- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07527962
Effektiviteten av RISE som en samhällsbaserad fristående modell för ingripande mot äldreomsorgsmissbruk
Implementering och testning av RISE: Att adressera en lucka i samhällsbaserade åtgärder mot äldremisshandel
Målet med denna randomiserade kliniska studie är att undersöka om RISE-interventionen kan förbättra välbefinnandet hos äldre vuxna som riskerar eller upplever äldremisshandel eller självförsummelse (EASN). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Upplever äldre vuxna som genomgår RISE-interventionen förbättringar i sitt välbefinnande?
- Är äldre vuxna som genomgår RISE nöjda med detta program? Forskare kommer att jämföra äldre vuxna som får en engångskonsultation och resursdelningsservice med äldre vuxna som får den flersessionella RISE-interventionen för att se om det finns skillnader i deras välbefinnande.
Deltagarna kommer att delta i RISE-interventionen under flera månader via telefon eller personligen för att arbeta med mål som är utformade för att minska risken för äldremisshandel eller självförsummelse, och de kommer att delta i telefonbaserade enkäter vid tre olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldreomsorgsmissbruk och självförsummelse (EASN) erkänns av forskare, kliniker och beslutsfattare som utbredda problem med allvarliga konsekvenser för den åldrande befolkningen. EA definieras som en avsiktlig handling eller brist på handling av en person i en relation som involverar en förväntan om förtroende som orsakar skada eller risk för skada för en äldre vuxen; det omfattar missbruk (känslomässigt/psykologiskt, fysiskt, sexuellt), försummelse och ekonomiskt utnyttjande. SN, nära förknippat med EA, hänvisar till en persons oförmåga eller oförmåga att tillgodose sina grundläggande behov och skydda sig själv från skada. Cirka 10% till 28% av äldre vuxna som bor i hemmet i Kanada eller runt om i världen upplever EASN varje år. EASN är förknippat med allvarliga konsekvenser, såsom förtida dödlighet, dålig fysisk och psykisk hälsa, ökade sjukvårdskostnader och utnyttjande samt placering på äldreboende. Utan effektiva förebyggande och interventionsstrategier kommer den absoluta omfattningen av EASN att expandera med tillväxten i den äldre vuxna befolkningen.
Trots omfattningen och allvaret av EASN är vår förståelse av effektiva interventioner för att hantera detta problem i samhället fortfarande begränsad. Systematiska översikter finner regelbundet att kvaliteten på EASN-interventionsforskning är svag och att bevisstyrkan i sin tur är begränsad. RISE utvecklades som en samhällsbaserad EASN-interventionsmodell för att fylla detta gap. RISE informeras av ett ekologiskt-systemperspektiv på interventioner, vilket antyder att effektiva modeller för EA-interventioner bör ha kapacitet att arbeta med både äldre vuxna offer och påstådda skadegörare, deras relationer, samt att stärka de sociala stöden runt dem för att hantera hela omfattningen av riskfaktorer som kännetecknar ett fall. RISE är också grundad i en personledd, relationsbaserad praktikorientering som prioriterar utvecklingen av klientens autonomi och självbestämmande genom ett samarbetsinriktat, förtroendefullt klient-praktikerförhållande. Dess kärnmodaliteter strävar efter att Reparera Skada (restorativa tillvägagångssätt), Inspirera Förändring (motiverande intervjuer), Stödja Anslutning (teamarbete) och Ge Makt åt Val (stödd beslutsfattande). Genom dessa tillvägagångssätt syftar RISE till att höja en känsla av handlingskraft och självtillit hos äldre vuxna offer för EASN och stärka den sociala stödinfrastrukturen runt dem för att hjälpa till att bygga de intra- och interpersonella skyddsmekanismer som behövs för att förhindra återfall i offerroll.
Hittills har RISE visat bevis på genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet i USA, där det har implementerats som en del av ett kompletterande partnerskap med Adult Protective Services (APS). I detta sammanhang tar APS emot och genomför utredningar av anmälningar om EASN som en del av ett obligatoriskt EASN-anmälningssystem som finns i alla stater. Efter APS-utredning hänvisas fall som indikerar en hög risk för eller faktiskt EASN och som kräver pågående stöd till RISE för långsiktig intervention. Fall som får denna kompletterande RISE-APS-modell har visat en betydligt lägre sannolikhet för omutredning (recidivism) tillbaka i APS-systemet jämfört med fall som endast får APS-tjänster, och denna skyddande effekt av RISE gällde för nästan alla former och kombinationer av EASN. I en kvalitativ utvärdering av RISE uppfattade APS-fallarbetare att den klientledda, relationsbaserade praktikorienteringen av RISE och dess förmåga att arbeta med både den äldre vuxna och den påstådda skadegöraren bidrog till en minskning av återkommande APS-fall. Baserat på dessa resultat har RISE APS-modellen replikerats i flera amerikanska sammanhang, inklusive X, Y och Z, och har valts ut av Världshälsoorganisationen som en av sex EASN-interventioner, världen över, för att få finansiering för testning i andra länder.
Trots framgången med RISE-APS-modellen i USA har de flesta länder runt om i världen inte ett formaliserat EASN APS-svarsystem. Den aktuella studien syftade till att testa effektiviteten av RISE som en fristående modell i en annan kontext, Ontario, Kanada, som saknar formell systemisk EASN-svarsinfrastruktur. I partnerskap med Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), som fungerar som EA-advokat-/utbildningsorgan i Ontario, utvecklade den aktuella studien ett relativt enkelt provinsbaserat samhällsbaserat EASN-svarsramverk, centrerat kring RISE. Specifikt inrättade vi ett gratis, centraliserat telefonnummer hos EAPO som kunde nås av äldre vuxna, familjemedlemmar eller tjänsteleverantörer med EASN-bekymmer. Intagningskonsulter utbildades för att ta emot dessa samtal och ge en initial 45-minuters konsultation inklusive resursdelning, samt genomföra kort screening för att identifiera äldre vuxna i risk för eller som upplever EASN och, i sin tur, berättigade för RISE. Berättigade äldre vuxna slumpmässigt tilldelades att få RISE-interventionen (behandlingsgrupp) eller förbli som en del av en kontrollgrupp som fått den initiala konsultationen och resursdelningen. Den aktuella studien syftade till att avgöra om äldre vuxna som fick RISE upplevde större förbättringar i välbefinnande jämfört med de som fick kort konsultation och resursdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60+
- Risk för eller upplever EASN
- Kognitiv kapacitet
- Bor i samhället
Exklusionskriterier:
- Bor i långtidsvård
- Kognitiv nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
RISE-modellen
|
RISE arbetar med ärenden som involverar äldre personer som riskerar (förebyggande) eller upplever (insatsintervention) EASN.
Modellen verkar på relationell, individuell, social och miljömässig nivå och genom sina kärnmodaliteter strävar insatsen efter att Reparera Skada (restorativa tillvägagångssätt), Inspirera Förändring (motiverande samtal), Stödja Förbindelse (teamarbete) och Ge Makt till Val (stöttat beslutsfattande).
RISE ingriper med den enskilda äldre EASN-offret och den påstådda förövaren (när det är lämpligt), deras relation och stärker deras informella och formella sociala stöd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kort rådgivning och resursdelning
|
En kort 45-minuters telefonkonsultation som involverar aktiv lyssnarförmåga och delande av remissresurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total livstillfredsställelse
Tidsram: Från inkludering till 6 månader
|
Ett livstillfredsställelseindex som omfattar 7 nyckelmål för EASN-intervention, var och en mätt på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (alltid), inklusive tillfredsställelse med: fysisk säkerhet, övergripande hälsa, socialt liv, humör, ekonomisk situation, boendesituation och familjeliv.
Detta index mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
|
Från inkludering till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Upplevd Stress
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Upplevd stress mäts med fyra frågor från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktygslåda och bedöms med en Likert-skala med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta utfall mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
|
Från inskrivning till 6 månader
|
|
PROMIS Allmän själveffektivitet
Tidsram: Från inkludering till 6 månader
|
Allmän självtillit mäts med fyra frågor från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktygslåda och bedöms med en Likert-skala med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta utfall mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
|
Från inkludering till 6 månader
|
|
PROMIS Social Interaktion Själveffektivitet
Tidsram: Från registrering till 6 månader
|
Social interaktion self-efficacy mäts med fyra frågor från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktygslådan och bedöms med en Likert-skala med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta utfall mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
|
Från registrering till 6 månader
|
|
PROMIS Emotionellt Socialt Stöd
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Emotionellt socialt stöd mäts med fyra frågor från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktygslådan och bedöms med en Likertskala med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta utfall mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Från inskrivning till 6 månader
|
|
PROMIS Informations Socialt Stöd
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Informationsmässigt socialt stöd mäts med fyra frågor från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktygslåda och bedöms med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta resultat mäts som en del av en telefonbaserad undersökning över tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
|
Från inskrivning till 6 månader
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Programtillfredsställelse mäts med tre frågor från Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) och bedöms med en Likert-skala med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta utfall mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning. |
Från inskrivning till 6 månader
|
|
Problemets inverkan
Tidsram: Från inkludering till sex månader
|
Upplevd problempåverkan mäts med två frågor som fångar upplevd oro kring EASN-frågan och upplevd inverkan av EASN-frågan på välbefinnande.
Frågorna bedöms med en Likert-skala med svarsalternativ från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Detta utfall mäts som en del av en telefonbaserad undersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
|
Från inkludering till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2223-HQ-000382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .