- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07519720
Een beoordeling van risicofactoren voor osteosarcopenie bij ouderen - de rol van preventie, leefstijl, fysieke activiteit en educatie.
Risicofactoren voor Osteosarcopenie, Vanuit een Multidisciplinair Perspectief op de Preventie en Behandeling van Oudere Volwassenen, Gebaseerd op Levensstijlaanpassingen Inclusief Lichamelijke Activiteit, Gezonde Eetgewoonten en Educatie.
Het doel van de studie is om de risicofactoren voor osteosarcopenie bij oudere volwassenen te beoordelen, rekening houdend met fysieke activiteit, gezonde eetgewoonten en onderwijs.
Tijdens het project worden de volgende aspecten beoordeeld: botdichtheid, handknijpkracht, fysieke activiteit, functionele fysieke fitheid, de incidentie van vallen en botbreuken in de afgelopen 10 jaar, en eetgewoonten. De resultaten van de studie worden vervolgens vergeleken met die van een jongere populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen van 60-80 jaar oud,
- mensen die zelfstandig zijn en geen mobiliteitsbeperkingen hebben die het gebruik van hulpmiddelen vereisen (rolstoel, looprek),
- mensen die mentaal alert zijn en geen tekenen van dementie vertonen,
- mensen zonder huidige acute medische aandoeningen,
- mensen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
musculoskeletale letsels die de fysieke mogelijkheden in de afgelopen 3 maanden hebben beperkt,
- een recente botdensitometriescan met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden,
- chronische aandoeningen in een acute fase (bijv. reumatoïde artritis, diabetes in gevorderd stadium),
- onvermogen om mee te werken, bijv. vanwege taal- of cognitieve barrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mensen van 60-80 jaar
Het onderzoek zal mensen van 60-80 jaar met diverse leefstijlen omvatten.
Groepen oudere volwassenen zullen worden geworven via Universiteiten van de Derde Leeftijd, Seniorenclubs, Universitaire Alumni Verenigingen, het Wrocław Seniorencentrum en via advertenties in de media.
|
De studie zal de relatie onderzoeken tussen de frequentie van vallen en fracturen en de parameters verkregen in de studies met betrekking tot lichaamssamenstelling, spierkracht en functionele fitheid, evenals leeftijd, geslacht, levensstijl, huidige niveaus van fysieke activiteit en voedingsgewoonten.
|
|
mensen onder de 60 jaar
Het onderzoek zal mensen onder de 60 jaar met verschillende levensstijlen omvatten.
|
De studie zal de relatie onderzoeken tussen de frequentie van vallen en fracturen en de parameters verkregen in de studies met betrekking tot lichaamssamenstelling, spierkracht en functionele fitheid, evenals leeftijd, geslacht, levensstijl, huidige niveaus van fysieke activiteit en voedingsgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een botdichtheidsscan
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een botdichtheidsscan (densitometrie) maakt een nauwkeurige meting mogelijk van het mineraalgehalte (voornamelijk calcium) in botweefsel, waardoor osteoporose en osteopenie vroegtijdig kunnen worden opgespoord voordat een fractuur optreedt. Dit is van cruciaal belang voor het beoordelen van het fractuurrisico, het monitoren van de effectiviteit van behandeling en preventie, met name bij mensen ouder dan 50 jaar. Een Lunar iDXA (dual-energy X-ray absorptiometry - DXA) wordt gebruikt om densitometrietesten uit te voeren, als methode voor het meten van de botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom, het proximale femur en de pols. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van de BIA-methode (Bio-elektrische Impedantie Analyse) maakt het mogelijk om belangrijke lichaamssamenstellingsparameters te bepalen, zoals: lichaamsgewicht in kilogram.
|
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - Vetmassa
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van de BIA-methode (Bio-elektrische Impedantie Analyse) maakt de bepaling mogelijk van belangrijke lichaamssamenstellingsparameters, zoals: lichaamsvetmassa. In lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode wordt de lichaamsvetmassa-parameter uitgedrukt in twee hoofdvormen: Kilogram (kg): Dit is de absolute massa van lichaamsvet. Percentages (%): Dit is het percentage vet ten opzichte van het totale lichaamsgewicht, vaak aangeduid als BF% (Body Fat). Bovendien kunnen bij segmentale analyse (segmentele BIA) analysers ook vetmassa voor specifieke lichaamsdelen (bijvoorbeeld armen, benen, romp) in kilogram (kg) weergeven. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest BIA - visceraal vet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Visceraal vet, gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), wordt meestal uitgedrukt als een numerieke waarde (niveau) in plaats van in massaeenheden of als een percentage. Schaal (Niveau): Het resultaat wordt meestal gegeven als een getal tussen 1 en 20, 30 of 59, afhankelijk van de fabrikant van het apparaat (bijv. Tanita). Normaal bereik: Een normaal niveau van visceraal vet is meestal een resultaat binnen het bereik van 1-12. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - Vetvrije Massa
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lean Body Mass (LBM) bij lichaamssamenstellinganalyse met de BIA (bio-elektrische impedantieanalyse) methode wordt uitgedrukt in massa-eenheden: Kilogram (kg) - de meest gebruikte eenheid in apparaten die beschikbaar zijn in Polen en Europa. Daarnaast wordt deze waarde op afdrukken van BIA-analysatoren vaak omgezet naar een percentage van het totale lichaamsgewicht (%) om de beoordeling van de samenstelling in verhouding tot vet te vergemakkelijken. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - Metabolische leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De metabolische leeftijd in een BIA-test (bio-elektrische impedantieanalyse) wordt uitgedrukt in jaren. Bereik: Apparaten (bijv. Tanita) tonen doorgaans een metabolische leeftijd van 12 tot 90 jaar. Interpretatie: Dit resultaat vergelijkt uw basaal metabolisme (BMR) met de gemiddelde chronologische leeftijd voor die waarde. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - spiermassa
Tijdsspanne: Dag 1
|
In lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van de elektrische bio-impedantieanalyse (BIA) methode, wordt spiermassa (of skeletspiermassa - SMM) meestal uitgedrukt in de volgende eenheden: Kilogram (kg) - dit is de basiseenheid die wordt gebruikt om de absolute spiermassa in het lichaam te bepalen. Percentages (%) - in veel geavanceerde analysers wordt spiermassa ook weergegeven als een percentage van het totale lichaamsgewicht. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - Botmassa
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij lichaamssamenstellingsanalyse met de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode wordt botmassa uitgedrukt in kilogrammen (kg). Belangrijke informatie over botmassameting bij BIA: Deze meting schat de massa van botmineralen in het lichaam (het is echter niet hetzelfde als een DEXA-botdichtheidsscan). Referentiewaarden: Bij vrouwen is de botmassa meestal ongeveer 2-3 kg, en bij mannen 2,5-4 kg. Het resultaat weerspiegelt over het algemeen de algehele gezondheid van het skelet, en een daling onder bepaalde waarden kan duiden op een risico op osteopenie of osteoporose. |
Dag 1
|
|
De lichaamssamenstellingstest de BIA (Bio-elektrische Impedantie Analyse) - zowel het intracellulaire (ICW) als extracellulaire watergehalte (ECW)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-tests wordt het gehalte aan intracellulair water (ICW) en extracellulair water (ECW) meestal uitgedrukt in de volgende eenheden: Liter (L) - om het absolute volume van vloeistoffen te bepalen. Percentage van het lichaamsgewicht (%) - om het aandeel water in het totale lichaamsgewicht te bepalen. |
Dag 1
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit met behulp van de IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de 7-dagen recall van fysieke activiteit (wandelen, matige intensiteit en hoge intensiteit) en zitgedrag te beoordelen, beschikbaar in korte (surveillance) en lange (gedetailleerd onderzoek) vormen voor volwassenen van 15-69 jaar.
Het berekent activiteit in MET-min/week om individuen in te delen in lage, matige of hoge activiteit.
|
Dag 1
|
|
De KomPAN-vragenlijst (Vragenlijst over voedingsgewoonten en voedingsopvattingen)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De KomPAN-vragenlijst (Vragenlijst over Eetgewoonten en Voedingsopvattingen) Dit instrument is ontwikkeld door het Team Gedragsdeterminanten van Voeding van de Commissie voor Menselijke Voedingswetenschappen van de Poolse Academie van Wetenschappen (PAN). Doel: Het onderzoeken van de voedingsopvattingen en eetgewoonten van volwassen Polen. Toepassing: De vragenlijst maakt de beoordeling mogelijk van:
De vragenlijst bevat een set vragen over de consumptiefrequentie van voedsel (FFQ - Food Frequency Questionnaire). |
Dag 1
|
|
De SCREEN II-vragenlijst (Senioren in de Gemeenschap: Risicobeoordeling voor Eten en Voeding)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De SCREEN II-vragenlijst (Seniors in the Community: Risk Evaluation for Eating and Nutrition) Dit is een Canadees instrument dat gevalideerd is en ook in Polen wordt gebruikt. Doel: Screening op het risico van ondervoeding bij ouderen (leeftijd 60-65 jaar en ouder) die thuis wonen (zelfstandig). Gebruik: Het helpt om ouderen met risico op voedingsproblemen te identificeren voordat ernstige ondervoeding optreedt. Het bestaat uit vragen over: veranderingen in lichaamsgewicht, eetlust, aantal maaltijden, moeilijkheden met eten en de hoeveelheid geconsumeerde geselecteerde voedselgroepen. In Polen wordt het onder andere gebruikt om de kwaliteit van het dieet van seniorenclubleden te beoordelen. |
Dag 1
|
|
Short Physical Performance Battery - Test: Timed up and go (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een instrument dat wordt gebruikt om de fysieke fitheid van ouderen te beoordelen op drie gebieden: onderlichaamkracht, statisch evenwicht en loopsnelheid, handknijpkrachtbeoordeling. De Timed Up and Go (TUG)-test is een snelle klinische test die functionele mobiliteit, dynamisch evenwicht en het risico op vallen beoordeelt, vooral bij ouderen. Het omvat het meten van de tijd (in seconden) die de deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. |
Dag 1
|
|
Short Physical Performance Battery - De 5-Times Sit-to-Stand Test (5XSST)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de fysieke fitheid van ouderen op drie gebieden te beoordelen: bijvoorbeeld onderlichaamskracht, statisch evenwicht en loopsnelheid, handknijpkrachtbeoordeling. De 5-Times Sit-to-Stand Test (5XSST) is een eenvoudige, functionele test van fysieke fitheid die de tijd meet die nodig is om vijf keer zonder handen van een stoel op te staan. Het doel van de test is om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen, voornamelijk die van de quadriceps, functionele mobiliteit te meten, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zoals opstaan van een stoel of uit een auto te beoordelen, en het risico op vallen te beoordelen - een hogere score (langere tijd) wordt geassocieerd met een groter risico op vallen bij ouderen. Een resultaat van minder dan 12-15 seconden wordt als normaal beschouwd voor de meeste volwassenen. Risico: Een resultaat van meer dan 15 seconden suggereert functionele beperkingen en een hoger risico op vallen, vooral bij ouderen. Leeftijd: Normen kunnen variëren afhankelijk van leeftijd (bijvoorbeeld voor mensen van 80-89 jaar, een resultaat van meer dan 14,8 seconden |
Dag 1
|
|
Short Physical Performance Battery - De test HGS (Handknijpkracht)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een instrument dat wordt gebruikt om de fysieke fitheid van ouderen te beoordelen op drie gebieden: bijvoorbeeld onderlichaamskracht, statisch evenwicht en loopsnelheid, handknijpkrachtbeoordeling. HGS (Hand Grip Strength)-tests, die handknijpkracht meten, omvatten de objectieve meting van de maximale isometrische kracht van de vinger- en handbuigspieren met behulp van een draagbaar apparaat dat bekend staat als een handdynamometer. Het is een eenvoudige, snelle en niet-invasieve test die dient als indicator voor de algehele spierkracht en lichaamsfunctie, evenals een marker voor metabole gezondheid en een lang leven. De test meet en beoordeelt knijpkracht in kilogram (kg) of ponden (lbs). Een handdynamometer (bijvoorbeeld Jamar) wordt gebruikt voor de test, die de proefpersoon knijpt. De proefpersoon knijpt de hendel van het apparaat zo hard mogelijk gedurende ongeveer 3-5 seconden. De meting wordt meestal 2-3 keer herhaald voor beide handen (dominant en niet-dominant) met rustintervallen, en de hoogste verkregen waarde wordt als resultaat genomen. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .