- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527962
Effektiviteten af RISE som et fællesskabsbaseret selvstændigt interventionmodel for mishandling af ældre
Implementering og test af RISE: Adressering af et hul i samfundsbaseret responsintervention mod ældremishandling
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge, om RISE-interventionen kan forbedre velværet hos ældre voksne, som er i risiko for eller oplever ældremishandling eller selvforsømmelse (EASN). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Oplever ældre voksne, som gennemgår RISE-interventionen, forbedringer i deres velvære?
- Er ældre voksne, som gennemgår RISE, tilfredse med dette program? Forskere vil sammenligne ældre voksne, som modtager en engangsrådgivning og ressourceuddelingsservice, med ældre voksne, som modtager den flersessioners RISE-intervention, for at se, om der er forskelle i deres velvære.
Deltagerne vil deltage i RISE-interventionen over flere måneder via telefon eller personligt for at arbejde med mål, der er designet til at reducere risikoen for ældremishandling eller selvforsømmelse, og de vil deltage i telefonbaserede undersøgelser ved tre forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældremishandling og selvforsømmelse (EASN) anerkendes af forskere, klinikere og politiske beslutningstagere som udbredte problemer med alvorlige konsekvenser for den aldrende befolkning. EA defineres som en forsætlig handling eller manglende handling fra en person i et forhold, der indebærer en forventning om tillid, som forårsager skade eller risiko for skade på en ældre voksen; det omfatter mishandling (følelsesmæssig/psykologisk, fysisk, seksuel), forsømmelse og økonomisk udnyttelse. SN, som er tæt forbundet med EA, henviser til en persons manglende evne eller uformåen til at opfylde deres grundlæggende behov og beskytte sig selv mod skade. Cirka 10% til 28% af ældre voksne, der bor i eget hjem i Canada eller rundt om i verden, oplever EASN hvert år. EASN er forbundet med alvorlige konsekvenser, såsom for tidlig dødelighed, dårlig fysisk og mental sundhed, øgede sundhedsomkostninger og -forbrug samt plads på plejehjem. Uden effektive forebyggelses- og interventionsstrategier vil det absolutte omfang af EASN udvide sig med væksten i den ældre voksne befolkning.
På trods af omfanget og alvoren af EASN forbliver vores forståelse af effektive interventioner for at adressere dette problem i samfundet begrænset. Systematiske oversigter finder rutinemæssigt, at kvaliteten af EASN-interventionsforskning er svag, og dermed er styrken af beviserne begrænset. RISE blev udviklet som en samfundsbaseret EASN-interventionsmodel for at adressere dette hul. RISE er informeret af et økologisk-systemisk interventionsperspektiv, som antyder, at effektive modeller af EA-intervention skal have kapacitet til at arbejde med både ældre voksen-ofre og påståede skadedyr, deres relationer, samt til at styrke de sociale støttesystemer omkring dem for at adressere hele viften af risikofaktorer, der karakteriserer en sag. RISE er også forankret i en personledet, relationel praksisorientering, der prioriterer udviklingen af klientautonomi og selvbestemmelse gennem et samarbejdende, tillidsfuldt klient-praktiserende forhold. Dets kernemodaliteter søger at Reparere Skade (restaurative tilgange), Inspirere Forandring (motiverende samtaler), Støtte Forbindelse (teamdannelse) og Styrke Valg (støttet beslutningstagning). Gennem disse tilgange sigter RISE mod at forhøje en følelse af handlekraft og selv-effektivitet hos ældre voksen-ofre for EASN og styrke det sociale støtteinfrastruktur omkring dem for at hjælpe med at opbygge de intra- og interpersonlige beskyttelsesmekanismer, der er nødvendige for at forhindre gen-victimisering.
Indtil nu har RISE demonstreret bevis for gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i USA, hvor det er blevet implementeret som en del af et komplementært partnerskab med Adult Protective Services (APS). I denne sammenhæng modtager og gennemfører APS undersøgelser af EASN-påstande som en del af et obligatorisk EASN-rapporteringssystem, der eksisterer i alle stater. Efter APS-undersøgelse henvises sager, der indikerer en høj risiko for eller faktisk EASN og kræver løbende støtte, til RISE til længerevarende intervention. Sager, der modtager denne komplementære RISE-APS-model, har vist en signifikant lavere sandsynlighed for gen-undersøgelse (recidiv) tilbage i APS-systemet sammenlignet med sager, der kun modtager APS-tjenester, og denne beskyttende effekt af RISE gældte for næsten alle former og kombinationer af EASN. I en kvalitativ evaluering af RISE opfattede APS-sagsbehandlere, at den klientledede, relationelle praksisorientering af RISE og dens evne til at arbejde med både den ældre voksen og den påståede skadedyr bidrog til en reduktion i gentagne APS-sager. Baseret på disse resultater er RISE APS-modellen blevet replikeret i flere amerikanske sammenhænge, herunder X, Y og Z, og er blevet udvalgt af Verdenssundhedsorganisationen som en af seks EASN-interventioner på verdensplan til at modtage finansiering til test i andre lande.
På trods af succes med RISE-APS-modellen i USA har de fleste lande rundt om i verden ikke et formaliseret EASN APS-responssystem. Den aktuelle undersøgelse søgte at teste effektiviteten af RISE som en selvstændig model i en anden sammenhæng, Ontario, Canada, som mangler formel systemisk EASN-responsinfrastruktur. I partnerskab med Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), som fungerer som EA-advokat-/uddannelsesorgan i Ontario, udviklede den aktuelle undersøgelse en relativt ligetil provinsbaseret, samfundsbaseret EASN-responsramme, centreret omkring RISE. Specifikt etablerede vi et gratis, centraliseret telefonnummer hos EAPO, som kunne tilgås af ældre voksne, familiemedlemmer eller serviceudbydere med EASN-bekymringer. Modtagelseskonsulenter blev trænet til at modtage disse opkald og give en indledende 45-minutters konsultation inklusive ressource-deling samt udføre kort screening for at identificere ældre voksne i risiko for eller oplever EASN og dermed kvalificerede til RISE. Kvalificerede ældre voksne blev tilfældigt tildelt til at modtage RISE-interventionen (behandlingsgruppe) eller forblive som en del af en kontrolgruppe, der havde modtaget den indledende konsultation og ressource-deling. Den aktuelle undersøgelse søgte at afgøre, om ældre voksne, der modtog RISE, oplevede større forbedringer i trivsel sammenlignet med dem, der modtog kort konsultation og ressource-deling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+
- Risiko for eller oplever EASN
- Kognitiv kapacitet
- Bor i almindeligt boligområde
Eksklusionskriterier:
- Bor på langtidsinstitution
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
RISE Model
|
RISE arbejder med sager, der involverer ældre voksne, som er i risiko for (forebyggelse) eller oplever (reaktionsintervention) EASN.
Modellen opererer på relationelle, individuelle, sociale og miljømæssige niveauer, og gennem dens kerne-modaliteter søger interventionen at Reparere Skade (restaurative tilgange), Inspirere Forandring (motiverende samtaler), Støtte Forbindelse (teamarbejde) og Styrke Valgmuligheder (støttet beslutningstagning).
RISE griber ind over for det enkelte ældre voksne EASN-offer og den påståede krænker (når det er passende), deres forhold, og styrker deres uformelle og formelle sociale støttesystemer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kort konsultation og ressourcedeling
|
En kort telefonkonsultation på 45 minutter, der involverer aktiv lytning og deling af henvisningsressourcer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Livstilfredshed
Tidsramme: Fra indmeldelse til 6 måneder
|
Et livstilfredshedsindeks bestående af 7 nøglemål for EASN-interventionen, hver målt på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid), herunder tilfredshed med: fysisk sikkerhed, generel sundhed, socialt liv, humør, økonomisk situation, boligsituation og familieliv.
Dette indeks måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: udgangspunktet, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
|
Fra indmeldelse til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Opfattet Stress
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Opfattet stress måles ved hjælp af fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderes ved hjælp af en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: udgangspunkt, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. |
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
PROMIS Generel Selv-effektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Generel selveffektivitet måles ved hjælp af fire elementer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderes ved hjælp af en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
|
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
PROMIS Social Interaktion Selv-efficacy
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Social interaktion selv-effektivitet måles ved hjælp af fire emner fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderes ved hjælp af en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: udgangspunkt, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
|
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
PROMIS Emotionel Social Støtte
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Emotionel social støtte måles ved hjælp af fire spørgsmål fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-værktøjskassen og vurderes ved hjælp af en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: udgangspunktet, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
|
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
PROMIS Information Social Support
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Informationsmæssig social støtte måles ved hjælp af fire emner fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderes med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. |
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
|
Programtilfredshed måles ved hjælp af tre emner fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) og vurderes ved hjælp af en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: udgangspunkt, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. |
Fra indskrivning til 6 måneder
|
|
Problemets indvirkning
Tidsramme: Fra indskrivning til seks måneder
|
Opfattet problempåvirkning måles ved hjælp af to emner, der fanger opfattet bekymring om EASN-problemet og opfattet påvirkning af EASN-problemet på velvære.
Emnerne vurderes ved hjælp af en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Dette resultat måles som en del af en telefonbaseret undersøgelse på tre tidspunkter: udgangspunkt, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
|
Fra indskrivning til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2223-HQ-000382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RISE Model
-
University of ManitobaMitacsAfsluttet
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetMetaboliske sygdomme
-
University of Santo TomasTilmelding efter invitationDyslipidæmi | Overvægt eller fedme | Hyperglykæmi (ikke-diabetiker)Filippinerne
-
Chinese Academy of SciencesHarvard School of Public Health (HSPH)Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes | HyperlipidæmiTaiwan
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Madras Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitusIndien
-
University of ParmaAfsluttet
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttet