- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527962
Účinnost modelu RISE jako samostatného komunitního intervenčního modelu v oblasti týrání seniorů
Implementace a testování RISE: Řešení mezery v komunitní intervenci při reakci na týrání seniorů
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda intervence RISE může zlepšit blahobyt starších dospělých, kteří jsou ohroženi nebo zažívají týrání seniorů nebo zanedbávání sebe sama (EASN). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zažívají starší dospělí, kteří procházejí intervencí RISE, zlepšení svého blahobytu?
- Jsou starší dospělí, kteří procházejí intervencí RISE, spokojeni s tímto programem? Výzkumníci porovnají starší dospělé, kteří obdrží jednorázovou konzultaci a službu sdílení zdrojů, se staršími dospělými, kteří obdrží více sezení intervence RISE, aby zjistili, zda existují rozdíly v jejich blahobytu.
Účastníci se zapojí do intervence RISE po dobu několika měsíců telefonicky nebo osobně, aby pracovali na cílech, které jsou navrženy tak, aby snížily riziko týrání seniorů nebo zanedbávání sebe sama, a budou se účastnit telefonických průzkumů ve třech různých časech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání seniorů a sebepodceňování (EASN) jsou výzkumníky, klinickými pracovníky a tvůrci politik uznávány jako všudypřítomné problémy s vážnými důsledky pro stárnoucí populaci. EA je definována jako úmyslný čin nebo nedostatek akce ze strany osoby ve vztahu zahrnujícím očekávání důvěry, který způsobuje újmu nebo riziko újmy starší dospělé osobě; zahrnuje zneužívání (emocionální/psychické, fyzické, sexuální), zanedbávání a finanční vykořisťování. SN, úzce spojené s EA, odkazuje na selhání nebo neschopnost osoby uspokojit své základní potřeby a chránit se před újmou. Každý rok zažívá EASN asi 10 % až 28 % seniorů žijících v komunitě v Kanadě nebo po celém světě. EASN je spojeno s vážnými důsledky, jako je předčasná úmrtnost, špatné fyzické a duševní zdraví, zvýšené náklady na zdravotní péči a její využívání a umístění do domova pro seniory. Bez účinných strategií prevence a intervence se absolutní rozsah EASN rozšíří s růstem populace seniorů.
Navzdory rozsahu a závažnosti EASN zůstává naše porozumění účinným intervencím k řešení tohoto problému v komunitě omezené. Systematické přehledy rutinně zjišťují, že kvalita výzkumu intervencí EASN je slabá a následně je síla důkazů omezená. RISE byl vyvinut jako komunitní intervenční model EASN, který má tuto mezeru zaplnit. RISE vychází z ekologicko-systémové intervenční perspektivy, která naznačuje, že účinné modely intervence EA by měly mít schopnost pracovat jak s oběťmi staršími dospělými, tak s údajnými pachateli, jejich vztahy, a také posilovat sociální podporu kolem nich, aby se řešil celý rozsah rizikových faktorů charakterizujících případ. RISE je také zakotven v orientaci na praxi vedenou osobou a založenou na vztazích, která upřednostňuje rozvoj autonomie a sebeurčení klienta prostřednictvím kolaborativního, důvěryhodného vztahu klient-pracovník. Jeho základní modality usilují o Nápravu újmy (restorativní přístupy), Inspiraci ke změně (motivační rozhovory), Podporu spojení (týmová práce) a Posílení volby (podporované rozhodování). Prostřednictvím těchto přístupů si RISE klade za cíl zvýšit pocit agentivity a self-efficacy u starších dospělých obětí EASN a posílit infrastrukturu sociální podpory kolem nich, aby pomohl vybudovat intra- a interpersonální ochranné mechanismy nezbytné k prevenci opětovného viktimizace.
Dosud RISE prokázal důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti v USA, kde byl implementován jako součást doplňujícího partnerství se službami ochrany dospělých (APS). V tomto kontextu APS přijímá a provádí vyšetřování hlášení o podezření na EASN jako součást povinného systému hlášení EASN, který existuje ve všech státech. Po vyšetření APS jsou případy naznačující vysoké riziko nebo skutečné EASN a vyžadující průběžnou podporu odkazovány na RISE k dlouhodobější intervenci. Případy přijímající tento doplňující model RISE-APS vykazovaly výrazně nižší pravděpodobnost opětovného vyšetřování (recidivy) zpět v systému APS ve srovnání s případy přijímajícími pouze služby APS, a tento ochranný účinek RISE se vztahoval na téměř všechny formy a kombinace EASN. V kvalitativním hodnocení RISE pracovníci APS případů vnímali, že orientace RISE na praxi vedenou klientem a založenou na vztazích a jeho schopnost pracovat jak se starší dospělou osobou, tak s údajným pachatelem přispěly ke snížení opakovaných případů APS. Na základě těchto zjištění byl model RISE APS replikován v několika kontextech USA, včetně X, Y a Z, a byl Světovou zdravotnickou organizací vybrán jako jedna ze šesti intervencí EASN na celém světě, která obdržela financování na testování v jiných zemích.
Navzdory úspěchu modelu RISE-APS v USA většina zemí po celém světě nemá formalizovaný systém reakce EASN APS. Tato studie se snažila otestovat účinnost RISE jako samostatného modelu v jiném kontextu, v Ontariu v Kanadě, kterému chybí formální systémová infrastruktura reakce na EASN. Ve spolupráci s organizací Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), která slouží jako advokátní/vzdělávací orgán pro EA v Ontariu, tato studie vyvinula relativně přímočarý provinční komunitní rámec reakce na EASN, založený na RISE. Konkrétně jsme zavedli bezplatné centralizované telefonní číslo u EAPO, které mohlo být přístupné starším dospělým, členům rodiny nebo poskytovatelům služeb s obavami ohledně EASN. Pracovníci příjmu byli proškoleni k přijímání těchto hovorů a poskytování počáteční 45minutové konzultace včetně sdílení zdrojů, a také k provedení stručného screeningu k identifikaci starších dospělých ohrožených nebo zažívajících EASN a následně způsobilých pro RISE. Způsobilí starší dospělí byli náhodně přiděleni k přijetí intervence RISE (léčebná skupina) nebo zůstali jako součást kontrolní skupiny, která obdržela počáteční konzultaci a sdílení zdrojů. Tato studie se snažila zjistit, zda starší dospělí přijímající RISE zaznamenali větší zlepšení v blahobytu ve srovnání s těmi, kteří obdrželi stručnou konzultaci a sdílení zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+
- Ohrožený nebo trpící EASN
- Kognitivní schopnosti
- Žije v komunitě
Kritéria pro vyloučení:
- Žije v zařízení dlouhodobé péče
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
RISE Model
|
RISE pracuje s případy zahrnujícími starší dospělé, kteří jsou ohroženi (prevence) nebo prožívají (zásahová intervence) EASN.
Model funguje na vztahové, individuální, sociální a environmentální úrovni a prostřednictvím svých základních modalit se intervence snaží Napravit škodu (restorativní přístupy), Inspirovat změnu (motivační rozhovory), Podporovat spojení (týmová práce) a Posílit volbu (podporované rozhodování).
RISE zasahuje u jednotlivého staršího dospělého, oběti EASN, a údajného pachatele (když je to vhodné), jejich vztahu a posiluje jejich neformální a formální sociální podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Stručná konzultace a sdílení zdrojů
|
Krátká 45minutová telefonická konzultace zahrnující aktivní naslouchání a sdílení informací o dostupných zdrojích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost se životem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Index spokojenosti se životem zahrnující 7 klíčových cílů intervence EASN, z nichž každý je měřen na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy), včetně spokojenosti s: fyzickou bezpečností, celkovým zdravím, společenským životem, náladou, finanční situací, bytovou situací a rodinným životem.
Tento index je měřen jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Vnímaný stres se měří pomocí čtyř položek z nástrojové sady Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnotí se pomocí Likertovy škály s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek se měří jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
PROMIS Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Obecná sebeúčinnost je měřena pomocí čtyř položek ze sady nástrojů Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnocena pomocí Likertovy škály s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek je měřen jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: na začátku, při 3měsíčním sledování a při 6měsíčním sledování.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
PROMIS Sebedůvěra v sociální interakci
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
|
Sebedůvěra v sociální interakce se měří pomocí čtyř položek z nástrojové sady Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnotí se pomocí Likertovy škály s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek se měří jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: na začátku, při 3měsíčním sledování a při 6měsíčním sledování.
|
Od zařazení do 6 měsíců
|
|
PROMIS Emoční Sociální Podpora
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Emocionální sociální podpora je měřena pomocí čtyř položek z nástrojové sady Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnocena pomocí Likertovy škály s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek je měřen jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: výchozí stav, 3měsíční následné vyšetření a 6měsíční následné vyšetření.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
PROMIS Informace Sociální Podpory
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Informační sociální podpora je měřena pomocí čtyř položek z nástrojového souboru Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnocena pomocí odpovědí v rozmezí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek je měřen jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Spokojenost s programem je měřena pomocí tří položek z Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-3) a hodnocena pomocí Likertovy škály s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek je měřen jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: výchozí stav, 3měsíční následné měření a 6měsíční následné měření.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
Dopad problému
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců
|
Vnímaný dopad problému je měřen pomocí dvou položek zachycujících vnímanou starost o problém EASN a vnímaný dopad problému EASN na pocit pohody.
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
Tento výsledek je měřen jako součást telefonického průzkumu ve třech časových bodech: na začátku, při 3měsíčním sledování a při 6měsíčním sledování.
|
Od zařazení do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2223-HQ-000382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model RISE
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Mukozitida vyvolaná zářenímČína
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Can Tho Stroke International Services HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Intrakraniální krvácení | Cévní mozková příhoda, ischemická | Stenóza stentu | Akutní mrtvice | Mozková ischemie | Intrakraniální ateroskleróza | Okluze stentu | Trombotická mrtvice, akutníVietnam
-
GlaxoSmithKlineNáborNovotvary, plíceAustrálie, Japonsko, Španělsko, Švýcarsko, Brazílie, Bulharsko, Řecko, Maďarsko, Rumunsko, Kanada, Argentina, Irsko, Mexiko, Spojené království, Polsko, Francie, Finsko, Portugalsko, Izrael, Německo, Itálie, Švédsko, Jižní Korea, Turecko...
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoPrimární osteoporózaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineNáborNovotvarySpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Kanada, Izrael, Japonsko, Francie, Hongkong, Itálie, Argentina, Panama, Jižní Korea
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenieSpojené státy