- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526727
ADAPTering av KBT for funksjonelle magesmerter hos barn i primærhelsetjenesten (ADAPT-PCP)
25. juni 2026 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Pilottesting av et kognitivt atferdsprogram som tar for seg funksjonelle magesmerter hos barn i primærhelsetjenesten
Mange ungdommer opplever vedvarende magesmerter som ikke har en klar medisinsk årsak.
Disse tilstandene, kalt funksjonelle abdominale smerteforstyrrelser, er vanlige og kan vare i årevis.
De forstyrrer ofte skolegang, daglige aktiviteter og sosialt liv, og er ofte knyttet til angst.
Familier kan gjennomgå mange medisinske tester og avtaler uten å finne lindring.
Forskerens forskning viser at å lære disse barna mestringsevner, som avslapning, problemløsning og håndtering av engstelige tanker, kan redusere smerte og forbedre funksjon.
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) er et kort program som bruker kognitiv atferdsterapi og mindfulness, som forskerne har utviklet og som hjelper barn.
ADAPT har vist seg å fungere godt i spesialistklinikker, men de fleste barn med magesmerter blir først sett i primærhelsetjenesten, der denne typen støtte vanligvis ikke er tilgjengelig.
Formålet med dette prosjektet er å teste ADAPT i pediatrisk primærhelsetjeneste og teste om det kan leveres vellykket.
Målet er å forbedre tilgangen til behandling, redusere symptomer og bedre støtte barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
- Telefonnummer: 845-662-6198
- E-post: natoshia@msu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FAPD-diagnose
- Alder 9-14 år
- Funksjonshemming score på 7 eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- <9 år eller >14 år
- Kjent utviklingshemming, sensoriske eller kognitive funksjonsnedsettelser som begrenser ungdoms evne til å delta i atferdsprogrammering
- Ubehandlet psykisk sykdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, alvorlig depresjon som angitt i elektroniske journaler)
- Symptomer som direkte kan tilskrives en fysisk helsebekymring (f.eks. kreft, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom).
- Manglende engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADAPT, kognitiv atferdsprogram for funksjonelle magesmerter hos barn
Kognitiv atferdsintervensjon for behandling av funksjonelle magesmerter hos barn, stratifisert til 4 eller 6 økter avhengig av tilstedeværelse av angstsymptomer
|
Kognitiv atferdsintervensjon for behandling av funksjonelle magesmerter hos barn, stratifisert til 4 eller 6 sesjoner avhengig av tilstedeværelse av angstsymptomer, tilbudt gjennom primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved påmelding
|
">50% enighet om å delta"
|
Ved påmelding
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Fra baseline til postvurdering (8 uker)
|
>80% oppbevaring
|
Fra baseline til postvurdering (8 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: ved 8 ukers oppfølging
|
responser til semi-strukturerte kvalitative intervjuer etter vurdering
|
ved 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming, målt ved bruk av Funksjonshemmingsinventaret (FDI)
Tidsramme: Fra baseline til post vurdering (8 uker)
|
Den 15-spørsmål FDI vurderer ungdommers vanskeligheter med å utføre oppgaver i hjemme-, skole-, fritids- og sosiale sammenhenger de "siste dagene" på grunn av fysiske symptomer.
Spørsmålene vurderes fra 0 ("ingen problemer") til 4 ("umulig") og summeres, noe som gir totalskårer på 0-60 der skårer ≥7 indikerer mer enn minimal funksjonshemming.
Ungdommene vil fylle ut en selvrapporteringsversjon, og foreldrene vil fylle ut en tilleggsversjon der de rapporterer om barnet sitt.
|
Fra baseline til post vurdering (8 uker)
|
|
Endringer i smerte, målt med Visuell Analog Skala for Smerte (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
|
Ungdommer og foreldre vil hver rapportere ungdommens gjennomsnittlige smertestyrke den siste uken ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Svar spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), med vurderinger ≥3 som indikerer moderat smerte.
|
Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
|
|
Endring i angstsymptomer, målt ved hjelp av Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Tidsramme: Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
|
Det 41-punkts spørreskjemaet Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) vurderer angstsymptomer de siste 3 månedene.
Punktene poengsettes på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant eller nesten aldri sant, 2 = veldig sant eller ofte sant), og summeres for å gi totalskårer på 0-82, hvor høyere skårer indikerer større angst og skårer ≥25 tyder på klinisk signifikans.
Ungdommene vil fylle ut en selvrapporteringsversjon, og foreldrene vil fylle ut en tilleggsversjon hvor de rapporterer om sitt barn.
|
Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd, målt ved Ni elementer unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelses skjerm (NIAS)
Tidsramme: Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
|
The Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes for å vurdere symptomer på unngående/begrensende spiseatferd, inkludert kresenhet, lav appetitt og frykt for negative konsekvenser av å spise.
Elementene vurderes på en Likert-type skala og summeres for å gi en totalscore fra 0 til 45, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av unngående/begrensende spisesymptomer.
Ungdom vil gjennomføre dette måleverktøyet.
|
Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
|
|
Spiseatferd, som målt med Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Tidsramme: Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
|
Barnets Spiseattitudetest (ChEAT) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere forstyrrede spiseholdninger og atferder hos ungdom, inkludert dietting, matpreokupasjon og bekymringer om vekt.
Punkter vurderes på en Likert-type skala og summeres for å gi en totalscore fra 0 til 78, der høyere poengsummer indikerer mer problematiske spiseholdninger og større spiserelaterte bekymringer.
Ungdom vil fullføre dette målet.
|
Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY202500550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .