- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07519720
Ocena czynników ryzyka osteosarkopenii u osób starszych - rola profilaktyki, stylu życia, aktywności fizycznej i edukacji.
Czynniki Ryzyka Osteosarkopenii z Wielodyscyplinarnej Perspektywy Zapobiegania i Leczenia Osób Starszych, Oparte na Modyfikacji Stylu Życia Obejmującej Aktywność Fizyczną, Zdrowe Nawodnienia Żywieniowe i Edukację.
Celem badania jest ocena czynników ryzyka osteosarkopenii u osób starszych, biorąc pod uwagę aktywność fizyczną, zdrowe nawyki żywieniowe i edukację.
Podczas projektu zostaną ocenione: gęstość kości, siła uścisku dłoni, aktywność fizyczna, sprawność fizyczna funkcjonalna, częstość upadków i złamań kości w ciągu ostatnich 10 lat oraz nawyki żywieniowe. Wyniki badania zostaną następnie porównane z wynikami młodszej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku 60-80 lat,
- osoby samodzielne, bez ograniczeń mobilności wymagających używania urządzeń wspomagających (wózek inwalidzki, balkonik),
- osoby sprawne umysłowo, bez oznak demencji,
- osoby bez aktualnych ostrych schorzeń medycznych,
- osoby, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
urazy układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające sprawność fizyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- ostatnie badanie densytometrii kości metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- przewlekłe schorzenia w fazie ostrej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zaawansowana cukrzyca),
- niemożność współpracy, np. z powodu barier językowych lub poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osoby w wieku 60-80 lat
Badanie obejmie osoby w wieku 60-80 lat o zróżnicowanym stylu życia.
Grupy starszych osób będą rekrutowane z Uniwersytetów Trzeciego Wieku, Klubów Seniora, Stowarzyszeń Absolwentów Uniwersytetów, Wrocławskiego Centrum Seniora oraz poprzez reklamy w mediach.
|
Badanie zbada związek między częstotliwością upadków i złamań a parametrami uzyskanymi w badaniach dotyczących składu ciała, siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej, a także wieku, płci, stylu życia, aktualnych poziomów aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
|
|
osoby w wieku <60 lat
Badanie będzie obejmować osoby poniżej 60. roku życia o różnych stylach życia.
|
Badanie zbada związek między częstotliwością upadków i złamań a parametrami uzyskanymi w badaniach dotyczących składu ciała, siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej, a także wieku, płci, stylu życia, aktualnych poziomów aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie gęstości kości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skan gęstości kości (densytometria) umożliwia precyzyjny pomiar zawartości minerałów (głównie wapnia) w tkance kostnej, co pozwala na wczesne wykrycie osteoporozy i osteopenii przed wystąpieniem złamania. Jest to kluczowe dla oceny ryzyka złamania, monitorowania skuteczności leczenia i profilaktyki, szczególnie u osób powyżej 50. roku życia. Do wykonania testów densytometrycznych zostanie użyty Lunar iDXA (dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska - DXA), jako metoda pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższym odcinku kości udowej i nadgarstku. |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Bioelektryczna analiza impedancji) - Masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza składu ciała metodą BIA (Bioelektrycznej Impedancji Bioelektrycznej) pozwala na określenie kluczowych parametrów składu ciała, takich jak: masa ciała w kilogramach.
|
Dzień 1
|
|
Badanie składu ciała BIA (Analiza Bioelektrycznej Impedancji) - Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza składu ciała metodą BIA (Bioelektryczna impedancja) umożliwia określenie kluczowych parametrów składu ciała, takich jak: masa tkanki tłuszczowej. W analizie składu ciała metodą bioelektrycznej impedancji (BIA), parametr Masa Tkanki Tłuszczowej jest wyrażany w dwóch głównych formach: Kilogramy (kg): Jest to bezwzględna masa tkanki tłuszczowej. Procenty (%): Jest to procentowy udział tłuszczu w stosunku do całkowitej masy ciała, często oznaczany jako BF% (Body Fat). Ponadto, w analizie segmentalnej (segmentowa BIA), analizatory mogą również podawać masę tłuszczu dla określonych części ciała (np. ramiona, nogi, tułów) w kilogramach (kg). |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA - tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tkanka tłuszczowa trzewna, mierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA), najczęściej wyrażana jest jako wartość numeryczna (poziom), a nie w jednostkach masy ani w procentach. Skala (poziom): Wynik jest zazwyczaj podawany jako liczba od 1 do 20, 30 lub 59, w zależności od producenta urządzenia (np. Tanita). Zakres prawidłowy: Prawidłowy poziom tkanki tłuszczowej trzewnej zwykle mieści się w zakresie 1-12. |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Bioelektryczna Analiza Impedancji) - Masa Beztłuszczowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masa beztłuszczowa (LBM) w analizie składu ciała metodą BIA (bioelektrycznej impedancji) jest wyrażana w jednostkach masy: Kilogramy (kg) - najczęstsza jednostka w urządzeniach dostępnych w Polsce i Europie. Dodatkowo, na wydrukach z analizatorów BIA, wartość ta jest często przeliczana na procent całkowitej masy ciała (%) w celu ułatwienia oceny jej składu w odniesieniu do tłuszczu. |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Bioelektryczna analiza impedancji) - Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Bioelektryczna analiza impedancji) - Wiek metaboliczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek metaboliczny w teście BIA (analiza impedancji bioelektrycznej) wyrażany jest w latach. Zakres: Urządzenia (np. Tanita) zazwyczaj wyświetlają wiek metaboliczny w zakresie od 12 do 90 lat. Interpretacja: Ten wynik porównuje twoją podstawową przemianę materii (BMR) ze średnim wiekiem chronologicznym dla tej wartości. |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Bioimpedancja elektryczna) - masa mięśniowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W analizie składu ciała metodą elektrycznej bioimpedancji (BIA), masa mięśniowa (lub masa mięśni szkieletowych - SMM) najczęściej wyrażana jest w następujących jednostkach: Kilogramy (kg) - jest to podstawowa jednostka służąca do określenia bezwzględnej masy mięśni w organizmie. Procenty (%) - w wielu zaawansowanych analizatorach masa mięśniowa prezentowana jest również jako procent całkowitej masy ciała. |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Analiza Bioimpedancji Elektrycznej) - Masa kości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W analizie składu ciała metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA), masa kości podawana jest w kilogramach (kg). Kluczowe informacje na temat pomiaru masy kości w BIA: Ten pomiar szacuje masę minerałów kostnych w organizmie (jednak nie jest to to samo co badanie gęstości kości metodą DEXA). Zakresy referencyjne: U kobiet masa kości wynosi zazwyczaj około 2-3 kg, a u mężczyzn 2,5-4 kg. Wynik ogólnie odzwierciedla ogólny stan zdrowia szkieletu, a spadek poniżej pewnych wartości może sugerować ryzyko osteopenii lub osteoporozy. |
Dzień 1
|
|
Test składu ciała BIA (Bioelektryczna Analiza Impedancji) - zawartość wody wewnątrzkomórkowej (ICW) i zewnątrzkomórkowej (ECW)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W testach analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) zawartość wody wewnątrzkomórkowej (ICW) i wody zewnątrzkomórkowej (ECW) najczęściej wyraża się w następujących jednostkach: Litry (L) – w celu określenia bezwzględnej objętości płynów. Procent masy ciała (%) – w celu określenia proporcji wody w całkowitej masie ciała. |
Dzień 1
|
|
Ocena aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza IPAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) to standaryzowane narzędzie służące do oceny 7-dniowego okresu przypominania aktywności fizycznej (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) oraz czasu spędzanego w pozycji siedzącej, dostępne w wersji krótkiej (do nadzoru) i długiej (do szczegółowych badań) dla dorosłych w wieku 15-69 lat.
Oblicza on aktywność w MET-min/tydzień, aby sklasyfikować osoby do kategorii niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności.
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz KomPAN (Kwestionariusz Zwyczajów Żywieniowych i Przekonań o Żywieniu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz KomPAN (Kwestionariusz Zwyczajów Żywieniowych i Przekonań o Żywieniu) Narzędzie to zostało opracowane przez Zespół Uwarunkowań Zachowań Żywieniowych Komitetu Nauk o Żywieniu Człowieka Polskiej Akademii Nauk (PAN). Cel: Badanie przekonań i zwyczajów żywieniowych dorosłych Polaków. Zastosowanie: Kwestionariusz umożliwia ocenę:
Kwestionariusz zawiera zestaw pytań dotyczących częstotliwości spożycia żywności (FFQ - Food Frequency Questionnaire). |
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz SCREEN II (Seniorzy w społeczności: Ocena ryzyka żywieniowego)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz SCREEN II (Seniors in the Community: Risk Evaluation for Eating and Nutrition) To kanadyjskie narzędzie, które zostało zwalidowane i jest również używane w Polsce. Cel: Przesiewowa ocena ryzyka niedożywienia u starszych osób (w wieku 60-65 lat i więcej) mieszkających w domu (samodzielnie). Zastosowanie: Pomaga zidentyfikować starsze osoby zagrożone problemami żywieniowymi, zanim dojdzie do poważnego niedożywienia. Składa się z pytań dotyczących: zmian masy ciała, apetytu, liczby posiłków, trudności z jedzeniem oraz ilości spożywanych wybranych grup produktów spożywczych. W Polsce jest używany m.in. do oceny jakości diety członków klubów seniora. |
Dzień 1
|
|
Short Physical Performance Battery - Test: Timed up and go (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narzędzie służące do oceny sprawności fizycznej osób starszych w trzech obszarach: siła dolnej części ciała, równowaga statyczna i szybkość chodu, ocena siły uścisku dłoni. Test Timed Up and Go (TUG) to szybki test kliniczny oceniający mobilność funkcjonalną, równowagę dynamiczną oraz ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych. Polega na zmierzeniu czasu (w sekundach), jaki potrzebuje uczestnik, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść ponownie. |
Dzień 1
|
|
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej - Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5XSST)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narzędzie służące do oceny sprawności fizycznej osób starszych w trzech obszarach: np. siła dolnej części ciała, równowaga statyczna i prędkość chodu, ocena siły uchwytu dłoni. Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5XSST) to prosty, funkcjonalny test sprawności fizycznej, który mierzy czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z krzesła bez użycia rąk. Celem testu jest ocena siły mięśni kończyn dolnych, głównie mięśnia czworogłowego uda, pomiar mobilności funkcjonalnej, ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła lub samochodu, oraz ocena ryzyka upadków – wyższy wynik (dłuższy czas) wiąże się z większym ryzykiem upadku u osób starszych. Wynik poniżej 12-15 sekund uważa się za normalny dla większości dorosłych. Ryzyko: Wynik powyżej 15 sekund sugeruje ograniczenia funkcjonalne i większe ryzyko upadku, szczególnie u osób starszych. Wiek: Normy mogą się różnić w zależności od wieku (np. dla osób w wieku 80-89 lat wynik powyżej 14,8 sekun |
Dzień 1
|
|
Krótka bateria testów sprawności fizycznej – test siły uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narzędzie służące do oceny sprawności fizycznej osób starszych w trzech obszarach: np. siła dolnej części ciała, równowaga statyczna i prędkość chodu, ocena siły chwytu dłoni. Testy HGS (Hand Grip Strength), które mierzą siłę chwytu dłoni, obejmują obiektywny pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni zginaczy palców i dłoni przy użyciu przenośnego urządzenia zwanego dynamometrem ręcznym. Jest to prosty, szybki i nieinwazyjny test, który służy jako wskaźnik ogólnej siły mięśniowej i funkcji organizmu, a także jako marker zdrowia metabolicznego i długowieczności. Test mierzy i ocenia siłę chwytu w kilogramach (kg) lub funtach (lbs). Do testu używa się dynamometru ręcznego (np. Jamar), który badany ściska. Badany ściska rączkę urządzenia tak mocno, jak tylko może, przez około 3-5 sekund. Pomiar zwykle powtarza się 2-3 razy dla obu rąk (dominującej i niedominującej) z przerwami na odpoczynek, a najwyższą uzyskaną wartość przyjmuje się jako wynik. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .