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ADAPTing CBT für pädiatrische funktionelle Bauchschmerzen in der Primärversorgung (ADAPT-PCP)

8. April 2026 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Pilotstudie eines kognitiv-behavioralen Programms zur Behandlung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern in der Primärversorgung

Viele Jugendliche leiden unter anhaltenden Magenschmerzen, die keine klare medizinische Ursache haben. Diese Erkrankungen, die als funktionelle Bauchschmerzstörungen bezeichnet werden, sind häufig und können Jahre andauern. Sie beeinträchtigen oft den Schulbesuch, tägliche Aktivitäten und das Sozialleben und werden häufig mit Angstzuständen in Verbindung gebracht. Familien durchlaufen möglicherweise viele medizinische Tests und Termine, ohne Linderung zu finden. Die Forschung des Untersuchers zeigt, dass die Vermittlung von Bewältigungsstrategien wie Entspannung, Problemlösung und der Umgang mit ängstlichen Gedanken bei diesen Kindern die Schmerzen reduzieren und die Funktionsfähigkeit verbessern kann. Das Ziel des Programms Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) ist ein kurzes Programm, das kognitive Verhaltensstrategien und Achtsamkeit nutzt und von den Untersuchern entwickelt wurde, um Kindern zu helfen. ADAPT hat sich in Fachkliniken als wirksam erwiesen, aber die meisten Kinder mit Magenschmerzen werden zunächst in der Grundversorgung behandelt, wo diese Art von Unterstützung normalerweise nicht verfügbar ist. Der Zweck dieses Projekts ist es, ADAPT in der pädiatrischen Grundversorgung zu testen und zu prüfen, ob es erfolgreich umgesetzt werden kann. Das Ziel ist es, den Zugang zur Versorgung zu verbessern, Symptome zu reduzieren und Kinder besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Telefonnummer: 845-662-6198
  • E-Mail: natoshia@msu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FAPD-Diagnose
  • Alter 9-14 Jahre
  • Funktionelle Behinderungswert von 7 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • <9 Jahre oder >14 Jahre
  • Bekannte Entwicklungsstörung, sensorische oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit der Jugendlichen beeinträchtigen, an Verhaltensprogrammen teilzunehmen
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z.B. Psychose, aktive Suizidgedanken, schwere Depression laut elektronischer Patientenakte)
  • Symptome, die direkt auf ein körperliches Gesundheitsproblem zurückzuführen sind (z.B. Krebs, Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankung).
  • Fehlende Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADAPT, kognitiv-behaviorales Programm für pädiatrische funktionelle Bauchschmerzen
Kognitiv-behaviorale Intervention zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern, stratifiziert auf 4 oder 6 Sitzungen in Abhängigkeit vom Vorhandensein von Angstsymptomen
Verhalten: Ziel der Verringerung von Angst und Schmerzbehandlung (ADAPT)
Kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern, stratifiziert auf 4 oder 6 Sitzungen in Abhängigkeit vom Vorhandensein von Angstsymptomen, angeboten durch die primäre Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
>50% Zustimmung zur Teilnahme
Bei der Einschreibung
Bindungsquoten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
>80 % Beibehaltung
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung
Antworten auf halbstrukturiertes qualitatives Post-Assessment-Interview
bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mit dem Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Der 15-Punkte-FDI bewertet die Schwierigkeiten von Jugendlichen, Aufgaben in häuslichen, schulischen, Freizeit- und sozialen Umgebungen in den „letzten Tagen“ aufgrund körperlicher Symptome auszuführen. Die Items werden von 0 („keine Probleme“) bis 4 („unmöglich“) bewertet und summiert, was zu Gesamtpunktzahlen von 0–60 führt, wobei Werte ≥7 auf mehr als eine minimale Behinderung hindeuten. Die Jugendlichen werden eine Selbstbericht-Version ausfüllen, und die Eltern werden eine zusätzliche Version über ihr Kind ausfüllen.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Veränderungen der Schmerzen, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen)
Jugendliche und Eltern werden jeweils die durchschnittliche Schmerzintensität des Jugendlichen in der vergangenen Woche mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) angeben. Die Antworten reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz), wobei Bewertungen ≥3 auf mäßige Schmerzen hindeuten.
Von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen)
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Das 41-Punkte-Screening für Angststörungen bei Kindern (SCARED) bewertet Angstzustände der letzten drei Monate. Die Items werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nicht wahr oder kaum jemals wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr) und summiert, um Gesamtwerte von 0-82 zu ergeben, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen und Werte ≥25 klinische Signifikanz anzeigen. Jugendliche werden eine Selbstauskunftsvariante ausfüllen, und Eltern werden eine zusätzliche Version über ihr Kind ausfüllen.
Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten, gemessen durch den Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Der Neun-Fragen-Screen für Vermeidende/Restriktive Nahrungsaufnahmestörung (NIAS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Symptomen vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme, einschließlich wählerischem Essverhalten, geringem Appetit und Angst vor negativen Konsequenzen des Essens. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet und summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 45 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Symptome vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme hinweisen. Jugendliche werden diese Messung durchführen.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Essverhalten, gemessen mit dem Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Der Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Bewertung gestörter Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf das Essen bei Jugendlichen verwendet wird, einschließlich Diäten, Beschäftigung mit Nahrung und Sorgen um das Gewicht. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet und summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 78 zu ergeben, wobei höhere Werte auf problematischere Einstellungen zum Essen und größere essensbezogene Sorgen hindeuten. Jugendliche werden dieses Maß ausfüllen.
Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY202500550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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