- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527962
Skuteczność modelu RISE jako samodzielnej, opartej na społeczności interwencji w przypadku przemocy wobec osób starszych
Wdrożenie i testowanie RISE: Wypełnianie luki w interwencjach społecznościowych w odpowiedzi na przemoc wobec osób starszych
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja RISE może poprawić dobrostan starszych osób dorosłych, które są zagrożone lub doświadczają przemocy wobec osób starszych lub zaniedbywania siebie (EASN). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy starsi dorośli, którzy przechodzą interwencję RISE, doświadczają poprawy swojego dobrostanu?
- Czy starsi dorośli, którzy przechodzą RISE, są zadowoleni z tego programu? Badacze porównają starszych dorosłych, którzy otrzymają jednorazową konsultację i usługę udostępniania zasobów, ze starszymi dorosłymi, którzy otrzymają wielosesyjną interwencję RISE, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w ich dobrostanie.
Uczestnicy będą brać udział w interwencji RISE przez kilka miesięcy telefonicznie lub osobiście, pracując nad celami zaprojektowanymi w celu zmniejszenia ryzyka przemocy wobec osób starszych lub zaniedbywania siebie, i będą uczestniczyć w ankietach telefonicznych w trzech różnych momentach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużycia wobec osób starszych i zaniedbanie własnych potrzeb (EASN) są uznawane przez badaczy, klinicystów i decydentów za powszechne problemy o poważnych konsekwencjach dla starzejącej się populacji. Nadużycia wobec osób starszych (EA) definiuje się jako celowe działanie lub zaniechanie działania przez osobę w relacji opartej na oczekiwaniu zaufania, powodujące szkodę lub ryzyko szkody dla osoby starszej; obejmuje to nadużycia (emocjonalne/psychologiczne, fizyczne, seksualne), zaniedbanie oraz wykorzystywanie finansowe. Zaniedbanie własnych potrzeb (SN), ściśle związane z EA, odnosi się do niepowodzenia lub niezdolności osoby do zaspokojenia swoich podstawowych potrzeb i ochrony siebie przed krzywdą. Około 10% do 28% starszych osób mieszkających w społecznościach w Kanadzie lub na całym świecie doświadcza EASN każdego roku. EASN wiąże się z poważnymi konsekwencjami, takimi jak przedwczesna śmiertelność, zły stan zdrowia fizycznego i psychicznego, zwiększone koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz umieszczenie w domu opieki. Bez skutecznych strategii zapobiegania i interwencji bezwzględny zakres EASN będzie się rozszerzał wraz ze wzrostem populacji osób starszych.
Pomimo zakresu i powagi EASN, nasze zrozumienie skutecznych interwencji w celu rozwiązania tego problemu w społeczności pozostaje ograniczone. Przeglądy systematyczne regularnie stwierdzają, że jakość badań nad interwencjami EASN jest słaba, a zatem siła dowodów jest ograniczona. RISE został opracowany jako model interwencji EASN oparty na społeczności, aby wypełnić tę lukę. RISE jest oparty na ekologiczno-systemowej perspektywie interwencji, sugerując, że skuteczne modele interwencji EA powinny mieć zdolność pracy zarówno z ofiarami osób starszych, jak i domniemanymi sprawcami krzywd, ich relacjami, a także do wzmacniania wsparcia społecznego wokół nich, aby poradzić sobie z pełnym zakresem czynników ryzyka charakteryzujących przypadek. RISE jest również zakorzeniony w zorientowanej na osobę, relacyjnej orientacji praktyki, która priorytetowo traktuje rozwój autonomii i samostanowienia klienta poprzez współpracującą, opartą na zaufaniu relację klient-praktyk. Jego podstawowe modalności dążą do Naprawienia Szkód (podejścia naprawcze), Inspirowania Zmiany (wywiad motywujący), Wspierania Połączenia (zespołowość) i Wzmocnienia Wyboru (wspomagane podejmowanie decyzji). Poprzez te podejścia RISE ma na celu podniesienie poczucia sprawczości i samoskuteczności wśród starszych ofiar EASN oraz wzmocnienie infrastruktury wsparcia społecznego wokół nich, aby pomóc zbudować niezbędne wewnątrz- i międzyludzkie mechanizmy ochronne zapobiegające ponownej wiktymizacji.
Do tej pory RISE wykazał dowody na wykonalność, akceptowalność i skuteczność w USA, gdzie został wdrożony jako część uzupełniającego partnerstwa z Służbami Ochrony Dorosłych (APS). W tym kontekście APS otrzymuje i prowadzi dochodzenia w sprawie zgłoszeń oskarżeń EASN jako część obowiązkowego systemu zgłaszania EASN istniejącego we wszystkich stanach. Po dochodzeniu APS przypadki wskazujące na wysokie ryzyko lub faktyczne EASN i wymagające ciągłego wsparcia są kierowane do RISE w celu długoterminowej interwencji. Przypadki objęte tym uzupełniającym modelem RISE-APS wykazały znacznie niższe prawdopodobieństwo ponownego dochodzenia (recydywy) w systemie APS w porównaniu z przypadkami korzystającymi wyłącznie z usług APS, i ten ochronny efekt RISE dotyczył prawie wszystkich form i kombinacji EASN. W jakościowej ocenie RISE pracownicy socjalni APS postrzegali, że zorientowana na klienta, relacyjna orientacja praktyki RISE oraz jego zdolność do pracy zarówno z osobą starszą, jak i domniemanym sprawcą krzywdy przyczyniły się do zmniejszenia liczby powtarzających się przypadków APS. Na podstawie tych ustaleń model RISE APS został powielony w kilku kontekstach w USA, w tym w X, Y i Z, i został wybrany przez Światową Organizację Zdrowia jako jedna z sześciu interwencji EASN na całym świecie, która otrzymała finansowanie na testowanie w innych krajach.
Pomimo sukcesu modelu RISE-APS w USA, większość krajów na świecie nie posiada sformalizowanego systemu reagowania EASN APS. Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie skuteczności RISE jako samodzielnego modelu w innym kontekście, w Ontario w Kanadzie, któremu brakuje formalnej systemowej infrastruktury reagowania na EASN. We współpracy z Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), która służy jako organ ds. rzecznictwa/edukacji EA w Ontario, niniejsze badanie opracowało stosunkowo prosty prowincjonalny, oparty na społeczności system reagowania na EASN, skoncentrowany na RISE. W szczególności ustanowiliśmy bezpłatny, scentralizowany numer telefonu w EAPO, do którego mogły się zgłaszać osoby starsze, członkowie rodzin lub dostawcy usług z obawami dotyczącymi EASN. Konsultanci ds. przyjęć zostali przeszkoleni do odbierania tych połączeń i przeprowadzania wstępnej 45-minutowej konsultacji, w tym udostępniania zasobów, a także przeprowadzania krótkiego badania przesiewowego w celu zidentyfikowania osób starszych zagrożonych lub doświadczających EASN i tym samym kwalifikujących się do RISE. Kwalifikujące się osoby starsze zostały losowo przydzielone do otrzymania interwencji RISE (grupa leczona) lub pozostania w grupie kontrolnej, która otrzymała wstępną konsultację i udostępnienie zasobów. Niniejsze badanie miało na celu ustalenie, czy osoby starsze otrzymujące RISE doświadczyły większej poprawy dobrostanu w porównaniu z tymi, które otrzymały krótką konsultację i udostępnienie zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60+
- Zagrożenie lub doświadczanie EASN
- Zdolności poznawcze
- Mieszka w społeczności
Kryteria wykluczenia:
- Mieszka w placówce opieki długoterminowej
- Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Model RISE
|
RISE współpracuje z przypadkami dotyczącymi osób starszych, które są narażone na ryzyko (prewencja) lub doświadczają (interwencja reagowania) EASN.
Model działa na poziomie relacyjnym, indywidualnym, społecznym i środowiskowym, a poprzez swoje podstawowe modalności interwencja dąży do Naprawienia Szkód (podejścia naprawcze), Inspirowania Zmian (wywiad motywujący), Wspierania Połączeń (zespołowość) i Wzmocnienia Wyboru (wspierane podejmowanie decyzji).
RISE interweniuje w przypadku indywidualnej starszej osoby będącej ofiarą EASN i domniemanego sprawcy (w odpowiednich przypadkach), ich relacji oraz wzmacnia ich nieformalne i formalne wsparcie społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Krótka konsultacja i udostępnianie zasobów
|
Krótka 45-minutowa konsultacja telefoniczna obejmująca umiejętności aktywnego słuchania i udostępnianie zasobów skierowań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Zadowolenie z Życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy
|
Indeks satysfakcji życiowej składający się z 7 kluczowych celów interwencji EASN, każdy mierzony na skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), obejmujący satysfakcję z: bezpieczeństwa fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, życia towarzyskiego, nastroju, sytuacji finansowej, warunków mieszkaniowych i życia rodzinnego.
Indeks ten jest mierzony w ramach badania telefonicznego w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Postrzegany Stres
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą czterech pozycji z systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) i oceniany przy użyciu skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wynik ten jest mierzony jako część telefonicznej ankiety w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. |
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
PROMIS Ogólna Samoskuteczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Ogólna samoocena jest mierzona za pomocą czterech pozycji z narzędzia Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniana w skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
Wynik ten jest mierzony jako część badania telefonicznego w trzech punktach czasowych: wyjściowym, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
PROMIS Samoskuteczność w Interakcjach Społecznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy
|
Skuteczność własna w interakcjach społecznych jest mierzona za pomocą czterech pozycji z zestawu narzędzi Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniana przy użyciu skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
Ten wynik jest mierzony jako część telefonicznej ankiety w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy
|
|
PROMIS Wsparcie Emocjonalno-Społeczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Wsparcie emocjonalno-społeczne jest mierzone przy użyciu czterech pozycji z zestawu narzędzi Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniane za pomocą skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
Wynik ten jest mierzony jako część ankiety telefonicznej w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
PROMIS Informacja Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Wsparcie społeczne informacyjne jest mierzone za pomocą czterech pozycji z narzędzia Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniane z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
Ten wynik jest mierzony jako część ankiety telefonicznej w trzech punktach czasowych: wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Zadowolenie z programu mierzone jest przy użyciu trzech pozycji z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-3) i oceniane za pomocą skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
Ten wynik mierzony jest jako część telefonicznej ankiety w trzech punktach czasowych: wyjściowo, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Problem Impact
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu miesięcy
|
Postrzegany wpływ problemu jest mierzony przy użyciu dwóch pozycji, które odzwierciedlają postrzegane zmartwienie związane z problemem EASN oraz postrzegany wpływ problemu EASN na dobrostan.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
Ten wynik jest mierzony jako część telefonicznej ankiety w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.
|
Od rejestracji do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2223-HQ-000382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model RISE
-
RISE CollaborativeVentura County APS; Harris County APS; Cuyahoga County APS; ONEgeneration; Harris... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaStarszy nadużycie | SamozaniedbanieStany Zjednoczone
-
National University of SingaporeZakończonyAdaptacja, psychologiczny | Odporność, psychologicznyHongkong
-
University of HoustonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDysleksja | Zaburzenia uczenia sięStany Zjednoczone
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionZakończonyWstrząs mózgu, lekkiStany Zjednoczone
-
University of Nevada, Las VegasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of TexasRekrutacyjnyNowotwór | Zmęczenie | Dorosły guz mózguStany Zjednoczone
-
AdventHealthZakończony
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthZakończonyDepresja | Stres | Wypalenie, profesjonalista | LękStany Zjednoczone
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRejestracja na zaproszenieUraz broni palnejStany Zjednoczone