- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519720
Una valutazione dei fattori di rischio per l'osteosarcopenia negli anziani - il ruolo della prevenzione, dello stile di vita, dell'attività fisica e dell'educazione.
Fattori di rischio per l'osteosarcopenia, da una prospettiva multidisciplinare sulla prevenzione e il trattamento degli anziani, basata su modifiche dello stile di vita che includono attività fisica, abitudini alimentari sane ed educazione.
L'obiettivo dello studio è valutare i fattori di rischio per l'osteosarcopenia negli anziani, tenendo conto dell'attività fisica, delle abitudini alimentari sane e dell'istruzione.
Durante il progetto, verranno valutati: densità ossea, forza di presa manuale, attività fisica, forma fisica funzionale, incidenza di cadute e fratture ossee negli ultimi 10 anni e abitudini alimentari. I risultati dello studio verranno quindi confrontati con quelli di una popolazione più giovane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences, Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persone di età compresa tra 60 e 80 anni,
- persone indipendenti e senza limitazioni alla mobilità che richiedano l'uso di dispositivi di assistenza (sedia a rotelle, deambulatore),
- persone mentalmente vigili e senza segni di demenza,
- persone senza attuali condizioni mediche acute,
- persone che hanno dato il loro consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
lesioni muscoloscheletriche che hanno limitato le capacità fisiche negli ultimi 3 mesi,
- una recente scansione di densitometria ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), effettuata negli ultimi 12 mesi,
- condizioni croniche in fase acuta (ad es. artrite reumatoide, diabete in fase avanzata),
- incapacità di cooperare, ad es. a causa di barriere linguistiche o cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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persone di età 60-80
Lo studio coinvolgerà persone di età compresa tra i 60 e gli 80 anni con stili di vita diversi.
I gruppi di anziani saranno reclutati dalle Università della Terza Età, dai Circoli per Anziani, dalle Associazioni di Ex-Studenti Universitari, dal Centro Anziani di Wrocław e tramite annunci sui media.
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Lo studio esaminerà la relazione tra la frequenza delle cadute e delle fratture e i parametri ottenuti negli studi riguardanti la composizione corporea, la forza muscolare e la forma fisica funzionale, nonché l'età, il genere, lo stile di vita, i livelli attuali di attività fisica e le abitudini alimentari.
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persone di età <60
Lo studio coinvolgerà persone di età inferiore ai 60 anni con stili di vita diversi.
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Lo studio esaminerà la relazione tra la frequenza delle cadute e delle fratture e i parametri ottenuti negli studi riguardanti la composizione corporea, la forza muscolare e la forma fisica funzionale, nonché l'età, il genere, lo stile di vita, i livelli attuali di attività fisica e le abitudini alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una scansione della densità ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Una scansione della densità ossea (densitometria) consente di misurare con precisione il contenuto minerale (principalmente calcio) nel tessuto osseo, permettendo il rilevamento precoce dell'osteoporosi e dell'osteopenia prima che si verifichi una frattura. Ciò è cruciale per valutare il rischio di frattura, monitorare l'efficacia del trattamento e della prevenzione, in particolare nelle persone di età superiore ai 50 anni. Verrà utilizzato un Lunar iDXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia - DXA) per eseguire test densitometrici, come metodo per misurare la densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare, nel femore prossimale e nel polso. |
Giorno 1
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Il test della composizione corporea BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un'analisi della composizione corporea utilizzando il metodo BIA (Bioelettrico Impedenza Analisi) consente di determinare i parametri chiave della composizione corporea, come: il peso corporeo in chilogrammi.
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Giorno 1
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Il test della composizione corporea BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un'analisi della composizione corporea utilizzando il metodo BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) consente di determinare i parametri chiave della composizione corporea, come: la massa grassa corporea. Nell'analisi della composizione corporea utilizzando il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), il parametro Massa Grassa Corporea è espresso in due forme principali: Chilogrammi (kg): Questa è la massa assoluta di grasso corporeo. Percentuali (%): Questa è la percentuale di grasso rispetto al peso corporeo totale, spesso indicata come BF% (Body Fat). Inoltre, nell'analisi segmentale (BIA segmentale), gli analizzatori possono fornire anche la massa grassa per parti specifiche del corpo (ad esempio braccia, gambe, torso) in chilogrammi (kg). |
Giorno 1
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Il test della composizione corporea BIA - grasso viscerale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il grasso viscerale, misurato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), viene comunemente espresso come valore numerico (livello) piuttosto che in unità di massa o in percentuale. Scala (Livello): Il risultato è solitamente fornito come numero compreso tra 1 e 20, 30 o 59, a seconda del produttore del dispositivo (ad esempio Tanita). Intervallo normale: Un livello normale di grasso viscerale è solitamente un risultato compreso nell'intervallo 1-12. |
Giorno 1
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Il test della composizione corporea il BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - Massa Magra
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Massa Corporea Magra (LBM) nell'analisi della composizione corporea utilizzando il metodo BIA (bioimpedenziometria) è espressa in unità di massa: Chilogrammi (kg) - l'unità più comune nei dispositivi disponibili in Polonia e in Europa. Inoltre, nelle stampe degli analizzatori BIA, questo valore viene spesso convertito in una percentuale del peso corporeo totale (%) per facilitare la valutazione della sua composizione in relazione al grasso. |
Giorno 1
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Il test di composizione corporea BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
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Giorno 1
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Il test della composizione corporea BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - Età metabolica
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'età metabolica in un test BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica) è espressa in anni. Intervallo: I dispositivi (ad esempio Tanita) generalmente mostrano un'età metabolica compresa tra 12 e 90 anni. Interpretazione: Questo risultato confronta il tuo metabolismo basale (BMR) con l'età cronologica media per quel valore. |
Giorno 1
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Il test della composizione corporea il BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - massa muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Nell'analisi della composizione corporea utilizzando il metodo di bioimpedenziometria elettrica (BIA), la massa muscolare (o massa muscolare scheletrica - SMM) è comunemente espressa nelle seguenti unità: Chilogrammi (kg) - questa è l'unità di base utilizzata per determinare la massa muscolare assoluta nel corpo. Percentuali (%) - in molti analizzatori avanzati, la massa muscolare viene presentata anche come percentuale del peso corporeo totale. |
Giorno 1
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Il test di composizione corporea BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - Massa ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Nell'analisi della composizione corporea con il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), la massa ossea è espressa in chilogrammi (kg). Informazioni chiave sulla misurazione della massa ossea nella BIA: Questa misurazione stima la massa dei minerali ossei nel corpo (tuttavia, non è la stessa di una scansione della densità ossea DEXA). Intervalli di riferimento: Nelle donne, la massa ossea è generalmente di circa 2-3 kg, e negli uomini 2,5-4 kg. Il risultato riflette generalmente la salute complessiva dello scheletro, e un valore inferiore a determinate soglie può indicare un rischio di osteopenia o osteoporosi. |
Giorno 1
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Il test della composizione corporea BIA (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica) - sia il contenuto di acqua intracellulare (ICW) che extracellulare (ECW)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Nelle analisi di impedenza bioelettrica (BIA), il contenuto di acqua intracellulare (ICW) e acqua extracellulare (ECW) viene comunemente espresso nelle seguenti unità: Litri (L) - per determinare il volume assoluto dei fluidi. Percentuale del peso corporeo (%) - per determinare la proporzione di acqua nel peso corporeo totale. |
Giorno 1
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Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario IPAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il ricordo di 7 giorni dell'attività fisica (camminare, intensità moderata e intensità vigorosa) e il tempo trascorso seduti, disponibile in versioni breve (sorveglianza) e lunga (ricerca dettagliata) per adulti di età compresa tra 15 e 69 anni.
Calcola l'attività in MET-min/settimana per classificare gli individui in attività bassa, moderata o alta.
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Giorno 1
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Il Questionario KomPAN (Questionario sulle Abitudini Alimentari e le Credenze Nutrizionali)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario KomPAN (Questionario sulle abitudini alimentari e sulle convinzioni nutrizionali) Questo strumento è stato sviluppato dal Team dei Determinanti Comportamentali della Nutrizione del Comitato di Scienze della Nutrizione Umana dell'Accademia Polacca delle Scienze (PAN). Scopo: Indagare le convinzioni e le abitudini alimentari degli adulti polacchi. Applicazione: Il questionario consente la valutazione di:
Il questionario include una serie di domande sulla frequenza di consumo degli alimenti (FFQ - Questionario sulla frequenza alimentare). |
Giorno 1
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Il questionario SCREEN II (Seniors in the Community: Risk Evaluation for Eating and Nutrition)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario SCREEN II (Seniors in the Community: Risk Evaluation for Eating and Nutrition) è uno strumento canadese che è stato validato e viene utilizzato anche in Polonia. Scopo: Screening per il rischio di malnutrizione negli anziani (di età compresa tra 60-65 anni e oltre) che vivono a casa (in modo indipendente). Utilizzo: Aiuta a identificare gli anziani a rischio di problemi nutrizionali prima che si verifichi una grave malnutrizione. Consiste in domande riguardanti: variazioni di peso corporeo, appetito, numero di pasti, difficoltà nell'alimentazione e quantità di gruppi alimentari selezionati consumati. In Polonia, viene utilizzato, tra l'altro, per valutare la qualità della dieta dei membri dei club per anziani. |
Giorno 1
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Short Physical Performance Battery - Test: Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Uno strumento utilizzato per valutare la forma fisica delle persone anziane in tre aree: forza degli arti inferiori, equilibrio statico e velocità di deambulazione, valutazione della forza di presa manuale. Il test Timed Up and Go (TUG) è un rapido test clinico che valuta la mobilità funzionale, l'equilibrio dinamico e il rischio di cadute, in particolare nelle persone anziane. Si tratta di misurare il tempo (in secondi) necessario al partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. |
Giorno 1
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Batteria Breve di Performance Fisica - Test del 5 volte Alzarsi e Sedersi (5XSST)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Uno strumento utilizzato per valutare la forma fisica delle persone anziane in tre aree: ad esempio, forza degli arti inferiori, equilibrio statico e velocità di camminata, valutazione della forza di presa manuale. Il test di seduta e alzata 5 volte (5XSST) è un test funzionale semplice della forma fisica che misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia cinque volte senza usare le mani. L'obiettivo del test è valutare la forza muscolare degli arti inferiori, principalmente quella dei quadricipiti, misurare la mobilità funzionale, valutare la capacità di svolgere attività quotidiane come alzarsi da una sedia o da un'auto e valutare il rischio di cadute - un punteggio più alto (tempo più lungo) è associato a un maggior rischio di caduta nelle persone anziane. Un risultato inferiore a 12-15 secondi è considerato normale per la maggior parte degli adulti. Rischio: Un risultato superiore a 15 secondi suggerisce limitazioni funzionali e un maggior rischio di caduta, in particolare nelle persone anziane. Età: Le norme possono variare a seconda dell'età (ad esempio, per le persone di età compresa tra 80 e 89 anni, un risultato superiore a 14,8 secondi |
Giorno 1
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Short Physical Performance Battery - Il test HGS (Forza di Presa Manuale)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Uno strumento utilizzato per valutare la forma fisica delle persone anziane in tre aree: ad esempio, forza degli arti inferiori, equilibrio statico e velocità di deambulazione, valutazione della forza di presa manuale. I test HGS (Hand Grip Strength), che misurano la forza di presa manuale, coinvolgono la misurazione oggettiva della massima forza isometrica dei muscoli flessori delle dita e della mano utilizzando un dispositivo portatile noto come dinamometro manuale. È un test semplice, rapido e non invasivo che serve come indicatore della forza muscolare complessiva e della funzione corporea, nonché come marcatore della salute metabolica e della longevità. Il test misura e valuta la forza di presa in chilogrammi (kg) o libbre (lbs). Per il test viene utilizzato un dinamometro manuale (ad esempio, Jamar), che il soggetto stringe. Il soggetto stringe il manico del dispositivo con tutta la forza possibile per circa 3-5 secondi. La misurazione viene solitamente ripetuta 2-3 volte per entrambe le mani (dominante e non dominante) con intervalli di riposo, e il valore più alto ottenuto viene considerato come risultato. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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