmällä tehdyssä kehonkoostumuksen analyysissä kehon rasvamassaparametri ilmaistaan kahdessa päämuodossa: Kilogrammoina (kg): Tämä on kehon rasvan absoluuttinen massa. Prosentteina (%): Tämä on rasvan prosentuaalinen osuus suhteessa kokonaispainoon, usein merkitty BF%:na (Body Fat). Lisäksi segmenttianalyysissä (segmental BIA) analyysilaitteet voivat tarjota rasvamassan myös tiettyihin kehonosiin (esim. käsivarsiin, jalkoihin, vartaloon) kilogrammoina (kg). |
Päivä 1
|
|
Kehonkoostumustesti BIA - sisäelinten rasva
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Viseraalinen rasva, joka mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA), ilmaistaan yleisimmin numeerisena arvona (tasolla) eikä massayksikköinä tai prosentteina. Mittakaava (Taso): Tulos annetaan yleensä numerona välillä 1–20, 30 tai 59, riippuen laitevalmistajasta (esim. Tanita). Normaali alue: Normaali viseraalisen rasvan taso on yleensä tulos alueella 1–12. |
Päivä 1
|
|
Kehonkoostumustesti BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - Rasvaton kehomassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lean Body Mass (LBM) kehonkoostumuksen analyysissä BIA-menetelmällä (bioelektrinen impedanssianalyysi) ilmaistaan massayksiköinä: Kilogrammat (kg) - yleisin yksikkö Puolassa ja Euroopassa saatavilla olevissa laitteissa. Lisäksi BIA-analyysien tulosteissa tämä arvo usein muunnetaan prosenttiosuudeksi kokonaispainosta (%) helpottaakseen sen koostumuksen arviointia suhteessa rasvaan. |
Päivä 1
|
|
Kehon koostumustesti BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paino ja pituus yhdistetään raportoimaan painoindeksi kg/m^2 yksikössä
|
Päivä 1
|
|
Kehonkoostumuksen testi BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - Metabolinen ikä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Metabolinen ikä BIA-testissä (bioelektrinen impedanssianalyysi) ilmaistaan vuosina. Alue: Laitteet (esim. Tanita) näyttävät yleensä metabolisen iän välillä 12–90 vuotta. Tulkinta: Tämä tulos vertaa perusaineenvaihduntanopeuttasi (BMR) kyseisen arvon keskimääräiseen kronologiseen ikään. |
Päivä 1
|
|
Kehonkoostumustesti BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - lihasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sähköisessä bioimpedanssianalyysissä (BIA) käytettävässä kehonkoostumuksen analyysissä lihasmassa (tai luuston lihasmassa - SMM) ilmaistaan yleisimmin seuraavissa yksiköissä: Kilogrammat (kg) - tämä on perusyksikkö, jota käytetään kehon absoluuttisen lihasmassan määrittämiseen. Prosentit (%) - monissa kehittyneissä analyysilaitteissa lihasmassa esitetään myös prosentteina kokonaispainosta. |
Päivä 1
|
|
Kehonkoostumustesti BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - Luumassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvassa kehonkoostumuksen analyysissä luumassa ilmoitetaan kilogrammoina (kg). Tärkeää tietoa luumassan mittauksesta BIA-menetelmällä: Tämä mittaus arvioi luumineraalien massaa kehossa (se ei kuitenkaan ole sama kuin DEXA-luuntiheyskartoitus). Viitearvot: Naisilla luumassa on yleensä noin 2–3 kg ja miehillä 2,5–4 kg. Tulos kuvastaa yleensä luurangon kokonaisterveyttä, ja arvojen putoaminen tietyn rajan alapuolelle voi viitata osteopenian tai osteoporoosin riskiin. |
Päivä 1
|
|
Kehonkoostumuksen testi BIA (Bioelektrinen impedanssianalyysi) - sekä solunsisäinen (ICW) että solunulkoinen vesipitoisuus (ECW)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) testeissä solunsisäisen veden (ICW) ja solunulkoisen veden (ECW) pitoisuus ilmaistaan yleisimmin seuraavissa yksiköissä: Litraa (L) - nesteiden absoluuttisen tilavuuden määrittämiseksi. Painoprosenttia (%) - veden osuuden määrittämiseksi kokonaispainosta. |
Päivä 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi IPAQ-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan seitsemän päivän muistamista liikunnasta (kävely, keskivaikeusasteinen ja korkeavaikeusasteinen) sekä istumisaikaa. Se on saatavilla lyhyenä (seuranta) ja pitkänä (yksityiskohtainen tutkimus) versiona 15–69-vuotiaille aikuisille.
Se laskee toiminnan MET-min/viikko -yksiköissä luokitellakseen yksilöt matalan, kohtalaisen tai korkean toiminnan ryhmiin. |
Päivä 1
|
|
KomPAN-kyselylomake (Ruokailutottumukset ja ravitsemuskäsitykset -kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
KomPAN-kysely (Ruokatottumukset ja ravitsemususkomukset -kysely) Tämä työkalu kehitettiin Puolan Tiedeakatemian (PAN) Ihmisen ravitsemustieteiden komitean käyttäytymisen ravitsemusdeterminanttien tiimin toimesta. Tarkoitus: Tutkia aikuisten puolalaisten ravitsemuskäsityksiä ja ruokatottumuksia. Sovellus: Kysely mahdollistaa arvioinnin:
Kysely sisältää joukon kysymyksiä elintarvikkeiden kulutuksen tiheydestä (FFQ - Food Frequency Questionnaire). |
Päivä 1
|
|
SCREEN II -kysely (Ikääntyneet yhteisössä: Ruokailun ja ravitsemuksen riskinarviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SCREEN II -kyselylomake (Seniors in the Community: Risk Evaluation for Eating and Nutrition) Tämä on kanadalainen työkalu, joka on validoitu ja jota käytetään myös Puolassa. Tarkoitus: Aliravitsemuksen riskin seulonta kotona (itsenäisesti) asuvilla vanhuksilla (60–65-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Käyttö: Se auttaa tunnistamaan vanhuksia, joilla on ravitsemusongelmien riski, ennen kuin vakava aliravitsemus ilmenee. Se koostuu kysymyksistä, jotka koskevat: painonmuutoksia, ruokahalua, aterioiden määrää, syömisvaikeuksia ja valittujen elintarvikeryhmien kulutettua määrää. Puolassa sitä käytetään muun muassa senioriklubien jäsenten ruokavalion laadun arvioimiseen. |
Päivä 1
|
|
Lyhyt fysikaalisen suorituskyvyn testipatteri - Testi: Ajastettu nouseminen ja kävely (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työkalu, jolla arvioidaan vanhempien henkilöiden fyysistä kuntoa kolmella alueella: alavartalon voima, staattinen tasapaino ja kävelynopeus, käsivoimakkuuden arviointi. Ajastettu ylös ja meno (TUG) -testi on nopea kliininen testi, joka arvioi toiminnallista liikkuvuutta, dynaamista tasapainoa ja kaatumisriskiä, erityisesti vanhemmilla ihmisillä. Se sisältää osallistujan istuimesta nousemiseen, 3 metrin kävelymatkaan, käännökseen, takaisinkävelymatkaan ja uudelleen istuutumiseen kuluvan ajan (sekunteina) mittaamisen. |
Päivä 1
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri - 5-kertainen istumisesta nousemisen testi (5XSST)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työkalu, jota käytetään iäkkäiden ihmisten fyysisen kunnon arvioimiseen kolmella alueella: esim. alavartalon voima, staattinen tasapaino ja kävelynopeus, käsivoiman arviointi. 5-kertainen istumisesta nousemisen testi (5XSST) on yksinkertainen, toiminnallinen fyysisen kunnon testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu nousta tuolista viisi kertaa ilman käsien apua. Testin tavoitteena on arvioida alaraajojen lihasvoimaa, ensisijaisesti nelipäisen reisilihaksen, mitata toiminnallista liikkuvuutta, arvioida kykyä suorittaa arkipäiväisiä toimintoja, kuten nousemista tuolista tai autosta, sekä arvioida kaatumisriskiä - korkeampi tulos (pidempi aika) liittyy suurempaan kaatumisriskiin iäkkäillä ihmisillä. Alle 12-15 sekunnin tulos pidetään normaalina useimmille aikuisille. Riski: Yli 15 sekunnin tulos viittaa toiminnallisiin rajoituksiin ja suurempaan kaatumisriskiin, erityisesti iäkkäillä ihmisillä. Ikä: Normit voivat vaihdella iän mukaan (esim. 80-89-vuotiailla yli 14,8 sekunnin tulos |
Päivä 1
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri - Testi HGS (Käden puristusvoima)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työkalu, jota käytetään iäkkäiden ihmisten fyysisen kunnon arvioimiseen kolmella alueella: esim. alavartalon voima, staattinen tasapaino ja kävelynopeus, käsipurin voiman arviointi. HGS (Hand Grip Strength) -testit, jotka mittaavat käsipurin voimaa, sisältävät sormi- ja käden koukistajalihasten maksimaalisen isometrisen voiman objektiivisen mittauksen käyttäen kannettavaa laitetta, jota kutsutaan käsisuorituskykymittariksi. Se on yksinkertainen, nopea ja ei-invasiivinen testi, joka toimii indikaattorina yleisestä lihasvoimasta ja ruumiin toiminnasta sekä metabolisen terveyden ja pitkän elämän merkkinä. Testi mittaa ja arvioi puristusvoimaa kiloina (kg) tai paunoina (lbs). Testiin käytetään käsisuorituskykymittaria (esim. Jamar), jota koehenkilö puristaa. Koehenkilö puristaa laitteen kahvaa niin kovaa kuin pystyy noin 3-5 sekuntia. Mittaus toistetaan yleensä 2-3 kertaa molemmille käsille (dominantti ja ei-dominantti) lepotaukojen kanssa, ja saatu korkein arvo otetaan tulokseksi. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .