- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527962
Effektiviteten av RISE som en samfunnsbasert, frittstående intervensjonsmodell for eldremishandling
Implementering og testing av RISE: Adressering av et hull i samfunnsbasert responsintervensjon for overgrep mot eldre
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om RISE-intervensjonen kan forbedre velværet til eldre voksne som er i faresonen for eller opplever eldremishandling eller selvforsømmelse (EASN). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Opplever eldre voksne som gjennomgår RISE-intervensjonen forbedringer i sitt velvære?
- Er eldre voksne som gjennomgår RISE tilfredse med dette programmet? Forskere vil sammenligne eldre voksne som mottar en engangskonsultasjon og ressursdelingsservice med eldre voksne som mottar den flersessioner RISE-intervensjonen for å se om det er forskjeller i deres velvære.
Deltakere vil delta i RISE-intervensjonen over flere måneder via telefon eller personlig for å jobbe med mål som er designet for å redusere risikoen for eldremishandling eller selvforsømmelse, og de vil delta i telefonbaserte spørreundersøkelser ved tre forskjellige tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldremishandling og selvforsømmelse (EASN) er anerkjent av forskere, klinikere og beslutningstakere som utbredte problemer med alvorlige konsekvenser for den aldrende befolkningen. EA er definert som en bevisst handling eller mangel på handling fra en person i et forhold som innebærer en forventning om tillit som forårsaker skade eller risiko for skade på en eldre voksen; det omfatter mishandling (emosjonell/psykologisk, fysisk, seksuell), forsømmelse og økonomisk utnyttelse. SN, nært knyttet til EA, refererer til en persons manglende evne eller uevne til å tilfredsstille sine grunnleggende behov og beskytte seg selv mot skade. Omtrent 10 % til 28 % av eldre voksne som bor i samfunnet i Canada eller rundt om i verden opplever EASN hvert år. EASN er forbundet med alvorlige konsekvenser, som for tidlig dødelighet, dårlig fysisk og psykisk helse, økte helsekostnader og bruk, og plassering på sykehjem. Uten effektive forebyggende og intervensjonsstrategier vil det absolutte omfanget av EASN utvide seg med veksten i den eldre voksne befolkningen.
Til tross for omfanget og alvoret av EASN, er vår forståelse av effektive intervensjoner for å håndtere dette problemet i samfunnet fortsatt begrenset. Systematiske gjennomganger finner rutinemessig at kvaliteten på EASN-intervensjonsforskningen er svak, og dermed er styrken av bevisene begrenset. RISE ble utviklet som en samfunnsbasert EASN-intervensjonsmodell for å adressere dette gapet. RISE er informert av et økologisk-systemintervensjonsperspektiv, som antyder at effektive modeller for EA-intervensjon bør ha kapasitet til å arbeide med både eldre voksne ofre og påståtte skadegjørere, deres relasjoner, samt å styrke sosiale støttesystemer rundt dem for å håndtere hele spekteret av risikofaktorer som kjennetegner en sak. RISE er også forankret i en personledet, relasjonell praksisorientering som prioriterer utviklingen av klientautonomi og selvbestemmelse gjennom et samarbeidende, tillitsfullt klient-veileder-forhold. Dets kjerne modaliteter søker å Reparere Skade (restorative tilnærminger), Inspirere Endring (motiverende intervjuing), Støtte Tilknytning (teamarbeid), og Styrke Valg (støttet beslutningstaking). Gjennom disse tilnærmingene har RISE som mål å øke en følelse av handlekraft og selveffektivitet hos eldre voksne ofre for EASN og styrke det sosiale støtteinfrastrukturen rundt dem for å hjelpe til med å bygge de intra- og interpersonlige beskyttelsesmekanismene som er nødvendige for å forhindre reviktimisering.
Hittil har RISE vist bevis på gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet i USA, hvor det har blitt implementert som en del av et komplementært partnerskap med Adult Protective Services (APS). I denne sammenhengen mottar og gjennomfører APS etterforskninger av EASN-påstander som en del av et obligatorisk EASN-rapporteringssystem som eksisterer i alle stater. Etter APS-etterforskning blir saker som indikerer en høy risiko for eller faktisk EASN og som krever løpende støtte, henvist til RISE for langsiktig intervensjon. Saker som mottar denne komplementære RISE-APS-modellen har vist en betydelig lavere sannsynlighet for gjenetterforskning (recidiv) tilbake i APS-systemet sammenlignet med saker som kun mottar APS-tjenester, og denne beskyttende effekten av RISE gjaldt nesten alle former og kombinasjoner av EASN. I en kvalitativ evaluering av RISE oppfattet APS-saksbehandlere at den klientledede, relasjonelle praksisorienteringen til RISE og dens kapasitet til å arbeide med både den eldre voksne og den påståtte skadegjøreren bidro til en reduksjon i gjentatte APS-saker. Basert på disse funnene har RISE APS-modellen blitt replikert i flere amerikanske sammenhenger, inkludert X, Y og Z, og har blitt valgt av Verdens helseorganisasjon som en av seks EASN-intervensjoner, globalt, for å motta finansiering for testing i andre land.
Til tross for suksessen til RISE-APS-modellen i USA, har de fleste land rundt om i verden ikke et formalisert EASN APS-responssystem. Denne studien forsøkte å teste effektiviteten av RISE som en frittstående modell i en annen kontekst, Ontario, Canada, som mangler formell systemisk EASN-responsinfrastruktur. I samarbeid med Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), som fungerer som EA-advokat-/utdanningsorganisasjon i Ontario, utviklet denne studien en relativt grei provinsiell samfunnsbasert EASN-responsramme, sentrert rundt RISE. Spesifikt etablerte vi et gratis, sentralisert telefonnummer hos EAPO som kunne nås av eldre voksne, familiemedlemmer eller tjenesteleverandører med EASN-bekymringer. Inntakskonsulenter ble trent til å motta disse samtalene og gi en innledende 45-minutters konsultasjon inkludert ressursdeling, samt utføre kort screening for å identifisere eldre voksne i risiko for eller som opplever EASN og dermed kvalifisert for RISE. Kvalifiserte eldre voksne ble tilfeldig tildelt til å motta RISE-intervensjonen (behandlingsgruppe) eller forbli som en del av en kontrollgruppe som hadde mottatt den innledende konsultasjonen og ressursdelingen. Denne studien forsøkte å avgjøre om eldre voksne som mottok RISE opplevde større forbedringer i velvære sammenlignet med de som mottok kort konsultasjon og ressursdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+
- I risiko for eller opplever EASN
- Kognitiv kapasitet
- Bor i ordinær bolig
Eksklusjonskriterier:
- Bor i institusjon
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
RISE-modellen
|
RISE arbeider med saker som involverer eldre voksne som er i risiko for (forebygging) eller opplever (responsintervensjon) EASN.
Modellen opererer på relasjonelle, individuelle, sosiale og miljømessige nivåer og, gjennom sine kjerne modaliteter, søker intervensjonen å Reparere skade (restorative tilnærminger), Inspirere endring (motivasjonsintervjuing), Støtte tilknytning (teamarbeid), og Styrke valgmuligheter (støttet beslutningstaking).
RISE griper inn med den enkelte eldre voksne EASN-ofret og den påståtte skadevolderen (når det er passende), deres relasjon, og styrker deres uformelle og formelle sosiale støttenettverk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kort konsultasjon og ressursdeling
|
En kort 45-minutters telefonkonsultasjon som involverer aktiv lytteferdigheter og deling av henvisningsressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total livstilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
En livstilfredshetsindeks som omfatter 7 viktige EASN-intervensjonsmål, hvert målt på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid), inkludert tilfredshet med: fysisk sikkerhet, generell helse, sosialt liv, humør, økonomisk situasjon, boligsituasjon og familieliv.
Denne indeksen måles som en del av en telefonbasert undersøkelse på tre tidspunkter: utgangspunkt, oppfølging etter 3 måneder og oppfølging etter 6 måneder.
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Opplevd Stress
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Opplevd stress måles ved hjelp av fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-verktøykassen og vurderes ved hjelp av en Likert-skala med svaralternativer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette utfallet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse på tre tidspunkter: utgangspunkt, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
|
PROMIS Generell Selv-effektivitet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Generell selv-effektivitet måles ved hjelp av fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktøykasse og vurderes ved hjelp av en Likert-skala med svarsalternativer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette resultatet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse på tre tidspunkter: utgangspunktet, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
|
PROMIS Sosial Interaksjon Selvtillit
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Selvtillit til sosial samhandling måles ved hjelp av fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktøykassen og vurderes med en Likert-skala med svaralternativer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette utfallet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse på tre tidspunkter: utgangspunktet, tre måneders oppfølging og seks måneders oppfølging.
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
|
PROMIS Emosjonell og Sosial Støtte
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Emosjonell sosial støtte måles ved hjelp av fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktøykassen og vurderes ved hjelp av en Likert-skala med svarmuligheter fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette resultatet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse over tre tidspunkter: utgangspunkt, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
|
PROMIS Informasjon Sosial Støtte
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Informasjonsbasert sosial støtte måles ved hjelp av fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktøykassen og vurderes med svarmuligheter fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette resultatet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse over tre tidspunkter: utgangspunkt, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Programtilfredshet måles ved hjelp av tre elementer fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) og vurderes ved hjelp av en Likert-skala med svaralternativer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette resultatmålet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse på tre tidspunkter: utgangspunkt, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
Problemvirkning
Tidsramme: Fra inkludering til seks måneder
|
Opplevd problemvirkning måles ved hjelp av to spørsmål som fanger opp opplevd bekymring om EASN-problemet og opplevd påvirkning av EASN-problemet på velvære.
Spørsmålene vurderes ved hjelp av en Likert-skala med svarmuligheter fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Dette resultatmålet måles som en del av en telefonbasert undersøkelse på tre tidspunkter: utgangspunkt, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
|
Fra inkludering til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2223-HQ-000382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .