- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07526727
A kognitív viselkedésterápia alkalmazkodtatása gyermekkori funkcionális hasi fájdalom kezelésére az elsődleges ellátásban (ADAPT-PCP)
2026. június 25. frissítette: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Kognitív Viselkedésterápiás Program Pilot Tesztelése a Gyermekkori Funkcionális Hasfájás Kezelésére az Alapellátási Környezetben
Sok fiatal tapasztal folyamatos gyomorfájdalmat, aminek nincs egyértelmű orvosi oka.
Ezeket a funkcionális hasfájásos zavaroknak nevezett állapotokat gyakoriak, és évekig is eltarthatnak.
Gyakran zavarják az iskolai részvételt, a napi tevékenységeket és a társasági életet, és gyakran kapcsolatban állnak a szorongással.
A családok sok orvosi vizsgálaton és konzultáción mehetnek keresztül anélkül, hogy enyhülést találnának.
A kutatók kutatása azt mutatja, hogy ezeknek a gyerekeknek a megküzdési készségek tanítása, mint például a relaxáció, a problémamegoldás és a szorongó gondolatok kezelése, csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a funkcionálást.
Az Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) egy rövid program, amely kognitív viselkedési stratégiákat és mindfulness-t használ, amelyet a kutatók fejlesztettek ki, hogy segítsen a gyerekeknek.
Az ADAPT-ról kimutatták, hogy jól működik a szakrendeléseken, de a legtöbb gyomorfájással küzdő gyereket először a primer ellátásban látják, ahol ez a típusú támogatás általában nem áll rendelkezésre.
A projekt célja, hogy az ADAPT-ot gyermekgyógyászati primer ellátásban teszteljük, és kipróbáljuk, hogy sikeresen szállítható-e.
A cél az ellátáshoz való hozzáférés javítása, a tünetek csökkentése és a gyerekek jobb támogatása.
Ezeket a funkcionális hasfájásos zavaroknak nevezett állapotokat gyakoriak, és évekig is eltarthatnak.
Gyakran zavarják az iskolai részvételt, a napi tevékenységeket és a társasági életet, és gyakran kapcsolatban állnak a szorongással.
A családok sok orvosi vizsgálaton és konzultáción mehetnek keresztül anélkül, hogy enyhülést találnának.
A kutatók kutatása azt mutatja, hogy ezeknek a gyerekeknek a megküzdési készségek tanítása, mint például a relaxáció, a problémamegoldás és a szorongó gondolatok kezelése, csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a funkcionálást.
Az Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) egy rövid program, amely kognitív viselkedési stratégiákat és mindfulness-t használ, amelyet a kutatók fejlesztettek ki, hogy segítsen a gyerekeknek.
Az ADAPT-ról kimutatták, hogy jól működik a szakrendeléseken, de a legtöbb gyomorfájással küzdő gyereket először a primer ellátásban látják, ahol ez a típusú támogatás általában nem áll rendelkezésre.
A projekt célja, hogy az ADAPT-ot gyermekgyógyászati primer ellátásban teszteljük, és kipróbáljuk, hogy sikeresen szállítható-e.
A cél az ellátáshoz való hozzáférés javítása, a tünetek csökkentése és a gyerekek jobb támogatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
- Telefonszám: 845-662-6198
- E-mail: natoshia@msu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- FAPD diagnózis
- 9-14 éves kor
- 7 vagy annál nagyobb funkcionális fogyatékossági pontszám
Kizárási kritériumok:
- 9 év alatti vagy 14 év feletti kor
- Ismert fejlődési zavar, érzékszervi vagy kognitív károsodás, amely korlátozza a fiatalok képességét a viselkedési programokban való részvételre
- Kezzeletlen pszichiátriai betegség (pl. pszichózis, aktív öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió az elektronikus orvosi nyilvántartásokban feltüntetve)
- Fizikai egészségi probléma közvetlenül okozta tünetek (pl. rák, cisztás fibrózis, gyulladásos bélbetegség)
- Angol nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADAPT, kognitív viselkedésterápiás program gyermekkori funkcionális hasfájásra
Gyermekkori funkcionális hasfájás kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiás beavatkozás, 4 vagy 6 ülésre szabva a szorongásos tünetek jelenléte alapján
|
Kognitív viselkedésterápiás beavatkozás gyermekkori funkcionális hasi fájdalom kezelésére, 4 vagy 6 ülésre rétegezve a szorongástünetek jelenléte alapján, elsődleges ellátáson keresztül kínálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: A beléptetéskor
|
>50% részvételi beleegyezés
|
A beléptetéskor
|
|
Megtartási arányok
Időkeret: Az alapállapottól a későbbi értékelésig (8 hét)
|
>80% megőrzés
|
Az alapállapottól a későbbi értékelésig (8 hét)
|
|
Intervenció megvalósíthatósága
Időkeret: a 8 hetes utólagos értékelésnél
|
a félig strukturált kvalitatív utóértékelési interjúra adott válaszok
|
a 8 hetes utólagos értékelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális fogyatékosság változása, amelyet a Funkcionális Fogyatékosság Leltár (FDI) segítségével mérnek
Időkeret: A kiindulási állapottól a felmérés utáni időpontig (8 hét)
|
A 15 tételes FDI felméri a fiatalok nehézségeit a háztartási, iskolai, szabadidős és társas helyzetekben végrehajtandó feladatokban az elmúlt napok során fizikai tünetek miatt.
Az elemeket 0 („nincs probléma”) és 4 („lehetetlen”) között értékelik és összegzik, így 0-60 közötti összpontszámot kapnak, ahol a ≥7 pont a minimálisnál nagyobb fogyatékosságot jelez.
A fiatalok önkitöltős változatot töltenek ki, a szülők pedig egy további változatot, amelyben gyermekükről számolnak be.
|
A kiindulási állapottól a felmérés utáni időpontig (8 hét)
|
|
A fájdalom változásai, amit a Fájdalom Vizuális Analóg Skála (VAS) mér
Időkeret: Az alapállapottól a felmérésig (8 hét)
|
A fiatalok és szüleik mindketten a fiatal átlagos fájdalomintenzitásáról számolnak be az elmúlt héten egy Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével.
A válaszok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjednek, a ≥3-as értékelések közepes fájdalmat jeleznek.
|
Az alapállapottól a felmérésig (8 hét)
|
|
A szorongásos tünetek változása, amelyet a Gyermekek Szorongással Kapcsolatos Zavaraival Kapcsolatos Kérdőív (SCARED) segítségével mértek
Időkeret: A kiindulási állapottól az utólagos értékelésig (8 hét)
|
A 41 tételből álló Gyermekkori Szorongással Kapcsolatos Rendellenességek Szűrőkérdőíve (SCARED) az elmúlt 3 hónap szorongástüneteit értékeli.
A tételeket egy 3 pontos Likert-stílusú skálán pontozzák (0 = nem igaz vagy alig igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz), és összegezve 0-82 közötti összpontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez, és a ≥25 pontszám klinikai jelentőséget sugall.
A fiatalok önbevallásos változatot, a szülők pedig egy további változatot töltenek ki gyermekükről.
|
A kiindulási állapottól az utólagos értékelésig (8 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi magatartás, a Kilenc Tételes Kerülő/Korlátozó Élelmiszer-fogyasztási Zavar Kérdőív (NIAS) által mérve
Időkeret: Az alapvizsgálattól a felmérés utáni időpontig (8 hét)
|
A Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) egy önkitöltős kérdőív, amelyet az elkerülő/korlátozó evési zavar tüneteinek felmérésére használnak, beleértve a válogatós evést, alacsony étvágyat és az evés negatív következményeitől való félelmet.
Az elemeket Likert-típusú skálán értékelik és összegzik, hogy 0 és 45 közötti összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok az elkerülő/korlátozó evési tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A fiatalok ezt a mérést fogják kitölteni.
|
Az alapvizsgálattól a felmérés utáni időpontig (8 hét)
|
|
Étkezési magatartás, a Gyermekek Étkezési Attitűd Teszt (ChEAT) által mért
Időkeret: Az alaptól a vizsgálat után (8 hét)
|
A Gyermekek Észlelt Étvágya Teszt (ChEAT) egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fiatalok rendellenes étkezési attitűdjeinek és viselkedésének felmérésére használnak, beleértve a diétázást, az étellel való foglalkozást és a testsúllyal kapcsolatos aggályokat.
Az elemek Likert-típusú skálán értékelhetők, és összegzésük révén 0-tól 78-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok problémásabb étkezési attitűdökre és nagyobb étkezéssel kapcsolatos aggályokra utalnak.
A fiatalok ezt a mérést fogják elvégezni.
|
Az alaptól a vizsgálat után (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY202500550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .