- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527962
Wirksamkeit von RISE als gemeindebasiertes, eigenständiges Interventionsmodell bei Misshandlung älterer Menschen
Implementierung und Test von RISE: Schließen einer Lücke bei gemeindebasierten Interventionen gegen Missbrauch älterer Menschen
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die RISE-Intervention das Wohlbefinden älterer Erwachsener verbessern kann, die ein Risiko für oder bereits Erfahrungen mit Misshandlung oder Selbstvernachlässigung im Alter (EASN) haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erfahren ältere Erwachsene, die die RISE-Intervention durchlaufen, Verbesserungen ihres Wohlbefindens?
- Sind ältere Erwachsene, die RISE durchlaufen, mit diesem Programm zufrieden? Forscher werden ältere Erwachsene, die eine einmalige Beratung und Ressourcenteilung erhalten, mit älteren Erwachsenen vergleichen, die die mehrsitzige RISE-Intervention erhalten, um zu prüfen, ob es Unterschiede in ihrem Wohlbefinden gibt.
Teilnehmer werden über mehrere Monate hinweg an der RISE-Intervention per Telefon oder persönlich teilnehmen, um an Zielen zu arbeiten, die darauf ausgelegt sind, das Risiko von Misshandlung oder Selbstvernachlässigung im Alter zu verringern, und sie werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten telefonbasierte Umfragen durchführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Misshandlung und Selbstvernachlässigung älterer Menschen (EASN) werden von Forschern, Klinikern und politischen Entscheidungsträgern als weit verbreitete Probleme mit schwerwiegenden Folgen für die alternde Bevölkerung anerkannt. EA ist definiert als eine vorsätzliche Handlung oder Unterlassung einer Person in einer Beziehung, die eine Vertrauenserwartung beinhaltet und einem älteren Erwachsenen Schaden oder das Risiko von Schaden zufügt; sie umfasst Missbrauch (emotional/psychisch, körperlich, sexuell), Vernachlässigung und finanzielle Ausbeutung. SN, eng mit EA verbunden, bezieht sich auf das Versagen oder die Unfähigkeit einer Person, ihre Grundbedürfnisse zu befriedigen und sich selbst vor Schaden zu schützen. Jedes Jahr sind etwa 10 % bis 28 % der zu Hause lebenden älteren Erwachsenen in Kanada oder weltweit von EASN betroffen. EASN ist mit schwerwiegenden Folgen verbunden, wie vorzeitigem Tod, schlechter körperlicher und geistiger Gesundheit, erhöhten Gesundheitskosten und -nutzung sowie Unterbringung im Pflegeheim. Ohne wirksame Präventions- und Interventionsstrategien wird der absolute Umfang von EASN mit dem Wachstum der älteren Bevölkerung zunehmen.
Trotz des Umfangs und der Ernsthaftigkeit von EASN ist unser Verständnis wirksamer Interventionen zur Bewältigung dieses Problems in der Gemeinschaft nach wie vor begrenzt. Systematische Übersichten stellen regelmäßig fest, dass die Qualität der EASN-Interventionsforschung schwach ist und folglich die Beweiskraft begrenzt ist. RISE wurde als gemeindebasiertes EASN-Interventionsmodell entwickelt, um diese Lücke zu schließen. RISE basiert auf einer ökologisch-systemischen Interventionsperspektive, die nahelegt, dass wirksame Modelle der EA-Intervention sowohl mit älteren erwachsenen Opfern als auch mit mutmaßlichen Schädigern, ihren Beziehungen sowie mit der Stärkung der sozialen Unterstützung in ihrer Umgebung arbeiten sollten, um das gesamte Spektrum der Risikofaktoren, die einen Fall kennzeichnen, anzugehen. RISE basiert auch auf einer personenzentrierten, beziehungsorientierten Praxisausrichtung, die die Entwicklung der Autonomie und Selbstbestimmung der Klienten durch eine kollaborative, vertrauensvolle Klienten-Praktiker-Beziehung priorisiert. Seine Kernmodalitäten zielen darauf ab, Schaden zu reparieren (wiederherstellende Ansätze), Veränderung zu inspirieren (motivierende Gesprächsführung), Verbindung zu unterstützen (Teamarbeit) und Wahlmöglichkeiten zu stärken (unterstützte Entscheidungsfindung). Durch diese Ansätze zielt RISE darauf ab, das Gefühl von Handlungsfähigkeit und Selbstwirksamkeit bei älteren erwachsenen Opfern von EASN zu stärken und die soziale Unterstützungsinfrastruktur in ihrer Umgebung zu festigen, um die notwendigen intra- und interpersonellen Schutzmechanismen aufzubauen, die eine erneute Viktimisierung verhindern.
Bisher hat RISE in den USA Nachweise für Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit gezeigt, wo es als Teil einer ergänzenden Partnerschaft mit Adult Protective Services (APS) implementiert wurde. In diesem Kontext erhält und führt APS Untersuchungen von EASN-Vorwurfsberichten als Teil eines obligatorischen EASN-Meldesystems durch, das in allen Bundesstaaten existiert. Nach der APS-Untersuchung werden Fälle, die ein hohes Risiko oder tatsächliche EASN anzeigen und laufende Unterstützung erfordern, an RISE für eine langfristigere Intervention überwiesen. Fälle, die dieses ergänzende RISE-APS-Modell erhalten, haben im Vergleich zu Fällen, die nur APS-Dienste erhalten, eine deutlich geringere Wahrscheinlichkeit einer erneuten Untersuchung (Rückfall) im APS-System gezeigt, und dieser schützende Effekt von RISE galt für fast alle Formen und Kombinationen von EASN. In einer qualitativen Evaluierung von RISE nahmen APS-Fallbearbeiter wahr, dass die klientenzentrierte, beziehungsorientierte Praxisausrichtung von RISE und seine Fähigkeit, sowohl mit dem älteren Erwachsenen als auch mit dem mutmaßlichen Schädiger zu arbeiten, zu einer Verringerung der wiederholten APS-Fälle beitrugen. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde das RISE-APS-Modell in mehreren US-Kontexten, einschließlich X, Y und Z, repliziert und von der Weltgesundheitsorganisation als eine von sechs EASN-Interventionen weltweit ausgewählt, um Finanzierung für Tests in anderen Ländern zu erhalten.
Trotz des Erfolgs des RISE-APS-Modells in den USA verfügen die meisten Länder weltweit nicht über ein formalisiertes EASN-APS-Antwortsystem. Die aktuelle Studie versuchte, die Wirksamkeit von RISE als eigenständiges Modell in einem anderen Kontext, Ontario, Kanada, zu testen, dem eine formelle systemische EASN-Antwortinfrastruktur fehlt. In Partnerschaft mit Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), das als EA-Advocacy-/Bildungsorganisation in Ontario dient, entwickelte die aktuelle Studie einen relativ einfachen, auf RISE zentrierten, provinzweiten gemeindebasierten EASN-Antwortrahmen. Konkret richteten wir eine kostenlose, zentrale Telefonnummer bei EAPO ein, die von älteren Erwachsenen, Familienmitgliedern oder Dienstleistern mit EASN-Bedenken genutzt werden konnte. Aufnahmebeauftragte wurden geschult, um diese Anrufe entgegenzunehmen und eine erste 45-minütige Beratung einschließlich Ressourcenteilung anzubieten, sowie ein kurzes Screening durchzuführen, um ältere Erwachsene zu identifizieren, die von EASN bedroht oder betroffen sind und somit für RISE in Frage kommen. Berechtigte ältere Erwachsene wurden zufällig zugewiesen, entweder die RISE-Intervention (Behandlungsgruppe) zu erhalten oder als Teil einer Kontrollgruppe zu bleiben, die die erste Beratung und Ressourcenteilung erhalten hatte. Die aktuelle Studie versuchte festzustellen, ob ältere Erwachsene, die RISE erhalten, im Vergleich zu denen, die eine kurze Beratung und Ressourcenteilung erhalten, größere Verbesserungen des Wohlbefindens erfuhren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60+
- Gefährdet für oder erlebt EASN
- Kognitive Fähigkeiten
- Lebt in der Gemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Lebt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
RISE-Modell
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RISE arbeitet mit Fällen, die ältere Erwachsene betreffen, die ein Risiko für (Prävention) oder Erfahrungen mit (Reaktionsintervention) EASN haben.
Das Modell arbeitet auf relationaler, individueller, sozialer und umweltbezogener Ebene und versucht durch seine Kernmodalitäten, Schäden zu reparieren (wiederherstellende Ansätze), Veränderungen zu inspirieren (motivierende Gesprächsführung), Verbindungen zu unterstützen (Teamarbeit) und Entscheidungen zu stärken (unterstützte Entscheidungsfindung).
RISE interveniert bei der einzelnen älteren erwachsenen EASN-Opferperson und dem mutmaßlichen Schädiger (wenn angemessen), ihrer Beziehung und stärkt ihre informellen und formellen sozialen Unterstützungsnetzwerke.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kurze Beratung und Ressourcenteilung
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Eine kurze 45-minütige telefonische Beratung, die aktive Zuhörfähigkeiten und die Weitergabe von Überweisungsressourcen umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Ein Lebenszufriedenheitsindex, der 7 wichtige EASN-Interventionsziele umfasst, jeweils gemessen auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer), einschließlich Zufriedenheit mit: physischer Sicherheit, allgemeiner Gesundheit, Sozialleben, Stimmung, finanzieller Situation, Wohnsituation und Familienleben.
Dieser Index wird als Teil einer telefonbasierten Umfrage zu drei Zeitpunkten gemessen: zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Der wahrgenommene Stress wird anhand von vier Items aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Toolbox gemessen und mit einer Likert-Skala bewertet, deren Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) reichen.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonbasierten Befragung zu drei Zeitpunkten gemessen: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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PROMIS Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate
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Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand von vier Items aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Toolbox gemessen und mithilfe einer Likert-Skala mit Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) bewertet.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonbasierten Erhebung zu drei Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up. |
Von der Einschreibung bis 6 Monate
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PROMIS Selbstwirksamkeit bei sozialer Interaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate
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Die Selbstwirksamkeit in sozialen Interaktionen wird anhand von vier Items aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Toolbox gemessen und mithilfe einer Likert-Skala mit Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) bewertet.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonbasierten Befragung zu drei Zeitpunkten gemessen: zu Beginn (Baseline), nach 3 Monaten (Follow-up) und nach 6 Monaten (Follow-up).
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Von der Einschreibung bis 6 Monate
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PROMIS Emotional Social Support
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Emotionale soziale Unterstützung wird anhand von vier Items aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Toolkit gemessen und mit einer Likert-Skala bewertet, deren Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) reichen.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonbasierten Befragung zu drei Zeitpunkten gemessen: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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PROMIS Information Social Support
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Die informatorische soziale Unterstützung wird mithilfe von vier Items aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Toolkit gemessen und mit Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) bewertet.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonbasierten Umfrage zu drei Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert, 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Die Programmbewertung wird anhand von drei Items des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) gemessen und mithilfe einer Likert-Skala bewertet, deren Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) reichen.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonischen Befragung zu drei Zeitpunkten gemessen: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Problemlast
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sechs Monaten
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Die wahrgenommene Problemauswirkung wird anhand von zwei Items gemessen, die die wahrgenommene Sorge um das EASN-Problem und die wahrgenommene Auswirkung des EASN-Problems auf das Wohlbefinden erfassen.
Die Items werden anhand einer Likert-Skala mit Antwortoptionen von 0 (Nie) bis 4 (Immer) bewertet.
Dieses Ergebnis wird im Rahmen einer telefonbasierten Befragung zu drei Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Von der Einschreibung bis zu sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2223-HQ-000382
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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